- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01848301
Повреждение эндотелия и развитие утолщения интимы коронарных артерий после трансплантации сердца
Коронарная васкулопатия аллотрансплантата (КАВ) является ведущей причиной поздней недостаточности трансплантата и второй по значимости причиной поздней смертности после трансплантации сердца. CAV был связан с множеством традиционных факторов риска атеросклероза; тем не менее, иммунно-опосредованное повреждение вследствие выработки de novo донор-специфических антител после трансплантации, вероятно, также играет важную роль. Подобно прогрессированию традиционного атеросклероза, вполне вероятно, что эндотелиальная дисфункция является предшественником развития утолщения интимы и КАВ.
Исследователи предполагают, что коронарной васкулопатии аллотрансплантата после трансплантации сердца, определяемой прогрессирующей гиперплазией неоинтимы, предшествует эндотелиальная дисфункция, которая, в свою очередь, частично опосредована донорскими специфическими антителами.
Исследователи предлагают провести проспективное исследование на людях, чтобы проверить вышеизложенную гипотезу и глубже механистически понять, как прогрессирует CAV. В этом исследовании исследователи будут проверять функцию коронарного эндотелия путем инфузии ацетилхолина в коронарную артерию и измерять гиперплазию интимы с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и сравнивать результаты у пациентов с донорскими специфическими антителами и без них.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым исполнился 1 год после трансплантации сердца
- Субъекты будут включать как мужчин, так и женщин
- Быть не моложе 18 лет
Критерий исключения:
- Известное заболевание коронарных артерий после трансплантации
- Доказательства сильных или умеренных антител, уже присутствующих во время трансплантации.
- Тяжелая почечная дисфункция определяется при клиренсе креатинина <30 или на гемодиализе.
- 3 или более эпизодов острого клеточного отторжения
- Женщины, которые беременны
- Пациенты, нуждающиеся в эндомиокардиальной биопсии во время катетеризации
- Пациенты, не переносящие гепарин или системные антикоагулянты
- История мультиорганной трансплантации
- Пациенты, не способные дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одна рука
Все субъекты будут подвергаться лекарственной дилатации плечевой артерии перед катетеризацией сердца.
После обычной катетеризации сердца изображения их коронарных артерий будут записаны с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) во время инфузии ацетилхолина.
|
ОКТ коронарной артерии ЛНА
Другие имена:
Инфузия в коронарную артерию для изучения функции эндотелия
Другие имена:
Оценить эндотелиальную функцию периферических плечевых артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет сравнение толщины интимы коронарной артерии с помощью оптической когерентной томографии с наличием или отсутствием донорских специфических антител.
Временное ограничение: исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
|
исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка функции эпикардиального коронарного эндотелия путем измерения изменения размера сосудов в ответ на введение ацетилхолина и сравнение этого с функцией периферического эндотелия.
Временное ограничение: исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
|
исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
|
|
Проспективно определить ассоциацию HLA и не-HLA донорских специфических антител, которые активируют комплемент, с эндотелиальной дисфункцией и утолщением интимы.
Временное ограничение: исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
|
исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
|
|
Экспрессия генов лейкоцитов с помощью микроРНК и то, как это связано с эндотелиальной функцией и толщиной интимы.
Временное ограничение: исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
|
исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
|
|
Характеристика бляшек в коронарных артериях с помощью ОКТ
Временное ограничение: исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
|
исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
|
|
Естественное прогрессирование васкулопатии коронарного аллотрансплантата в течение первых 2 лет после трансплантации
Временное ограничение: исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
|
исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
|
|
Сравнение функции эндотелия в коронарной артерии с наличием или отсутствием донорских специфических антител.
Временное ограничение: исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
|
исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO12060201
- American Heart Association (Другой номер гранта/финансирования: 14CRP19880025)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .