Studie pacientovy preference pro perorální nebo intravenózní vinorelbin v léčbě pokročilého NSCLC (VIVOS)

Název: Randomizovaná zkřížená studie preferující pacienty perorální nebo intravenózní vinorelbin v léčbě pokročilého NSCLC. Studie fáze IV.

ShortTitle/ Acronym: VIVOS

Kód protokolu: IRST162.05

Design studie: Randomizovaná, otevřená křížová studie

Délka studia: Dva roky

Studijní centrum(a): Multicentrické studium

Cíle:

Primární: Preference pacientů pro perorální nebo intravenózní vinorelbin Sekundární: Celková míra odpovědi, doba do progrese, toxicita, přežití, subjektivní důvody pro volbu léčby.

Počet předmětů: 120

Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení:

Pacienti postižení stadiem IIIB nebo stadiem IV NSCLC kandidáti na chemoterapii první linie s vinorelbinem kvůli věku ≥ 70 a výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 nebo věk ≤ 70, ale ECOG PS ≥ 2

Studijní produkt, dávka, cesta, režim a délka podávání:

• Rameno A: první cyklus IV vinorelbinu (30 mg/m2) a druhý cyklus PO vinorelbinu (60 mg/m2)
• Rameno B: první cyklus s PO vinorelbinem (60 mg/m2) následovaný druhým cyklem IV vinorelbinem (30 mg/m2) V obou ramenech bude vinorelbin podáván v den 1 a den 8 každé 3 týdny. Od třetího cyklu si pacienti budou muset vybrat, zda budou dostávat perorální nebo intravenózní vinorelbin. Tobolky Vinorelbinu se budou podávat v dávce 60 mg/m2 v prvním cyklu a poté může být podle volby lékaře zvýšena na 80 mg/m2.

Léčba se bude opakovat každých 21 dní a bude pokračovat až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta.

Referenční léčba: Vinorelbin 30 mg/m2 intravenózně 1. a 8. den každých 21 dní

Statistická metodika: Velikost vzorku je vypočítána na základě 75 % pacientů preferujících „perorální“ vinorelbin a 25 % preferujících „intravenózní“ vinorelbin. Zkoušející by proto porovnávali pacienty preferující „orální“ vinorelbin jako 75 % ve srovnání s nulovou hypotézou 50 % (žádný rozdíl v poměru pacientů preferujících „orální“ před „intravenózním“). Při 80% výkonu a celkovém alfa 0,05 je odhadovaná velikost vzorku 60 pro skupinu (celkem 120). Během období náboru byla naplánována formální prozatímní analýza, kdy bylo zařazeno 60 pacientů (30 pro skupinu) s p-hodnotou <0,0001. Abychom v konečné analýze uvedli statistickou významnost, celková p-hodnota je stále 5 % (odkazuje se na Peto-Haybittleovo pravidlo).