Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endotelskade og udvikling af koronar intim fortykkelse efter hjertetransplantation

1. september 2017 opdateret af: Catalin Toma, MD, Gladwin, Mark, MD

Koronar allograft vaskulopati (CAV) er den førende årsag til sen transplantationsfejl og næstførende årsag til sen dødelighed efter hjertetransplantation. CAV er blevet forbundet med en række traditionelle risikofaktorer for aterosklerose; immunmedieret skade fra udvikling af de-novo donorspecifikke antistoffer efter transplantation spiller dog sandsynligvis også en vigtig rolle. I lighed med progressionen af ​​traditionel åreforkalkning er det sandsynligt, at endoteldysfunktion er forløberen for udviklingen af ​​intimal fortykkelse og CAV.

Forskerne antager, at koronar allograft vaskulopati efter hjertetransplantation som defineret ved progressiv neointimal hyperplasi er forudgået af endotel dysfunktion, som igen i det mindste delvist medieres af donorspecifikke antistoffer.

Efterforskerne foreslår en prospektiv undersøgelse i mennesker for at teste ovenstående hypotese og yderligere mekanisk forstå, hvordan CAV skrider frem. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste for koronar endotelfunktion ved at infundere acetylcholin i kranspulsåren og måle intimal hyperplasi ved optisk kohærenstomografi (OCT) og sammenligne resultater hos patienter med og uden donorspecifikke antistoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er 1 år efter hjertetransplantation
  • Emnerne vil omfatte både mænd og kvinder
  • Være mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt koronararteriesygdom efter transplantation
  • Bevis på stærke eller moderate antistoffer, der allerede er til stede på tidspunktet for transplantationen
  • Alvorlig nyreinsufficiens defineret som kreatininclearance <30 eller ved hæmodialyse.
  • 3 eller flere episoder med akut cellulær afstødning
  • Kvinder, der er gravide
  • Patienter, der har behov for endomyokardiebiopsi på tidspunktet for kateterisering
  • Patienter, der ikke er i stand til at tolerere heparin eller systemisk antikoagulering
  • Historie om multiorgantransplantation
  • Patienter ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle forsøgspersoner vil gennemgå en Brachial Artery Flow Medicineret Dilatation før hjertekateterisering. Efter rutinemæssig hjertekateterisering vil billeder af deres kranspulsårer blive optaget ved optisk kohærenstomografi (OCT) under infusion af acetylcholin.
Enhed: Optisk kohærenstomografi
OCT billeddannelse af LAD koronararterie
Andre navne:
  • OKT
Medicin: Acetylcholin
Infusion i kranspulsåren for at studere endotelfunktionen
Andre navne:
  • Miochol
  • Miochol-e
Procedure: Brachial arterie flow medieret dilatation
Vurder perifer brachialis arterie endotelfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være en sammenligning af intimal tykkelse i kranspulsåren ved optisk kohærenstomografi med tilstedeværelse eller fravær af donorspecifikke antistoffer.
Tidsramme: baseline (år 1 efter transplantation) og årligt i 2 år
baseline (år 1 efter transplantation) og årligt i 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af epikardie koronar endotelfunktion ved at måle ændring i karstørrelse som reaktion på acetylcholin og hvordan dette sammenlignes med perifer endotelfunktion.
Tidsramme: baseline (år 1 efter transplantation) og årligt i 2 år
baseline (år 1 efter transplantation) og årligt i 2 år
Bestem prospektivt sammenhængen mellem HLA og ikke-HLA donorspecifikke antistoffer, der aktiverer komplement med endotel dysfunktion og intimal fortykkelse.
Tidsramme: baseline (år 1 efter transplantation) og årligt i 2 år
baseline (år 1 efter transplantation) og årligt i 2 år
Genekspression af hvide blodlegemer af mikroRNA og hvordan dette relaterer til endotelfunktion og intimal tykkelse.
Tidsramme: baseline (år 1 efter transplantation) og årligt i 2 år
baseline (år 1 efter transplantation) og årligt i 2 år
Plakkarakterisering i kranspulsåren ved OCT
Tidsramme: baseline (år 1 efter transplantation) og årligt i 2 år
baseline (år 1 efter transplantation) og årligt i 2 år
Naturlig progression af koronar allograft vaskulopati over de første 2 år efter transplantation
Tidsramme: baseline (år 1 efter transplantation) og årligt i 2 år
baseline (år 1 efter transplantation) og årligt i 2 år
Sammenligning af endotelfunktion i kranspulsåren med tilstedeværelse eller fravær af donorspecifikke antistoffer.
Tidsramme: baseline (år 1 efter transplantation) og årligt i 2 år
baseline (år 1 efter transplantation) og årligt i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO12060201
  • American Heart Association (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 14CRP19880025)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte allograft vaskulopati

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner