進行性NSCLCの治療におけるビノレルビンの経口または静脈内投与に対する患者の好みに関する研究 (VIVOS)
進行性NSCLCの治療における経口ビノレルビンまたは静脈内ビノレルビンに対する患者の好みに関するランダム化クロスオーバー研究。第 IV 相試験。
タイトル: 進行性NSCLCの治療におけるビノレルビンの経口または静脈内投与に対する患者の好みに関するランダム化クロスオーバー研究。 第IV相試験。
短いタイトル/頭字語: VIVOS
プロトコルコード：IRST162.05
研究デザイン: ランダム化されたオープンラベルクロスオーバー研究
研究期間: 2年間
研究センター: 多施設研究
目的:
一次: 経口または静脈内ビノレルビンに対する患者の好み 二次: 全体的な奏効率、進行までの時間、毒性、生存、治療選択の主観的な理由。
被験者数: 120
診断と主な対象基準:
70歳以上かつ東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下、または年齢が70歳以下だがECOG PSが2以上であるため、ビノレルビンによる一次化学療法を受けるステージIIIBまたはステージIVのNSCLC候補患者
研究製品、用量、経路、レジメンおよび投与期間：
- アーム A: ビノレルビン IV (30 mg/m2) の最初のサイクルと経口ビノレルビン (60 mg/m2) の 2 サイクル
- アーム B: ビノレルビンの経口投与 (60 mg/m2) による最初のサイクル、その後のビノレルビンの IV (30 mg/m2) の 2 サイクル目 両アームでは、ビノレルビンを 3 週間ごとの 1 日目と 8 日目に投与します。 3 サイクル目以降、患者はビノレルビンを経口投与するか静脈内投与するかを選択する必要があります。 ビノレルビン カプセルは、最初のコースでは 60 mg/m2 の用量で投与され、その後は医師の選択により 80 mg/m2 まで増量される場合があります。
治療は21日ごとに繰り返され、病気の進行、耐えられない毒性、または患者の拒否が起こるまで続けられます。
参考療法: ビノレルビン 30 mg/m2 を 21 日ごとに 1 日目と 8 日目に静脈内投与
統計的方法: サンプルサイズは、患者の 75% が「経口」ビノレルビンを好み、25% が「静脈内」ビノレルビンを好むことに基づいて計算されます。 したがって、研究者らは、「経口」ビノレルビンを好む患者を75％と帰無仮説の50％と比較することになる（「経口」を好む患者の割合には「静脈内」を好む患者の割合に差はない）。 検出力が 80%、合計アルファが 0.05 の場合、推定サンプル サイズはグループで 60 (合計 120) になります。 募集期間中、60 人の患者 (グループでは 30 人) が登録された時点で、p 値 <0.0001 で正式な中間分析が計画されました。 最終分析で統計的有意性を主張するには、全体の p 値は依然として 5% です (Peto-Haybittle ルールを参照)。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Belluno、イタリア、32100
- U.O. Oncologia Medica ULSS 1 Belluno
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Rimini、イタリア
- U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi
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FC
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Meldola (FC)、FC、イタリア、47014
- Irccs Irst
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RA
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Faenza、RA、イタリア、48018
- U.O. Oncologia Ospedale Civile degli Infermi
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Lugo、RA、イタリア、48022
- U.O. Oncologia Ospedale Civile Umberto I
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Ravenna、RA、イタリア、48121
- UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
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RN
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Cattolica、RN、イタリア、47841
- U.O. Oncologia Ospedale Cervesi
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VE
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Mirano、VE、イタリア、30035
- U.O. Oncologia ed Ematologia Oncologica ULSS 13 MIRANO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIBまたはIVのNSCLC。
- 年齢 70 歳以上かつ東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 2 以下、または年齢 70 歳以下だが ECOG PS 2 以上
- 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、少なくとも 1 つの寸法（記録される最長直径）で、従来の技術では >20 mm、またはスパイラル CT スキャンでは >10 mm で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 測定可能な疾患の評価については、セクション 9.2 および付録 E を参照してください。
- 無症候性脳転移患者が対象となる
- 前回の手術後に再発した患者が対象となります
- 平均余命 > 3 か月
- 患者は臓器と骨髄の機能が正常でなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性参加者およびパートナーが妊娠の可能性のある男性参加者は、研究中およびその後3か月間、自分またはそのパートナーが効果的な避妊を確実に行うことに積極的でなければなりません。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- 以前に肺がんに対する化学療法または標的病変に対する放射線療法を受けた患者。
- -研究スクリーニング前の30日以内に、治験薬を用いた別の臨床試験に参加した。
- 感染症の存在。
- 既存の臨床的に重大な末梢神経障害。
- 胃腸機能に重大な影響を与える可能性のある吸収不良症候群または疾患の病歴または証拠。
- 症候性の制御されていない脳転移が知られている患者は、予後が悪く、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能不全を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
- -ビノレルビンまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- 研究の完全な遵守を妨げるほど重篤な医学的問題の存在。
- 患者の病歴にある他の既知の悪性腫瘍性疾患で、無病期間が5年未満である（以前に治療された基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
• アーム A: ビノレルビン IV (30 mg/m2) の 1 サイクルとビノレルビン PO (60 mg/m2) の 2 サイクル
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実験的：アームB
• アーム B: ビノレルビンの経口投与 (60mg/m2) による最初のサイクル、その後のビノレルビンの静脈内投与 (30mg/m2) の 2 回目のサイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者はビノレルビンの IV または PO を好みます。
時間枠：2年
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患者様のご希望の際に、患者様にアンケートをご記入いただきます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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2年
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全体的な反応率 (RR)
時間枠：2年
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2年
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両方の製剤の毒性
時間枠：2年
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2年
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治療選択の主観的な理由
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Claudio Dazzi, MD、UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci, RAVENNA - ITALY
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。