患者对口服或静脉长春瑞滨治疗晚期 NSCLC 的偏好研究 (VIVOS)
患者对口服或静脉注射长春瑞滨治疗晚期 NSCLC 偏好的随机交叉研究。 IV 期研究。
标题：在治疗晚期 NSCLC 时患者对口服或静脉注射长春瑞滨的偏好的随机交叉研究。 IV 期研究。
短标题/首字母缩略词：VIVOS
协议代码：IRST162.05
研究设计：随机、开放标签交叉研究
学习时间：两年
研究中心：多中心研究
目标：
主要：患者对口服或静脉注射长春瑞滨的偏好 次要：总体反应率、进展时间、毒性、生存期、治疗选择的主观原因。
科目数量：120
诊断和主要纳入标准：
受 IIIB 期或 IV 期 NSCLC 候选人影响的患者因年龄 ≥ 70 且东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2 或年龄 ≤ 70 但 ECOG PS ≥ 2 而接受长春瑞滨一线化疗
研究产品、剂量、途径、方案和给药持续时间：
- A 组：第一个周期的 IV 长春瑞滨 (30 mg/m2) 和第二个周期的 PO 长春瑞滨 (60mg/m2)
- B 组：第一个周期使用 PO 长春瑞滨 (60mg/m2)，然后是第二个周期的 IV 长春瑞滨 (30mg/m2) 在双臂中，每 3 周在第 1 天和第 8 天给予长春瑞滨。 从第三个周期开始，患者将不得不选择接受口服或静脉注射长春瑞滨。 长春瑞滨胶囊的第一个疗程剂量为 60 mg/m2，然后可根据医生的选择增加至 80 mg/m2。
治疗将每 21 天重复一次，并一直持续到疾病进展、无法耐受的毒性或患者拒绝为止。
参考疗法：每 21 天第 1 天和第 8 天静脉注射长春瑞滨 30 mg/m2
统计方法：样本量的计算基于 75% 的患者更喜欢“口服”长春瑞滨，25% 的患者更喜欢“静脉注射”长春瑞滨。 因此，研究人员将偏好“口服”长春瑞滨的患者比例为 75%，而零假设为 50%（偏好“口服”与“静脉注射”的患者比例没有差异）。 在 80% 的功效和 0.05 的总 alpha 下，估计的样本量为 60 个组（总共 120 个）。 在招募期间，计划在招募 60 名患者（组 30 名）时进行正式的中期分析，p 值 <0.0001。 要在最终分析中声明统计显着性，总体 p 值仍为 5%（参考 Peto-Haybittle 规则）。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Belluno、意大利、32100
- U.O. Oncologia Medica ULSS 1 Belluno
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Rimini、意大利
- U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi
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FC
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Meldola (FC)、FC、意大利、47014
- Irccs Irst
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RA
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Faenza、RA、意大利、48018
- U.O. Oncologia Ospedale Civile degli Infermi
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Lugo、RA、意大利、48022
- U.O. Oncologia Ospedale Civile Umberto I
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Ravenna、RA、意大利、48121
- UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
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RN
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Cattolica、RN、意大利、47841
- U.O. Oncologia Ospedale Cervesi
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VE
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Mirano、VE、意大利、30035
- U.O. Oncologia ed Ematologia Oncologica ULSS 13 MIRANO
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 IIIB 或 IV 期 NSCLC。
- 年龄 ≥ 70 且东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2 或年龄 ≤ 70 但 ECOG PS ≥ 2
- 患者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）准确测量为 >20 毫米，使用常规技术或 >10 毫米，使用螺旋 CT 扫描。 有关可测量疾病的评估，请参见第 9.2 节和附录 E。
- 无症状脑转移患者符合条件
- 既往手术后疾病复发的患者符合条件
- 预期寿命 > 3 个月
- 患者必须具有正常的器官和骨髓功能
- 有生育潜力的女性参与者和其伴侣有生育潜力的男性参与者必须愿意确保他们或他们的伴侣在研究期间和之后的 3 个月内使用有效的避孕措施
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
如果符合以下任何一项，则参与者不得参加研究：
- 既往接受过肺癌化疗或靶病灶放疗的患者。
- 在研究筛选前 30 天内参加过任何研究药物的另一项临床试验。
- 存在感染。
- 先前存在的具有临床意义的周围神经病变。
- 可能显着影响胃肠功能的吸收不良综合征或疾病的病史或证据。
- 具有已知症状且不受控制的脑转移的患者应被排除在该临床试验之外，因为他们的预后较差，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估。
- 归因于与长春瑞滨或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
- 存在足够严重的医疗问题以防止完全遵守研究。
- 患者病史中已知的其他恶性肿瘤疾病且无病间隔期小于5年（既往治疗过的基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂A
•A 组：第一个周期的 IV 长春瑞滨 (30 mg/m2) 和第二个周期的 PO 长春瑞滨 (60mg/m2)
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实验性的：B臂
• B 组：第一个周期使用 PO 长春瑞滨 (60mg/m2)，然后是第二个周期静脉注射长春瑞滨 (30mg/m2)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者偏爱 IV 或 PO 长春瑞滨。
大体时间：2年
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在患者选择时，患者将填写一份问卷。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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2年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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2年
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总体缓解率 (RR)
大体时间：2年
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2年
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两种药物制剂的毒性
大体时间：2年
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2年
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治疗选择的主观原因
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Claudio Dazzi, MD、UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci, RAVENNA - ITALY
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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