Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patientpræference for oral eller intravenøs vinorelbin i behandlingen af ​​avanceret NSCLC (VIVOS)

8. november 2018 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Randomiseret cross-over-undersøgelse af patientpræference for oral eller intravenøs vinorelbin i behandlingen af ​​avanceret NSCLC. Et fase IV-studie.

Titel: Randomiseret cross-over undersøgelse af patientpræference for oral eller intravenøs vinorelbin i behandlingen af ​​fremskreden NSCLC. Et fase IV-studie.

ShortTitle/ Akronym: VIVOS

Protokolkode: IRST162.05

Undersøgelsesdesign: Randomiseret, open label cross-over undersøgelse

Studievarighed: To år

Studiecentre(r): Multicenterstudie

Mål:

Primær: Patientpræference for oral eller intravenøs vinorelbin Sekundær: Samlet responsrate, Tid til Progression, Toksicitet, Overlevelse, Subjektive årsager til behandlingsvalg.

Antal fag: 120

Diagnose og vigtigste inklusionskriterier:

Patienter ramt af stadium IIIB eller stadium IV NSCLC-kandidater til at modtage en førstelinje kemoterapi med vinorelbin på grund af alder ≥ 70 og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 eller alder ≤ 70, men ECOG PS ≥ 2

Undersøgelsesprodukt, dosis, rute, kur og varighed af administration:

  • Arm A: første cyklus med IV vinorelbin (30 mg/m2) og anden cyklus med PO vinorelbin (60 mg/m2)
  • Arm B: første cyklus med PO vinorelbin (60 mg/m2) efterfulgt af en anden cyklus med IV vinorelbin (30 mg/m2) I begge arme vil vinorelbin blive givet på dag 1 og dag 8 hver 3. uge. Fra den tredje cyklus og fremefter skal patienterne vælge at modtage oral eller intravenøs vinorelbin. Vinorelbin-kapsler vil blive indgivet i en dosis på 60 mg/m2 til den første kur og kan derefter øges til 80 mg/m2 efter lægens valg.

Behandlingen vil blive gentaget hver 21. dag og fortsættes indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller patientafvisning.

Referencebehandling: Vinorelbin 30 mg/m2 intravenøs dag 1 og 8 hver 21. dag

Statistisk metodologi: Prøvestørrelsen er beregnet ud fra 75 % af patienterne, der foretrækker "oral" vinorelbin, og 25 % foretrækker "intravenøs" vinorelbin. Derfor ville efterforskerne sammenligne patienter, der foretrækker "oral" vinorelbin som 75% sammenlignet med en nulhypotese på 50% (ingen forskel i andelen af ​​patienter, der foretrækker "oral" frem for "intravenøs"). Med 80 % effekt og en total alfa på 0,05 er den estimerede stikprøvestørrelse 60 for gruppen (120 i alt). I rekrutteringsperioden blev der planlagt en formel interimsanalyse, når 60 patienter (30 for gruppe) er blevet indskrevet, med en p-værdi <0,0001. For at påstå statistisk signifikans i den endelige analyse er den samlede p-værdi stadig 5% (henvist til Peto-Haybittle-reglen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Belluno, Italien, 32100
        • U.O. Oncologia Medica ULSS 1 Belluno
      • Rimini, Italien
        • U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Italien, 47014
        • Irccs Irst
    • RA
      • Faenza, RA, Italien, 48018
        • U.O. Oncologia Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo, RA, Italien, 48022
        • U.O. Oncologia Ospedale Civile Umberto I
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Cattolica, RN, Italien, 47841
        • U.O. Oncologia Ospedale Cervesi
    • VE
      • Mirano, VE, Italien, 30035
        • U.O. Oncologia ed Ematologia Oncologica ULSS 13 MIRANO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB eller IV NSCLC.
  2. Alder ≥ 70 og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 eller alder ≤ 70, men ECOG PS ≥ 2
  3. Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som >20 mm med konventionelle teknikker eller som >10 mm med spiral CT-scanning. Se afsnit 9.2 og bilag E for vurdering af målbar sygdom.
  4. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser er berettigede
  5. Patienter med tilbagevendende sygdom efter tidligere operation er berettiget
  6. Forventet levetid > 3 måneder
  7. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion
  8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 3 måneder derefter.
  9. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:

  1. Patienter, der tidligere har haft kemoterapi for lungekræft eller strålebehandling på mållæsioner.
  2. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
  3. Tilstedeværelse af infektion.
  4. Eksisterende klinisk signifikant perifer neuropati.
  5. Anamnese eller tegn på malabsorptionssyndrom eller sygdom, der kan påvirke mave-tarmfunktionen markant.
  6. Patienter med kendte symptomatiske ukontrollerede hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
  7. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som vinorelbin eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  8. Tilstedeværelse af medicinske problemer af tilstrækkelig alvorlighed til at forhindre fuld overensstemmelse med undersøgelsen.
  9. Andre kendte maligne neoplastiske sygdomme i patientens sygehistorie med et sygdomsfrit interval på mindre end 5 år (undtagen tidligere behandlet basalcellekarcinom og in situ karcinom i livmoderhalsen);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
•Arm A: første cyklus med IV-vinorelbin (30 mg/m2) og anden cyklus med PO-vinorelbin (60 mg/m2)
Medicin: Vinorelbin
Eksperimentel: Arm B
• Arm B: første cyklus med PO-vinorelbin (60mg/m2) efterfulgt af en anden cyklus med IV-vinorelbin (30mg/m2)
Medicin: Vinorelbin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes præference for IV eller PO vinorelbin.
Tidsramme: 2 år
På tidspunktet for patientens præference vil et spørgeskema blive udfyldt af patienterne.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet svarprocent (RR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Toksicitet af begge lægemiddelformuleringer
Tidsramme: 2 år
2 år
Subjektive grunde til behandlingsvalg
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Efterforskere

  • Studiestol: Claudio Dazzi, MD, UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci, RAVENNA - ITALY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRST162.05
  • 2012-003544-68 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vinorelbin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner