Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelskade og utvikling av koronar intim fortykkelse etter hjertetransplantasjon

1. september 2017 oppdatert av: Catalin Toma, MD, Gladwin, Mark, MD

Koronar allograft vaskulopati (CAV) er den ledende årsaken til sen graftsvikt og nest ledende årsak til sen dødelighet etter hjertetransplantasjon. CAV har vært assosiert med en rekke tradisjonelle risikofaktorer for aterosklerose; Imidlertid spiller immunformidlet skade fra utvikling av de-novo donorspesifikke antistoffer etter transplantasjon sannsynligvis også en viktig rolle. I likhet med utviklingen av tradisjonell aterosklerose, er det sannsynlig at endoteldysfunksjon er forløperen til utviklingen av intimal fortykkelse og CAV.

Etterforskerne antar at koronar allograft vaskulopati etter hjertetransplantasjon som definert av progressiv neointimal hyperplasi er innledet av endotelial dysfunksjon, som igjen i det minste delvis er mediert av donorspesifikke antistoffer.

Etterforskerne foreslår en prospektiv studie på mennesker for å teste hypotesen ovenfor og videre mekanisk forstå hvordan CAV utvikler seg. I denne studien vil etterforskerne teste for koronar endotelfunksjon ved å infusjonere acetylkolin i koronararterien og måle intimal hyperplasi ved optisk koherenstomografi (OCT) og sammenligne funn hos pasienter med og uten donorspesifikke antistoffer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er 1 år etter hjertetransplantasjon
  • Fagene vil inkludere både menn og kvinner
  • Være minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent koronarsykdom etter transplantasjon
  • Bevis på sterke eller moderate antistoffer allerede tilstede på tidspunktet for transplantasjonen
  • Alvorlig nyresvikt definert som kreatininclearance <30 eller ved hemodialyse.
  • 3 eller flere episoder med akutt cellulær avvisning
  • Kvinner som er gravide
  • Pasienter som trenger endomyokardiell biopsi på tidspunktet for kateterisering
  • Pasienter som ikke kan tolerere heparin eller systemisk antikoagulasjon
  • Historie om multiorgantransplantasjon
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en Brachial Artery Flow Medisinsk Dilatasjon før hjertekateterisering. Etter rutinemessig hjertekateterisering vil bilder av deres kranspulsårer bli tatt opp med optisk koherenstomografi (OCT) under infusjon av acetylkolin.
Enhet: Optisk koherenstomografi
OCT avbildning av LAD koronararterie
Andre navn:
  • OKT
Legemiddel: Acetylkolin
Infusjon i koronararterien for å studere endotelfunksjon
Andre navn:
  • Miochol
  • Miochol-e
Fremgangsmåte: Brachial arterie flow mediert dilatasjon
Vurder perifer brachialis arterie endotelfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være en sammenligning av intimal tykkelse i koronararterien ved hjelp av optisk koherenstomografi med tilstedeværelse eller fravær av donorspesifikke antistoffer.
Tidsramme: baseline (år 1 etter transplantasjon) og årlig i 2 år
baseline (år 1 etter transplantasjon) og årlig i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av epikardiell koronar endotelfunksjon ved å måle endring i karstørrelse som respons på acetylkolin og hvordan dette sammenlignes med perifer endotelfunksjon.
Tidsramme: baseline (år 1 etter transplantasjon) og årlig i 2 år
baseline (år 1 etter transplantasjon) og årlig i 2 år
Bestem prospektivt assosiasjonen mellom HLA- og ikke-HLA-donorspesifikke antistoffer som aktiverer komplement med endoteldysfunksjon og intimal fortykkelse.
Tidsramme: baseline (år 1 etter transplantasjon) og årlig i 2 år
baseline (år 1 etter transplantasjon) og årlig i 2 år
Genekspresjon av hvite blodceller med mikroRNA og hvordan dette forholder seg til endotelfunksjon og intimal tykkelse.
Tidsramme: baseline (år 1 etter transplantasjon) og årlig i 2 år
baseline (år 1 etter transplantasjon) og årlig i 2 år
Plakkkarakterisering i koronararterie av OCT
Tidsramme: baseline (år 1 etter transplantasjon) og årlig i 2 år
baseline (år 1 etter transplantasjon) og årlig i 2 år
Naturlig progresjon av koronar allograft vaskulopati i løpet av de første 2 årene etter transplantasjon
Tidsramme: baseline (år 1 etter transplantasjon) og årlig i 2 år
baseline (år 1 etter transplantasjon) og årlig i 2 år
Sammenligning av endotelfunksjon i koronararterien med tilstedeværelse eller fravær av donorspesifikke antistoffer.
Tidsramme: baseline (år 1 etter transplantasjon) og årlig i 2 år
baseline (år 1 etter transplantasjon) og årlig i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO12060201
  • American Heart Association (12CRP11550009)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardial allograft vaskulopati

Kliniske studier på Optisk koherenstomografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere