Uszkodzenie śródbłonka i rozwój pogrubienia błony wewnętrznej naczyń wieńcowych po przeszczepie serca
Waskulopatia alloprzeszczepu wieńcowego (CAV) jest główną przyczyną późnej niewydolności przeszczepu i drugą najczęstszą przyczyną późnej śmiertelności po przeszczepie serca. CAV powiązano z wieloma tradycyjnymi czynnikami ryzyka miażdżycy; jednak uszkodzenie o podłożu immunologicznym spowodowane rozwojem przeciwciał swoistych dla dawcy de novo po przeszczepie prawdopodobnie również odgrywa ważną rolę. Podobnie jak w przypadku progresji tradycyjnej miażdżycy, prawdopodobnie dysfunkcja śródbłonka jest prekursorem rozwoju pogrubienia błony wewnętrznej i CAV.
Badacze postawili hipotezę, że waskulopatia alloprzeszczepu wieńcowego po przeszczepie serca, zdefiniowana jako postępujący rozrost neointimy, jest poprzedzona dysfunkcją śródbłonka, w której z kolei przynajmniej częściowo pośredniczą przeciwciała swoiste dla dawcy.
Badacze proponują prospektywne badanie na ludziach, aby przetestować powyższą hipotezę i dalej mechanistycznie zrozumieć, w jaki sposób postępuje CAV. W tym badaniu badacze przetestują funkcję śródbłonka wieńcowego poprzez wlew acetylocholiny do tętnicy wieńcowej i zmierzą przerost błony wewnętrznej za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) i porównają wyniki u pacjentów z przeciwciałami swoistymi dla dawcy i bez nich.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które są 1 rok po przeszczepie serca
- Tematami będą zarówno kobiety, jak i mężczyźni
- Mieć co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba wieńcowa po przeszczepie
- Dowody na obecność silnych lub umiarkowanych przeciwciał już w momencie przeszczepu
- Ciężka dysfunkcja nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny <30 lub hemodializa.
- 3 lub więcej epizodów ostrego odrzucenia komórkowego
- Kobiety, które są w ciąży
- Pacjenci wymagający biopsji endomiokardialnej w czasie cewnikowania
- Pacjenci nietolerujący heparyny lub ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych
- Historia przeszczepów wielonarządowych
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Przed cewnikowaniem serca wszyscy pacjenci zostaną poddani medycznemu rozszerzeniu przepływu w tętnicy ramiennej.
Po rutynowym cewnikowaniu serca obrazy ich tętnicy wieńcowej zostaną zarejestrowane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) podczas infuzji acetylocholiny.
|
Obrazowanie OCT tętnicy wieńcowej LAD
Inne nazwy:
Infuzja do tętnicy wieńcowej w celu zbadania funkcji śródbłonka
Inne nazwy:
Oceń funkcję śródbłonka obwodowej tętnicy ramiennej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie grubości błony wewnętrznej tętnicy wieńcowej za pomocą optycznej koherentnej tomografii z obecnością lub brakiem przeciwciał swoistych dla dawcy.
Ramy czasowe: linii bazowej (rok 1 po przeszczepie) i co roku przez 2 lata
|
linii bazowej (rok 1 po przeszczepie) i co roku przez 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena funkcji śródbłonka nasierdziowo-wieńcowego poprzez pomiar zmiany wielkości naczynia w odpowiedzi na acetylocholinę i porównanie tego z funkcją śródbłonka obwodowego.
Ramy czasowe: linii bazowej (rok 1 po przeszczepie) i co roku przez 2 lata
|
linii bazowej (rok 1 po przeszczepie) i co roku przez 2 lata
|
|
Prospektywne określenie związku przeciwciał swoistych dla dawcy HLA i innych niż HLA, które aktywują dopełniacz z dysfunkcją śródbłonka i pogrubieniem błony wewnętrznej.
Ramy czasowe: linii bazowej (rok 1 po przeszczepie) i co roku przez 2 lata
|
linii bazowej (rok 1 po przeszczepie) i co roku przez 2 lata
|
|
Ekspresja genów białych krwinek przez mikroRNA i jak to odnosi się do funkcji śródbłonka i grubości błony wewnętrznej.
Ramy czasowe: linii bazowej (rok 1 po przeszczepie) i co roku przez 2 lata
|
linii bazowej (rok 1 po przeszczepie) i co roku przez 2 lata
|
|
Charakterystyka płytki nazębnej w tętnicy wieńcowej za pomocą OCT
Ramy czasowe: linii bazowej (rok 1 po przeszczepie) i co roku przez 2 lata
|
linii bazowej (rok 1 po przeszczepie) i co roku przez 2 lata
|
|
Naturalna progresja waskulopatii alloprzeszczepu wieńcowego w ciągu pierwszych 2 lat po przeszczepie
Ramy czasowe: linii bazowej (rok 1 po przeszczepie) i co roku przez 2 lata
|
linii bazowej (rok 1 po przeszczepie) i co roku przez 2 lata
|
|
Porównanie funkcji śródbłonka w tętnicy wieńcowej z obecnością lub brakiem przeciwciał swoistych dla dawcy.
Ramy czasowe: linii bazowej (rok 1 po przeszczepie) i co roku przez 2 lata
|
linii bazowej (rok 1 po przeszczepie) i co roku przez 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO12060201
- American Heart Association (Inny numer grantu/finansowania: 14CRP19880025)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .