Étude de la préférence des patients pour la vinorelbine orale ou intraveineuse dans le traitement du NSCLC avancé (VIVOS)
Étude croisée randomisée sur la préférence des patients pour la vinorelbine orale ou intraveineuse dans le traitement du NSCLC avancé. Une étude de phase IV.
Titre : Étude croisée randomisée de la préférence des patients pour la vinorelbine orale ou intraveineuse dans le traitement du NSCLC avancé. Une étude de phase IV.
Titre abrégé/ Acronyme : VIVOS
Code de protocole :IRST162.05
Conception de l'étude : Étude croisée randomisée et ouverte
Durée de l'étude : Deux ans
Centre(s) d'étude : étude multicentrique
Objectifs:
Primaire : préférence du patient pour la vinorelbine orale ou intraveineuse Secondaire : taux de réponse global, délai jusqu'à progression, toxicité, survie, raisons subjectives du choix du traitement.
Nombre de sujets : 120
Diagnostic et principaux critères d'inclusion :
Patients atteints d'un CBNPC de stade IIIB ou de stade IV candidats à une chimiothérapie de première intention avec la vinorelbine en raison d'un âge ≥ 70 et d'un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2 ou d'un âge ≤ 70 mais ECOG PS ≥ 2
Produit de l'étude, Dose, Voie, Schéma et durée d'administration :
- Bras A : premier cycle de vinorelbine IV (30 mg/m2) et deuxième cycle de vinorelbine PO (60 mg/m2)
- Bras B : premier cycle de vinorelbine PO (60 mg/m2) suivi d'un deuxième cycle de vinorelbine IV (30 mg/m2). Dans les deux bras, la vinorelbine sera administrée au jour 1 et au jour 8 toutes les 3 semaines. A partir du troisième cycle, les patients devront choisir de recevoir de la vinorelbine par voie orale ou intraveineuse. Les gélules de vinorelbine seront administrées à la posologie de 60 mg/m2 pour la première cure puis pourront être portées à 80 mg/m² au choix du médecin.
Le traitement sera répété tous les 21 jours et poursuivi jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou refus du patient.
Traitement de référence : Vinorelbine 30 mg/m2 par voie intraveineuse les jours 1 et 8 tous les 21 jours
Méthodologie statistique : La taille de l'échantillon est calculée sur la base de 75 % de patients préférant la vinorelbine « orale » et 25 % préférant la vinorelbine « intraveineuse ». Ainsi, les investigateurs compareraient les patients préférant la vinorelbine « orale » à 75 % par rapport à une hypothèse nulle de 50 % (pas de différence dans la proportion de patients préférant « l'oral » à « l'intraveineux »). Avec une puissance de 80 % et un alpha total de 0,05, la taille d'échantillon estimée est de 60 pour le groupe (120 au total). Pendant la période de recrutement, une analyse intermédiaire formelle a été planifiée lorsque 60 patients (30 pour le groupe) ont été recrutés, avec une valeur p <0,0001. Pour revendiquer une signification statistique dans l'analyse finale, la valeur p globale est toujours de 5 % (en référence à la règle de Peto-Haybittle).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belluno, Italie, 32100
- U.O. Oncologia Medica ULSS 1 Belluno
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Rimini, Italie
- U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi
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FC
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Meldola (FC), FC, Italie, 47014
- Irccs Irst
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RA
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Faenza, RA, Italie, 48018
- U.O. Oncologia Ospedale Civile degli Infermi
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Lugo, RA, Italie, 48022
- U.O. Oncologia Ospedale Civile Umberto I
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Ravenna, RA, Italie, 48121
- UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
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RN
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Cattolica, RN, Italie, 47841
- U.O. Oncologia Ospedale Cervesi
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VE
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Mirano, VE, Italie, 30035
- U.O. Oncologia ed Ematologia Oncologica ULSS 13 MIRANO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC de stade IIIB ou IV confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Âge ≥ 70 et Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 2 ou âge ≤ 70 mais ECOG PS ≥ 2
- Les patients doivent avoir une maladie mesurable, définie comme au moins une lésion qui peut être mesurée avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme > 20 mm avec des techniques conventionnelles ou comme > 10 mm avec un scanner spiralé. Voir la section 9.2 et l'annexe E pour l'évaluation de la maladie mesurable.
- Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques sont éligibles
- Les patients atteints d'une maladie récurrente après une intervention chirurgicale antérieure sont éligibles
- Espérance de vie > 3 mois
- Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle
- Les participantes en âge de procréer et les participants masculins dont le partenaire est en âge de procréer doivent être disposés à s'assurer qu'eux-mêmes ou leur partenaire utilisent une contraception efficace pendant l'étude et pendant les 3 mois suivants
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Le participant ne peut pas participer à l'étude si l'UN des éléments suivants s'applique :
- Patients ayant déjà subi une chimiothérapie pour un cancer du poumon ou une radiothérapie sur des lésions cibles.
- Participation à un autre essai clinique avec des agents expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.
- Présence d'infection.
- Neuropathie périphérique préexistante cliniquement significative.
- Antécédents ou signes de syndrome de malabsorption ou de maladie pouvant affecter de manière significative la fonction gastro-intestinale.
- Les patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques non contrôlées connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la vinorelbine ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
- Présence de problèmes médicaux d'une gravité suffisante pour empêcher le plein respect de l'étude.
- Autres maladies néoplasiques malignes connues dans les antécédents médicaux de la patiente avec un intervalle sans maladie de moins de 5 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome in situ du col de l'utérus précédemment traités) ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A
•Bras A : premier cycle de vinorelbine IV (30 mg/m2) et deuxième cycle de vinorelbine PO (60 mg/m2)
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Expérimental: Bras B
• Bras B : premier cycle de vinorelbine PO (60 mg/m2) suivi d'un deuxième cycle de vinorelbine IV (30 mg/m2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence des patients pour la vinorelbine IV ou PO.
Délai: 2 années
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Au moment de la préférence des patients, un questionnaire sera rempli par les patients.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 2 années
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2 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
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2 années
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Taux de réponse global (RR)
Délai: 2 années
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2 années
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Toxicité des deux formulations médicamenteuses
Délai: 2 années
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2 années
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Raisons subjectives du choix du traitement
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Claudio Dazzi, MD, UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci, RAVENNA - ITALY
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRST162.05
- 2012-003544-68 (Numéro EudraCT)
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