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Blessure endothéliale et développement d'un épaississement de l'intima coronaire après une transplantation cardiaque

1 septembre 2017 mis à jour par: Catalin Toma, MD, Gladwin, Mark, MD

La vasculopathie d'allogreffe coronaire (VAC) est la principale cause d'échec tardif de la greffe et la deuxième cause de mortalité tardive après une transplantation cardiaque. Le CAV a été associé à une variété de facteurs de risque traditionnels d'athérosclérose; cependant, les lésions à médiation immunitaire dues au développement d'anticorps de novo spécifiques au donneur après la transplantation jouent également probablement un rôle important. Semblable à la progression de l'athérosclérose traditionnelle, il est probable que la dysfonction endothéliale soit le précurseur du développement de l'épaississement intimal et du CAV.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que la vasculopathie d'allogreffe coronarienne après une transplantation cardiaque telle que définie par une hyperplasie néointimale progressive est précédée d'un dysfonctionnement endothélial, qui à son tour est au moins en partie médié par des anticorps spécifiques du donneur.

Les chercheurs proposent une étude prospective chez l'homme pour tester l'hypothèse ci-dessus et mieux comprendre de manière mécaniste comment le CAV progresse. Dans cette étude, les chercheurs testeront la fonction endothéliale coronarienne en infusant de l'acétylcholine dans l'artère coronaire et mesureront l'hyperplasie intimale par tomographie par cohérence optique (OCT) et compareront les résultats chez les patients avec et sans anticorps spécifiques du donneur.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui sont 1 an après la transplantation cardiaque
  • Les sujets comprendront à la fois des hommes et des femmes
  • Avoir au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne connue après transplantation
  • Preuve d'anticorps forts ou modérés déjà présents au moment de la greffe
  • Dysfonctionnement rénal sévère défini par une clairance de la créatinine < 30 ou sous hémodialyse.
  • 3 épisodes ou plus de rejet cellulaire aigu
  • Les femmes enceintes
  • Patients nécessitant une biopsie endomyocardique au moment du cathétérisme
  • Patients incapables de tolérer l'héparine ou l'anticoagulation systémique
  • Antécédents de greffe multi-organes
  • Patients incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Tous les sujets subiront une dilatation médicamenteuse du flux de l'artère brachiale avant le cathétérisme cardiaque. Après un cathétérisme cardiaque de routine, des images de leur artère coronaire seront enregistrées par tomographie en cohérence optique (OCT) pendant la perfusion d'acétylcholine.
Dispositif: Tomographie par cohérence optique
Imagerie OCT de l'artère coronaire LAD
Autres noms:
  • OCT
Médicament: Acétylcholine
Perfusion dans l'artère coronaire pour étudier la fonction endothéliale
Autres noms:
  • Miochol
  • Miochol-e
Procédure: Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Évaluer la fonction endothéliale de l'artère brachiale périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal sera une comparaison de l'épaisseur de l'intima dans l'artère coronaire par tomographie en cohérence optique avec la présence ou l'absence d'anticorps spécifiques au donneur.
Délai: de base (1 an après la greffe) et annuellement pendant 2 ans
de base (1 an après la greffe) et annuellement pendant 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la fonction endothéliale coronarienne épicardique en mesurant le changement de taille des vaisseaux en réponse à l'acétylcholine et comment cela se compare à la fonction endothéliale périphérique.
Délai: de base (1 an après la greffe) et annuellement pendant 2 ans
de base (1 an après la greffe) et annuellement pendant 2 ans
Déterminer de manière prospective l'association des anticorps spécifiques du donneur HLA et non-HLA qui activent le complément avec un dysfonctionnement endothélial et un épaississement de l'intima.
Délai: de base (1 an après la greffe) et annuellement pendant 2 ans
de base (1 an après la greffe) et annuellement pendant 2 ans
L'expression génique des globules blancs par le microARN et son lien avec la fonction endothéliale et l'épaisseur de l'intima.
Délai: de base (1 an après la greffe) et annuellement pendant 2 ans
de base (1 an après la greffe) et annuellement pendant 2 ans
Caractérisation de la plaque dans l'artère coronaire par OCT
Délai: de base (1 an après la greffe) et annuellement pendant 2 ans
de base (1 an après la greffe) et annuellement pendant 2 ans
Progression naturelle de la vasculopathie d'allogreffe coronarienne au cours des 2 premières années après la transplantation
Délai: de base (1 an après la greffe) et annuellement pendant 2 ans
de base (1 an après la greffe) et annuellement pendant 2 ans
Comparaison de la fonction endothéliale dans l'artère coronaire avec la présence ou l'absence d'anticorps spécifiques du donneur.
Délai: de base (1 an après la greffe) et annuellement pendant 2 ans
de base (1 an après la greffe) et annuellement pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gladwin, Mark, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Première publication (Estimation)

7 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO12060201
  • American Heart Association (12CRP11550009)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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