Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повреждение эндотелия и развитие утолщения интимы коронарных артерий после трансплантации сердца

1 сентября 2017 г. обновлено: Catalin Toma, MD, Gladwin, Mark, MD

Коронарная васкулопатия аллотрансплантата (КАВ) является ведущей причиной поздней недостаточности трансплантата и второй по значимости причиной поздней смертности после трансплантации сердца. CAV был связан с множеством традиционных факторов риска атеросклероза; тем не менее, иммунно-опосредованное повреждение вследствие выработки de novo донор-специфических антител после трансплантации, вероятно, также играет важную роль. Подобно прогрессированию традиционного атеросклероза, вполне вероятно, что эндотелиальная дисфункция является предшественником развития утолщения интимы и КАВ.

Исследователи предполагают, что коронарной васкулопатии аллотрансплантата после трансплантации сердца, определяемой прогрессирующей гиперплазией неоинтимы, предшествует эндотелиальная дисфункция, которая, в свою очередь, частично опосредована донорскими специфическими антителами.

Исследователи предлагают провести проспективное исследование на людях, чтобы проверить вышеизложенную гипотезу и глубже механистически понять, как прогрессирует CAV. В этом исследовании исследователи будут проверять функцию коронарного эндотелия путем инфузии ацетилхолина в коронарную артерию и измерять гиперплазию интимы с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) и сравнивать результаты у пациентов с донорскими специфическими антителами и без них.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым исполнился 1 год после трансплантации сердца
  • Субъекты будут включать как мужчин, так и женщин
  • Быть не моложе 18 лет

Критерий исключения:

  • Известное заболевание коронарных артерий после трансплантации
  • Доказательства сильных или умеренных антител, уже присутствующих во время трансплантации.
  • Тяжелая почечная дисфункция определяется при клиренсе креатинина <30 или на гемодиализе.
  • 3 или более эпизодов острого клеточного отторжения
  • Женщины, которые беременны
  • Пациенты, нуждающиеся в эндомиокардиальной биопсии во время катетеризации
  • Пациенты, не переносящие гепарин или системные антикоагулянты
  • История мультиорганной трансплантации
  • Пациенты, не способные дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна рука
Все субъекты будут подвергаться лекарственной дилатации плечевой артерии перед катетеризацией сердца. После обычной катетеризации сердца изображения их коронарных артерий будут записаны с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) во время инфузии ацетилхолина.
ОКТ коронарной артерии ЛНА
Другие имена:
  • ОКТ
Инфузия в коронарную артерию для изучения функции эндотелия
Другие имена:
  • Миочол
  • Миохол-э
Оценить эндотелиальную функцию периферических плечевых артерий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет сравнение толщины интимы коронарной артерии с помощью оптической когерентной томографии с наличием или отсутствием донорских специфических антител.
Временное ограничение: исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка функции эпикардиального коронарного эндотелия путем измерения изменения размера сосудов в ответ на введение ацетилхолина и сравнение этого с функцией периферического эндотелия.
Временное ограничение: исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
Проспективно определить ассоциацию HLA и не-HLA донорских специфических антител, которые активируют комплемент, с эндотелиальной дисфункцией и утолщением интимы.
Временное ограничение: исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
Экспрессия генов лейкоцитов с помощью микроРНК и то, как это связано с эндотелиальной функцией и толщиной интимы.
Временное ограничение: исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
Характеристика бляшек в коронарных артериях с помощью ОКТ
Временное ограничение: исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
Естественное прогрессирование васкулопатии коронарного аллотрансплантата в течение первых 2 лет после трансплантации
Временное ограничение: исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
Сравнение функции эндотелия в коронарной артерии с наличием или отсутствием донорских специфических антител.
Временное ограничение: исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет
исходный уровень (1 год после трансплантации) и ежегодно в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться