Estudio de la preferencia de los pacientes por vinorelbina oral o intravenosa en el tratamiento del NSCLC avanzado (VIVOS)
Estudio cruzado aleatorizado de la preferencia de los pacientes por vinorelbina oral o intravenosa en el tratamiento del NSCLC avanzado. Un estudio de fase IV.
Título: Estudio cruzado aleatorizado de la preferencia de los pacientes por vinorelbina oral o intravenosa en el tratamiento del NSCLC avanzado. Un estudio de fase IV.
Título corto/ Acrónimo: VIVOS
Código de protocolo: IRST162.05
Diseño del estudio: estudio cruzado aleatorizado y abierto
Duración del estudio: dos años
Centro(s) de estudio: estudio multicéntrico
Objetivos:
Primario: preferencia del paciente por vinorelbina oral o intravenosa. Secundario: tasa de respuesta general, tiempo hasta la progresión, toxicidad, supervivencia, razones subjetivas para la elección del tratamiento.
Número de sujetos: 120
Diagnóstico y Principales Criterios de Inclusión:
Pacientes afectados por NSCLC en estadio IIIB o estadio IV candidatos a recibir una quimioterapia de primera línea con vinorelbina debido a una edad ≥ 70 y un estado funcional ≤2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o una edad ≤ 70 pero ECOG PS ≥ 2
Producto del estudio, dosis, vía, régimen y duración de la administración:
- Brazo A: primer ciclo de vinorelbina IV (30 mg/m2) y segundo ciclo de vinorelbina PO (60 mg/m2)
- Brazo B: primer ciclo con vinorelbina VO (60 mg/m2) seguido de un segundo ciclo de vinorelbina IV (30 mg/m2) En ambos brazos se administrará vinorelbina el día 1 y el día 8 cada 3 semanas. A partir del tercer ciclo los pacientes tendrán que optar por recibir vinorelbina oral o intravenosa. Las cápsulas de vinorelbina se administrarán a una dosis de 60 mg/m2 durante el primer ciclo y luego se puede aumentar a 80 mg/m2 a elección del médico.
El tratamiento se repetirá cada 21 días y se continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o rechazo del paciente.
Terapia de referencia: Vinorelbina 30 mg/m2 intravenoso día 1 y 8 cada 21 días
Metodología estadística: El tamaño de la muestra se calcula sobre la base de que el 75 % de los pacientes prefieren vinorelbina "oral" y el 25 % prefieren vinorelbina "intravenosa". Por lo tanto, los investigadores compararían a los pacientes que prefieren la vinorelbina "oral" en un 75 % con una hipótesis nula del 50 % (sin diferencias en la proporción de pacientes que prefieren la vinorelbina "oral" a la "intravenosa"). Con una potencia del 80 % y un alfa total de 0,05, el tamaño de muestra estimado es de 60 por grupo (120 en total). Durante el período de reclutamiento, se planificó un análisis intermedio formal cuando se incluyeron 60 pacientes (30 por grupo), con un valor de p <0,0001. Para reclamar significación estadística en el análisis final, el valor p general sigue siendo del 5% (referido a la regla de Peto-Haybittle).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belluno, Italia, 32100
- U.O. Oncologia Medica ULSS 1 Belluno
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Rimini, Italia
- U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi
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FC
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Meldola (FC), FC, Italia, 47014
- Irccs Irst
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RA
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Faenza, RA, Italia, 48018
- U.O. Oncologia Ospedale Civile degli Infermi
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Lugo, RA, Italia, 48022
- U.O. Oncologia Ospedale Civile Umberto I
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Ravenna, RA, Italia, 48121
- UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
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RN
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Cattolica, RN, Italia, 47841
- U.O. Oncologia Ospedale Cervesi
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VE
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Mirano, VE, Italia, 30035
- U.O. Oncologia ed Ematologia Oncologica ULSS 13 MIRANO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- CPCNP en estadio IIIB o IV confirmado histológica o citológicamente.
- Edad ≥ 70 y Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado funcional ≤2 o edad ≤ 70 pero ECOG PS ≥ 2
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como >20 mm con técnicas convencionales o >10 mm con tomografía computarizada en espiral. Consulte la sección 9.2 y el Apéndice E para la evaluación de la enfermedad medible.
- Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas son elegibles
- Los pacientes con enfermedad recurrente después de una cirugía previa son elegibles
- Esperanza de vida > 3 meses
- Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula.
- Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos cuya pareja es potencialmente fértil deben estar dispuestos a asegurarse de que ellos o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores.
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
El participante no puede ingresar al estudio si se aplica CUALQUIERA de los siguientes:
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa para el cáncer de pulmón o radioterapia en las lesiones diana.
- Participación en otro ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección del estudio.
- Presencia de infección.
- Neuropatía periférica clínicamente significativa preexistente.
- Historia o evidencia de síndrome de malabsorción o enfermedad que pueda afectar significativamente la función gastrointestinal.
- Los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas no controladas conocidas deben excluirse de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la vinorelbina u otros agentes utilizados en el estudio.
- Presencia de problemas médicos de suficiente gravedad que impidan el pleno cumplimiento del estudio.
- Otras enfermedades neoplásicas malignas conocidas en el historial médico del paciente con un intervalo libre de enfermedad de menos de 5 años (excepto el carcinoma basocelular y el carcinoma in situ de cuello uterino previamente tratados);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A
•Brazo A: primer ciclo de vinorelbina IV (30 mg/m2) y segundo ciclo de vinorelbina PO (60 mg/m2)
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Experimental: Brazo B
• Brazo B: primer ciclo con vinorelbina VO (60 mg/m2) seguido de un segundo ciclo de vinorelbina IV (30 mg/m2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia de los pacientes por vinorelbina IV o PO.
Periodo de tiempo: 2 años
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En el momento de la preferencia del paciente, se completará un cuestionario por parte de los pacientes.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Tasa de respuesta global (RR)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Toxicidad de ambas formulaciones de fármacos.
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Razones subjetivas para la elección del tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Claudio Dazzi, MD, UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci, RAVENNA - ITALY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- IRST162.05
- 2012-003544-68 (Número EudraCT)
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