Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предпочтений пациентов в отношении перорального или внутривенного введения винорелбина при лечении распространенного НМРЛ (VIVOS)

8 ноября 2018 г. обновлено: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Рандомизированное перекрестное исследование предпочтений пациентов в отношении перорального или внутривенного введения винорелбина при лечении распространенного НМРЛ. Исследование фазы IV.

Название: Рандомизированное перекрестное исследование предпочтений пациентов в отношении перорального или внутривенного введения винорелбина при лечении распространенного НМРЛ. Исследование IV фазы.

Краткое название/Акроним: VIVOS

Код протокола: IRST162.05

Дизайн исследования: рандомизированное открытое перекрестное исследование.

Продолжительность обучения: два года

Учебный центр(ы): Многоцентровое исследование

Цели:

Первичный: предпочтение пациентом перорального или внутривенного введения винорелбина Вторичный: общая частота ответа, время до прогрессирования, токсичность, выживаемость, субъективные причины выбора лечения.

Количество предметов: 120

Диагноз и основные критерии включения:

Пациенты, страдающие НМРЛ стадии IIIB или стадии IV, кандидаты на получение химиотерапии первой линии с винорелбином в связи с возрастом ≥ 70 лет и статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2 или возрастом ≤ 70 лет, но ECOG PS ≥ 2

Изучаемый продукт, доза, путь, схема и продолжительность введения:

  • Группа A: первый цикл внутривенного введения винорелбина (30 мг/м2) и второй цикл перорального введения винорелбина (60 мг/м2)
  • Группа B: первый цикл с пероральным введением винорелбина (60 мг/м2), за которым следует второй цикл внутривенного введения винорелбина (30 мг/м2). В обеих группах винорелбин будет вводиться в день 1 и день 8 каждые 3 недели. Начиная с третьего цикла, пациенты должны будут выбирать между пероральным или внутривенным введением винорелбина. Капсулы винорелбина будут вводиться в дозе 60 мг/м² на первый курс, а затем может быть увеличена до 80 мг/м² по выбору врача.

Лечение будет повторяться каждые 21 день и продолжаться до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отказа пациента.

Референтная терапия: винорелбин 30 мг/м внутривенно в 1 и 8 день каждые 21 день.

Статистическая методология. Размер выборки рассчитан исходя из того, что 75% пациентов предпочитают «оральный» винорелбин, а 25% предпочитают «внутривенный» винорелбин. Таким образом, исследователи сравнили бы пациентов, предпочитающих «пероральный» винорелбин, как 75% по сравнению с нулевой гипотезой 50% (нет разницы в пропорции пациентов, предпочитающих «пероральный» «внутривенный»). При мощности 80% и общей альфе 0,05 предполагаемый размер выборки составляет 60 для группы (всего 120). В период набора был запланирован формальный промежуточный анализ, когда будут включены 60 пациентов (30 на группу) со значением p <0,0001. Чтобы заявить о статистической значимости в конечном анализе, общее значение p по-прежнему составляет 5% (со ссылкой на правило Пето-Хейбитла).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Belluno, Италия, 32100
        • U.O. Oncologia Medica ULSS 1 Belluno
      • Rimini, Италия
        • U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Италия, 47014
        • Irccs Irst
    • RA
      • Faenza, RA, Италия, 48018
        • U.O. Oncologia Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo, RA, Италия, 48022
        • U.O. Oncologia Ospedale Civile Umberto I
      • Ravenna, RA, Италия, 48121
        • UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Cattolica, RN, Италия, 47841
        • U.O. Oncologia Ospedale Cervesi
    • VE
      • Mirano, VE, Италия, 30035
        • U.O. Oncologia ed Ematologia Oncologica ULSS 13 MIRANO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная стадия IIIB или IV НМРЛ.
  2. Возраст ≥ 70 лет и Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Общий статус ≤2 или возраст ≤ 70 лет, но ECOG PS ≥ 2
  3. Пациенты должны иметь поддающееся измерению заболевание, определяемое как по крайней мере одно поражение, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении (максимальном регистрируемом диаметре) > 20 мм при использовании обычных методов или > 10 мм при спиральной КТ. См. раздел 9.2 и Приложение E для оценки измеримого заболевания.
  4. Пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг имеют право
  5. Пациенты с рецидивом заболевания после предыдущей операции имеют право
  6. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  7. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга
  8. Участники-женщины с потенциалом деторождения и участники-мужчины, чей партнер имеет потенциал к деторождению, должны быть готовы обеспечить, чтобы они или их партнер использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
  9. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в исследовании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

  1. Пациенты, ранее проходившие химиотерапию по поводу рака легкого или лучевую терапию пораженных участков.
  2. Участие в другом клиническом исследовании с любыми исследуемыми агентами в течение 30 дней до скрининга исследования.
  3. Наличие инфекции.
  4. Ранее существовавшая клинически значимая периферическая невропатия.
  5. История или признаки синдрома мальабсорбции или заболевания, которые могут значительно повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта.
  6. Пациенты с известными симптоматическими неконтролируемыми метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
  7. История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу винорелбину или другим агентам, использованным в исследовании.
  8. Наличие медицинских проблем достаточной степени тяжести, препятствующих полному выполнению исследования.
  9. Другие известные злокачественные новообразования в анамнезе пациентки с безрецидивным периодом менее 5 лет (за исключением ранее леченного базально-клеточного рака и рака in situ шейки матки);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
• Группа A: первый цикл внутривенного введения винорелбина (30 мг/м2) и второй цикл перорального введения винорелбина (60 мг/м2)
Лекарство: Винорелбин
Экспериментальный: Рука Б
• Группа B: первый цикл с пероральным введением винорелбина (60 мг/м2), за которым следует второй цикл внутривенного введения винорелбина (30 мг/м2)
Лекарство: Винорелбин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты отдают предпочтение в/в или пероральному введению винорелбина.
Временное ограничение: 2 года
По желанию пациента, пациенты заполняют анкету.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Общая частота ответов (RR)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Токсичность обеих лекарственных форм
Временное ограничение: 2 года
2 года
Субъективные причины выбора лечения
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Следователи

  • Учебный стул: Claudio Dazzi, MD, UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci, RAVENNA - ITALY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRST162.05
  • 2012-003544-68 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться