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Lesioni endoteliali e sviluppo di ispessimento intimale coronarico dopo trapianto di cuore

1 settembre 2017 aggiornato da: Catalin Toma, MD, Gladwin, Mark, MD

La vasculopatia coronarica da allotrapianto (CAV) è la principale causa di fallimento tardivo del trapianto e la seconda causa di mortalità tardiva dopo il trapianto di cuore. La CAV è stata associata a una varietà di fattori di rischio tradizionali per l'aterosclerosi; tuttavia, anche il danno immuno-mediato dovuto allo sviluppo di anticorpi specifici del donatore de-novo dopo il trapianto svolge probabilmente un ruolo importante. Analogamente alla progressione dell'aterosclerosi tradizionale, è probabile che la disfunzione endoteliale sia il precursore dello sviluppo dell'ispessimento intimale e della CAV.

I ricercatori ipotizzano che la vasculopatia dell'allotrapianto coronarico dopo il trapianto di cuore, definita come iperplasia neointimale progressiva, sia preceduta da disfunzione endoteliale, che a sua volta è almeno in parte mediata da anticorpi specifici del donatore.

I ricercatori stanno proponendo uno studio prospettico sugli esseri umani per testare l'ipotesi di cui sopra e comprendere ulteriormente meccanicamente come progredisce il CAV. In questo studio gli investigatori testeranno la funzione endoteliale coronarica infondendo acetilcolina nell'arteria coronaria e misureranno l'iperplasia intimale mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e confronteranno i risultati in pazienti con e senza anticorpi specifici del donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che sono 1 anno dopo il trapianto di cuore
  • I soggetti includeranno sia maschi che femmine
  • Avere almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica nota dopo il trapianto
  • Evidenza di anticorpi forti o moderati già presenti al momento del trapianto
  • Grave disfunzione renale definita come clearance della creatinina <30 o in emodialisi.
  • 3 o più episodi di rigetto cellulare acuto
  • Donne in gravidanza
  • Pazienti che necessitano di biopsia endomiocardica al momento del cateterismo
  • Pazienti incapaci di tollerare l'eparina o l'anticoagulazione sistemica
  • Storia del trapianto multiorgano
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i soggetti saranno sottoposti a dilatazione medicata del flusso dell'arteria brachiale prima del cateterismo cardiaco. Dopo il cateterismo cardiaco di routine, le immagini della loro arteria coronaria saranno registrate mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) durante l'infusione di acetilcolina.
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
Imaging OCT dell'arteria coronaria LAD
Altri nomi:
  • OTT
Droga: Acetilcolina
Infusione nell'arteria coronaria per studiare la funzione endoteliale
Altri nomi:
  • Miocol
  • Miochol-e
Procedura: Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale
Valutare la funzione endoteliale dell'arteria brachiale periferica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà un confronto dello spessore intimale nell'arteria coronaria mediante tomografia a coerenza ottica con presenza o assenza di anticorpi specifici del donatore.
Lasso di tempo: basale (anno 1 dopo il trapianto) e annualmente per 2 anni
basale (anno 1 dopo il trapianto) e annualmente per 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della funzione endoteliale coronarica epicardica misurando il cambiamento nelle dimensioni del vaso in risposta all'acetilcolina e come questo si confronta con la funzione endoteliale periferica.
Lasso di tempo: basale (anno 1 dopo il trapianto) e annualmente per 2 anni
basale (anno 1 dopo il trapianto) e annualmente per 2 anni
Determinare in modo prospettico l'associazione di anticorpi specifici del donatore HLA e non HLA che attivano il complemento con disfunzione endoteliale e ispessimento intimale.
Lasso di tempo: basale (anno 1 dopo il trapianto) e annualmente per 2 anni
basale (anno 1 dopo il trapianto) e annualmente per 2 anni
Espressione genica dei globuli bianchi mediante microRNA e come ciò si correla alla funzione endoteliale e allo spessore intimale.
Lasso di tempo: basale (anno 1 dopo il trapianto) e annualmente per 2 anni
basale (anno 1 dopo il trapianto) e annualmente per 2 anni
Caratterizzazione della placca nell'arteria coronaria mediante OCT
Lasso di tempo: basale (anno 1 dopo il trapianto) e annualmente per 2 anni
basale (anno 1 dopo il trapianto) e annualmente per 2 anni
Progressione naturale della vasculopatia dell'allotrapianto coronarico nei primi 2 anni dopo il trapianto
Lasso di tempo: basale (anno 1 dopo il trapianto) e annualmente per 2 anni
basale (anno 1 dopo il trapianto) e annualmente per 2 anni
Confronto della funzione endoteliale nell'arteria coronaria con presenza o assenza di anticorpi specifici del donatore.
Lasso di tempo: basale (anno 1 dopo il trapianto) e annualmente per 2 anni
basale (anno 1 dopo il trapianto) e annualmente per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO12060201
  • American Heart Association (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 14CRP19880025)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vasculopatia cardiaca da alloinnesto

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