Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální poranění a rozvoj koronárního ztluštění intimy po transplantaci srdce

1. září 2017 aktualizováno: Catalin Toma, MD, Gladwin, Mark, MD

Vaskulopatie koronárního aloštěpu (CAV) je hlavní příčinou pozdního selhání štěpu a druhou hlavní příčinou pozdní mortality po transplantaci srdce. CAV je spojován s řadou tradičních rizikových faktorů aterosklerózy; důležitou roli však pravděpodobně hraje také imunitně zprostředkované poškození z vývoje de-novo dárcovských specifických protilátek po transplantaci. Podobně jako u progrese tradiční aterosklerózy je pravděpodobné, že endoteliální dysfunkce je prekurzorem rozvoje ztluštění intimy a CAV.

Výzkumníci předpokládají, že vaskulopatii koronárního aloštěpu po transplantaci srdce, jak je definována progresivní neointimální hyperplazií, předchází endoteliální dysfunkce, která je zase alespoň částečně zprostředkována dárcovskými specifickými protilátkami.

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii na lidech, aby otestovali výše uvedenou hypotézu a dále mechanicky pochopili, jak CAV postupuje. V této studii budou vyšetřovatelé testovat koronární endoteliální funkci infuzí acetylcholinu do koronární arterie a měřit hyperplazii intimy pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a porovnávat nálezy u pacientů s a bez dárcovských specifických protilátek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou 1 rok po transplantaci srdce
  • Subjekty budou zahrnovat muže i ženy
  • Mít alespoň 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Známé onemocnění koronárních tepen po transplantaci
  • Důkaz silných nebo středně silných protilátek již přítomných v době transplantace
  • Závažná renální dysfunkce definovaná jako clearance kreatininu <30 nebo na hemodialýze.
  • 3 nebo více epizod akutní buněčné rejekce
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Pacienti vyžadující endomyokardiální biopsii v době katetrizace
  • Pacienti neschopní tolerovat heparin nebo systémovou antikoagulaci
  • Historie multiorgánové transplantace
  • Pacienti nemohou dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Všichni jedinci podstoupí před katetrizací srdce medikovanou dilataci brachiální arterie. Po rutinní srdeční katetrizaci budou snímky jejich koronární tepny zaznamenány optickou koherentní tomografií (OCT) během infuze acetylcholinu.
Přístroj: Optická koherenční tomografie
OCT zobrazení koronární tepny LAD
Ostatní jména:
  • OCT
Lék: Acetylcholin
Infuze v koronární tepně ke studiu endoteliální funkce
Ostatní jména:
  • Miochol
  • Miochol-e
Postup: Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Posuďte endoteliální funkci periferní brachiální tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bude srovnání tloušťky intimy v koronární tepně pomocí optické koherentní tomografie s přítomností nebo nepřítomností dárcovských specifických protilátek.
Časové okno: výchozí (rok 1 po transplantaci) a ročně po dobu 2 let
výchozí (rok 1 po transplantaci) a ročně po dobu 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení epikardiální koronární endoteliální funkce měřením změny velikosti cév v reakci na acetylcholin a jak je to ve srovnání s periferní endoteliální funkcí.
Časové okno: výchozí (rok 1 po transplantaci) a ročně po dobu 2 let
výchozí (rok 1 po transplantaci) a ročně po dobu 2 let
Prospektivně určit asociaci HLA a non-HLA donorových specifických protilátek, které aktivují komplement s endoteliální dysfunkcí a ztluštěním intimy.
Časové okno: výchozí (rok 1 po transplantaci) a ročně po dobu 2 let
výchozí (rok 1 po transplantaci) a ročně po dobu 2 let
Genová exprese bílých krvinek mikroRNA a jak to souvisí s endoteliální funkcí a tloušťkou intimy.
Časové okno: výchozí (rok 1 po transplantaci) a ročně po dobu 2 let
výchozí (rok 1 po transplantaci) a ročně po dobu 2 let
Charakterizace plaku v koronární tepně pomocí OCT
Časové okno: výchozí (rok 1 po transplantaci) a ročně po dobu 2 let
výchozí (rok 1 po transplantaci) a ročně po dobu 2 let
Přirozená progrese vaskulopatie koronárního aloštěpu během prvních 2 let po transplantaci
Časové okno: výchozí (rok 1 po transplantaci) a ročně po dobu 2 let
výchozí (rok 1 po transplantaci) a ročně po dobu 2 let
Srovnání endoteliální funkce v koronární tepně s přítomností nebo nepřítomností dárcovských specifických protilátek.
Časové okno: výchozí (rok 1 po transplantaci) a ročně po dobu 2 let
výchozí (rok 1 po transplantaci) a ročně po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gladwin, Mark, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO12060201
  • American Heart Association (12CRP11550009)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vaskulopatie srdečního allograftu

Klinické studie na Optická koherenční tomografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit