心脏移植后内皮损伤及冠状动脉内膜增厚的发生
2017年9月1日 更新者：Catalin Toma, MD、Gladwin, Mark, MD
冠状动脉同种异体移植血管病变 (CAV) 是晚期移植失败的主要原因，也是心脏移植后晚期死亡的第二大原因。 CAV 与动脉粥样硬化的多种传统危险因素有关；然而，移植后从头产生供体特异性抗体的免疫介导损伤也可能发挥重要作用。 与传统动脉粥样硬化的进展类似，内皮功能障碍很可能是内膜增厚和 CAV 发展的先兆。
研究人员假设，由进行性新内膜增生定义的心脏移植后冠状动脉同种异体移植血管病变先于内皮功能障碍，而内皮功能障碍又至少部分由供体特异性抗体介导。
研究人员提议对人类进行一项前瞻性研究，以检验上述假设并进一步从机制上了解 CAV 的进展方式。 在这项研究中，研究人员将通过将乙酰胆碱注入冠状动脉来测试冠状动脉内皮功能，并通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量内膜增生，并比较有和没有供体特异性抗体的患者的发现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心脏移植后 1 年的受试者
- 受试者将包括男性和女性
- 至少年满 18 岁
排除标准：
- 移植后已知的冠状动脉疾病
- 移植时已经存在强抗体或中等抗体的证据
- 严重肾功能不全定义为肌酐清除率 <30 或血液透析。
- 3 次或更多次急性细胞排斥反应
- 怀孕的女性
- 导管插入时需要心内膜心肌活检的患者
- 无法耐受肝素或全身抗凝治疗的患者
- 多器官移植史
- 患者无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
在心脏导管插入术之前，所有受试者都将接受肱动脉血流药物扩张术。
在常规心脏导管插入术后，他们的冠状动脉图像将在输注乙酰胆碱期间通过光学相干断层扫描 (OCT) 记录。
|
LAD 冠状动脉的 OCT 成像
其他名称：
在冠状动脉中输注以研究内皮功能
其他名称：
评估外周肱动脉内皮功能
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要终点将是通过光学相干断层扫描术比较冠状动脉内膜厚度与存在或不存在供体特异性抗体的情况。
大体时间：基线（移植后第 1 年）和每年 2 年
|
基线（移植后第 1 年）和每年 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过测量血管大小对乙酰胆碱的反应来评估心外膜冠状动脉内皮功能，并将其与外周内皮功能进行比较。
大体时间：基线（移植后第 1 年）和每年 2 年
|
基线（移植后第 1 年）和每年 2 年
|
|
前瞻性地确定激活补体的 HLA 和非 HLA 供体特异性抗体与内皮功能障碍和内膜增厚的关联。
大体时间：基线（移植后第 1 年）和每年 2 年
|
基线（移植后第 1 年）和每年 2 年
|
|
MicroRNA 对白细胞的基因表达及其与内皮功能和内膜厚度的关系。
大体时间：基线（移植后第 1 年）和每年 2 年
|
基线（移植后第 1 年）和每年 2 年
|
|
通过 OCT 表征冠状动脉斑块
大体时间：基线（移植后第 1 年）和每年 2 年
|
基线（移植后第 1 年）和每年 2 年
|
|
移植后头 2 年冠状动脉同种异体移植物血管病变的自然进展
大体时间：基线（移植后第 1 年）和每年 2 年
|
基线（移植后第 1 年）和每年 2 年
|
|
存在或不存在供体特异性抗体时冠状动脉内皮功能的比较。
大体时间：基线（移植后第 1 年）和每年 2 年
|
基线（移植后第 1 年）和每年 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月6日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月1日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.