Vizsgálat a páciensek orális vagy intravénás vinorelbin-preferenciájáról az előrehaladott NSCLC kezelésében (VIVOS)
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat a páciensek orális vagy intravénás vinorelbin-preferenciájáról az előrehaladott NSCLC kezelésében. Egy IV. fázisú tanulmány.
Cím: Véletlenszerű keresztezett vizsgálat a betegek orális vagy intravénás vinorelbin-preferenciájáról az előrehaladott NSCLC kezelésében. IV. fázisú vizsgálat.
ShortTitle/ Betűszó: VIVOS
Protokollkód: IRST162.05
Tanulmánytervezés: Randomizált, nyílt címke keresztezett vizsgálat
Tanulmányi idő: két év
Tanulmányi Központ(ok): Többközpontú tanulmány
Célok:
Elsődleges: A betegek preferenciája az orális vagy intravénás vinorelbin alkalmazása Másodlagos: Teljes válaszarány, Progresszióig eltelt idő, Toxicitás, Túlélés, A kezelés megválasztásának szubjektív okai.
Tantárgyak száma: 120
Diagnózis és fő felvételi kritériumok:
A IIIB vagy IV stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegek, akik első vonalbeli vinorelbines kemoterápiában részesülnek 70 év feletti életkor és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Teljesítmény státusza ≤2 vagy életkor ≤ 70, de ECOG PS ≥ 2
Vizsgálati készítmény, dózis, mód, adagolási rend és időtartam:
- A kar: IV vinorelbin első ciklusa (30 mg/m2) és PO vinorelbin második ciklusa (60 mg/m2)
- B kar: az első ciklus PO vinorelbinnel (60 mg/m2), majd egy második ciklus iv. vinorelbinnel (30 mg/m2). Mindkét karban a vinorelbint az 1. és a 8. napon adják be 3 hetente. A harmadik ciklustól kezdve a betegeknek választaniuk kell, hogy orális vagy intravénás vinorelbint kapnak. A Vinorelbine kapszulákat 60 mg/m2 dózisban adják be az első kúra során, majd az orvos döntése szerint 80 mg/m2-re emelhető.
A kezelést 21 naponta meg kell ismételni, és a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy a beteg elutasításáig folytatni kell.
Referenciaterápia: 30 mg/m2 vinorelbin intravénás 1. és 8. napon 21 naponként
Statisztikai módszertan: A minta méretét az alapján számítják ki, hogy a betegek 75%-a az "orális" vinorelbint, 25%-a pedig az "intravénás" vinorelbint részesíti előnyben. Ezért a kutatók az "orális" vinorelbint előnyben részesítő betegek 75%-át hasonlították össze egy 50%-os nullhipotézissel (nincs különbség az "orális"-t preferáló betegek arányában az "intravénás" helyett). 80%-os teljesítménnyel és 0,05 összalfával a becsült mintanagyság 60 a csoportban (összesen 120). A toborzási időszakban hivatalos időközi elemzést terveztek, amikor 60 beteget (30 a csoportban) vettek fel, p-értékkel <0,0001. A végső elemzésben a statisztikai szignifikancia állítása érdekében a teljes p-érték még mindig 5% (a Peto-Haybittle szabályra hivatkozva).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belluno, Olaszország, 32100
- U.O. Oncologia Medica ULSS 1 Belluno
-
Rimini, Olaszország
- U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi
-
-
FC
-
Meldola (FC), FC, Olaszország, 47014
- Irccs Irst
-
-
RA
-
Faenza, RA, Olaszország, 48018
- U.O. Oncologia Ospedale Civile degli Infermi
-
Lugo, RA, Olaszország, 48022
- U.O. Oncologia Ospedale Civile Umberto I
-
Ravenna, RA, Olaszország, 48121
- UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
RN
-
Cattolica, RN, Olaszország, 47841
- U.O. Oncologia Ospedale Cervesi
-
-
VE
-
Mirano, VE, Olaszország, 30035
- U.O. Oncologia ed Ematologia Oncologica ULSS 13 MIRANO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt IIIB vagy IV stádiumú NSCLC.
- Életkor ≥ 70 és Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény státusz ≤2 vagy életkor ≤ 70, de ECOG PS ≥ 2
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (a leghosszabb rögzítendő átmérő) hagyományos technikákkal >20 mm, vagy spirális CT-vizsgálattal >10 mm. Lásd a 9.2. szakaszt és az E. függeléket a mérhető betegségek értékeléséhez.
- Tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező betegek alkalmasak
- A korábbi műtétek után visszatérő betegségben szenvedő betegek jogosultak
- Várható élettartam > 3 hónap
- A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek és a fogamzóképes partnerrel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy ők vagy partnerük hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak a vizsgálat során és azt követően 3 hónapig.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- Olyan betegek, akik korábban tüdőrák miatt kemoterápiában részesültek, vagy sugárkezelésben részesültek a célléziókon.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált szerrel a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.
- Fertőzés jelenléte.
- Meglévő klinikailag jelentős perifériás neuropátia.
- Felszívódási zavar szindróma vagy olyan betegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban, amely jelentősen befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer működését.
- Az ismert tüneti, kontrollálatlan agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból rossz prognózisuk és azért, mert gyakran progresszív neurológiai diszfunkció alakul ki náluk, amely megzavarná a neurológiai és egyéb nemkívánatos események értékelését.
- A vinorelbinhez vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók.
- Kellően súlyos egészségügyi problémák jelenléte a vizsgálatnak való teljes megfelelés megakadályozásához.
- Egyéb ismert rosszindulatú daganatos megbetegedések a beteg kórtörténetében, 5 évnél rövidebb betegségmentes időszakkal (kivéve a korábban kezelt bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját);
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar A
• A kar: első ciklus intravénás vinorelbin (30 mg/m2) és második ciklus PO vinorelbin (60 mg/m2)
|
|
|
Kísérleti: B kar
• B kar: az első ciklus PO vinorelbinnel (60 mg/m2), majd egy második ciklus intravénás vinorelbinnel (30 mg/m2)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek az IV vagy PO vinorelbint részesítik előnyben.
Időkeret: 2 év
|
A páciens preferencia időpontjában kérdőívet töltenek ki a betegek.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Általános válaszadási arány (RR)
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Mindkét gyógyszerkészítmény toxicitása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A kezelés kiválasztásának szubjektív okai
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Claudio Dazzi, MD, UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci, RAVENNA - ITALY
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Vinorelbin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRST162.05
- 2012-003544-68 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .