Lesão Endotelial e Desenvolvimento de Espessamento Intimal Coronário Após Transplante Cardíaco
A vasculopatia do enxerto coronário (CAV) é a principal causa de falha tardia do enxerto e a segunda principal causa de mortalidade tardia após o transplante cardíaco. A CAV tem sido associada a uma variedade de fatores de risco tradicionais para aterosclerose; no entanto, a lesão imunomediada pelo desenvolvimento de novos anticorpos específicos do doador após o transplante provavelmente também desempenha um papel importante. Semelhante à progressão da aterosclerose tradicional, é provável que a disfunção endotelial seja o precursor do desenvolvimento de espessamento intimal e CAV.
Os investigadores levantam a hipótese de que a vasculopatia do aloenxerto coronário após transplante cardíaco, definida por hiperplasia neointimal progressiva, é precedida por disfunção endotelial, que por sua vez é, pelo menos em parte, mediada por anticorpos específicos do doador.
Os investigadores estão propondo um estudo prospectivo em humanos para testar a hipótese acima e entender melhor como o CAV progride. Neste estudo, os investigadores testarão a função endotelial coronariana por infusão de acetilcolina na artéria coronária e medirão a hiperplasia intimal por tomografia de coerência óptica (OCT) e compararão os achados em pacientes com e sem anticorpos específicos do doador.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que estão 1 ano após o transplante cardíaco
- Os assuntos incluirão homens e mulheres
- Ter pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana conhecida após transplante
- Evidência de anticorpos fortes ou moderados já presentes no momento do transplante
- Disfunção renal grave definida como depuração de creatinina <30 ou em hemodiálise.
- 3 ou mais episódios de rejeição celular aguda
- Mulheres que estão grávidas
- Pacientes que necessitam de biópsia endomiocárdica no momento do cateterismo
- Pacientes incapazes de tolerar heparina ou anticoagulação sistêmica
- História do transplante de múltiplos órgãos
- Pacientes incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Todos os indivíduos serão submetidos a uma Dilatação Medicada de Fluxo da Artéria Braquial antes do cateterismo cardíaco.
Após cateterismo cardíaco de rotina, imagens de suas artérias coronárias serão registradas por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) durante a infusão de Acetilcolina.
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Imagem de OCT da artéria coronária LAD
Outros nomes:
Infusão na artéria coronária para estudo da função endotelial
Outros nomes:
Avaliar a função endotelial da artéria braquial periférica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário será uma comparação da espessura da íntima na artéria coronária por Tomografia de Coerência Óptica com a presença ou ausência de anticorpos específicos do doador.
Prazo: linha de base (ano 1 pós-transplante) e anualmente por 2 anos
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linha de base (ano 1 pós-transplante) e anualmente por 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da função endotelial coronária epicárdica medindo a mudança no tamanho do vaso em resposta à acetilcolina e como isso se compara à função endotelial periférica.
Prazo: linha de base (ano 1 pós-transplante) e anualmente por 2 anos
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linha de base (ano 1 pós-transplante) e anualmente por 2 anos
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Determinar prospectivamente a associação de anticorpos específicos de doadores HLA e não HLA que ativam o complemento com disfunção endotelial e espessamento da íntima.
Prazo: linha de base (ano 1 pós-transplante) e anualmente por 2 anos
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linha de base (ano 1 pós-transplante) e anualmente por 2 anos
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Expressão gênica de glóbulos brancos por microRNA e como isso se relaciona com a função endotelial e a espessura da íntima.
Prazo: linha de base (ano 1 pós-transplante) e anualmente por 2 anos
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linha de base (ano 1 pós-transplante) e anualmente por 2 anos
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Caracterização de placa em artéria coronária por OCT
Prazo: linha de base (ano 1 pós-transplante) e anualmente por 2 anos
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linha de base (ano 1 pós-transplante) e anualmente por 2 anos
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Progressão natural da vasculopatia do enxerto coronário nos primeiros 2 anos após o transplante
Prazo: linha de base (ano 1 pós-transplante) e anualmente por 2 anos
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linha de base (ano 1 pós-transplante) e anualmente por 2 anos
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Comparação da função endotelial na artéria coronária com presença ou ausência de anticorpos específicos do doador.
Prazo: linha de base (ano 1 pós-transplante) e anualmente por 2 anos
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linha de base (ano 1 pós-transplante) e anualmente por 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO12060201
- American Heart Association (Número de outro subsídio/financiamento: 14CRP19880025)
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