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Studio della preferenza del paziente per la vinorelbina orale o endovenosa nel trattamento del NSCLC avanzato (VIVOS)

8 novembre 2018 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Studio incrociato randomizzato sulla preferenza del paziente per la vinorelbina orale o endovenosa nel trattamento del NSCLC avanzato. Uno studio di fase IV.

Titolo: Studio incrociato randomizzato sulla preferenza del paziente per vinorelbina orale o endovenosa nel trattamento del NSCLC avanzato. Uno studio di fase IV.

Titolo breve/ Acronimo: VIVOS

Codice protocollo: IRST162.05

Disegno dello studio: studio cross-over randomizzato, in aperto

Durata dello studio: due anni

Centro(i) di studio: Studio multicentrico

Obiettivi:

Primario: preferenza del paziente per vinorelbina orale o endovenosa Secondario: tasso di risposta globale, tempo alla progressione, tossicità, sopravvivenza, ragioni soggettive per la scelta del trattamento.

Numero di soggetti: 120

Diagnosi e principali criteri di inclusione:

Pazienti affetti da NSCLC in stadio IIIB o stadio IV candidati a ricevere una chemioterapia di prima linea con vinorelbina a causa dell'età ≥ 70 e dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤2 o età ≤ 70 ma PS ECOG ≥ 2

Prodotto dello studio, dose, via, regime e durata della somministrazione:

  • Braccio A: primo ciclo di vinorelbina IV (30 mg/m2) e secondo ciclo di vinorelbina PO (60 mg/m2)
  • Braccio B: primo ciclo con PO vinorelbina (60 mg/m2) seguito da un secondo ciclo di vinorelbina IV (30 mg/m2) In entrambi i bracci la vinorelbina verrà somministrata al giorno 1 e al giorno 8 ogni 3 settimane. Dal terzo ciclo in poi i pazienti dovranno scegliere di ricevere vinorelbina per via orale o endovenosa. Le capsule di vinorelbina saranno somministrate al dosaggio di 60 mg/m2 per il primo ciclo e successivamente potranno essere aumentate a 80 mg/m2 a scelta del medico.

Il trattamento verrà ripetuto ogni 21 giorni e continuato fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o rifiuto del paziente.

Terapia di riferimento: Vinorelbina 30 mg/m2 per via endovenosa giorni 1 e 8 ogni 21 giorni

Metodologia statistica: la dimensione del campione è calcolata in base al 75% dei pazienti che preferiscono vinorelbina "orale" e il 25% preferisce vinorelbina "endovenosa". Pertanto, i ricercatori confronterebbero i pazienti che preferiscono la vinorelbina "orale" come 75% rispetto a un'ipotesi nulla del 50% (nessuna differenza nella proporzione di pazienti che preferiscono "orale" a "endovenosa"). Con l'80% di potenza e un alfa totale di 0,05, la dimensione stimata del campione è 60 per gruppo (120 in totale). Durante il periodo di reclutamento, è stata pianificata un'analisi ad interim formale quando sono stati arruolati 60 pazienti (30 per gruppo), con un p-value <0,0001. Per rivendicare la significatività statistica nell'analisi finale, il valore p complessivo è ancora del 5% (riferito alla regola di Peto-Haybittle).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Belluno, Italia, 32100
        • U.O. Oncologia Medica ULSS 1 Belluno
      • Rimini, Italia
        • U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Italia, 47014
        • Irccs Irst
    • RA
      • Faenza, RA, Italia, 48018
        • U.O. Oncologia Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo, RA, Italia, 48022
        • U.O. Oncologia Ospedale Civile Umberto I
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Cattolica, RN, Italia, 47841
        • U.O. Oncologia Ospedale Cervesi
    • VE
      • Mirano, VE, Italia, 30035
        • U.O. Oncologia ed Ematologia Oncologica ULSS 13 MIRANO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. NSCLC in stadio IIIB o IV confermato istologicamente o citologicamente.
  2. Età ≥ 70 e Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 o età ≤ 70 ma PS ECOG ≥ 2
  3. I pazienti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come >20 mm con tecniche convenzionali o come >10 mm con scansione TC spirale. Vedere la sezione 9.2 e l'Appendice E per la valutazione della malattia misurabile.
  4. Sono ammissibili i pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche
  5. Sono ammissibili i pazienti con malattia recidivante dopo un precedente intervento chirurgico
  6. Aspettativa di vita > 3 mesi
  7. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo
  8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 3 mesi successivi
  9. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Il partecipante non può partecipare allo studio se si verifica QUALSIASI delle seguenti condizioni:

  1. Pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia per cancro ai polmoni o radioterapia su lesioni bersaglio.
  2. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
  3. Presenza di infezione.
  4. Preesistente neuropatia periferica clinicamente significativa.
  5. Storia o evidenza di sindrome da malassorbimento o malattia che può influenzare significativamente la funzione gastrointestinale.
  6. I pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche non controllate note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
  7. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla vinorelbina o ad altri agenti utilizzati nello studio.
  8. Presenza di problemi medici di gravità sufficiente a impedire la piena adesione allo studio.
  9. Altre malattie neoplastiche maligne note nell'anamnesi del paziente con un intervallo libero da malattia inferiore a 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare precedentemente trattato e del carcinoma in situ della cervice uterina);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
•Braccio A: primo ciclo di vinorelbina IV (30 mg/m2) e secondo ciclo di vinorelbina PO (60 mg/m2)
Droga: Vinorelbina
Sperimentale: Braccio B
• Braccio B: primo ciclo con vinorelbina PO (60 mg/m2) seguito da un secondo ciclo di vinorelbina IV (30 mg/m2)
Droga: Vinorelbina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza dei pazienti per vinorelbina IV o PO.
Lasso di tempo: 2 anni
Al momento della preferenza del paziente, un questionario verrà compilato dai pazienti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta globale (RR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tossicità di entrambe le formulazioni farmacologiche
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Ragioni soggettive per la scelta del trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claudio Dazzi, MD, UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci, RAVENNA - ITALY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRST162.05
  • 2012-003544-68 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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