Estudo da preferência do paciente por Vinorelbina oral ou intravenosa no tratamento de NSCLC avançado (VIVOS)
Estudo cruzado randomizado da preferência do paciente por Vinorelbina oral ou intravenosa no tratamento de NSCLC avançado. Um estudo de fase IV.
Título: Estudo cruzado randomizado da preferência do paciente por vinorelbina oral ou intravenosa no tratamento de NSCLC avançado. Um estudo de fase IV.
Título Curto/ Sigla: VIVOS
Código de protocolo: IRST162.05
Desenho do estudo: Estudo randomizado, aberto e cruzado
Duração do estudo: dois anos
Centro(s) de estudo: estudo multicêntrico
Objetivos.
Primário: preferência do paciente por vinorelbina oral ou intravenosa. Secundário: taxa de resposta geral, tempo de progressão, toxicidade, sobrevida, razões subjetivas para a escolha do tratamento.
Número de Indivíduos: 120
Diagnóstico e Principais Critérios de Inclusão:
Pacientes afetados por candidatos a NSCLC estágio IIIB ou estágio IV para receber uma quimioterapia de primeira linha com vinorelbina devido à idade ≥ 70 e status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 ou idade ≤ 70, mas ECOG PS ≥ 2
Produto do estudo, Dose, Via, Regime e duração da administração:
- Braço A: primeiro ciclo de vinorelbina IV (30 mg/m2) e segundo ciclo de vinorelbina PO (60 mg/m2)
- Braço B: primeiro ciclo com vinorelbina PO (60 mg/m2) seguido de um segundo ciclo de vinorelbina IV (30 mg/m2). Em ambos os braços, a vinorelbina será administrada no dia 1 e no dia 8 a cada 3 semanas. A partir do terceiro ciclo, os pacientes terão que optar por receber vinorelbina oral ou intravenosa. As cápsulas de Vinorelbina serão administradas na dosagem de 60 mg/m2 para o primeiro curso e, em seguida, podem ser aumentadas para 80 mg/m² à escolha do médico.
O tratamento será repetido a cada 21 dias e continuado até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou recusa do paciente.
Terapia de referência: Vinorelbina 30 mg/m2 intravenosa dia 1 e 8 a cada 21 dias
Metodologia Estatística: O tamanho da amostra é calculado com base em 75% dos pacientes que preferem a vinorelbina "oral" e 25% que preferem a vinorelbina "intravenosa". Portanto, os investigadores comparariam os pacientes que preferem a vinorelbina "oral" em 75% em comparação com uma hipótese nula de 50% (sem diferença na proporção de pacientes que preferem "oral" a "intravenoso"). Com poder de 80% e um alfa total de 0,05, o tamanho amostral estimado é de 60 por grupo (120 no total). Durante o período de recrutamento, uma análise interina formal foi planejada quando 60 pacientes (30 para o grupo) foram inscritos, com um valor de p <0,0001. Para reivindicar significância estatística na análise final, o valor-p geral ainda é de 5% (referido à regra de Peto-Haybittle).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belluno, Itália, 32100
- U.O. Oncologia Medica ULSS 1 Belluno
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Rimini, Itália
- U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi
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FC
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Meldola (FC), FC, Itália, 47014
- Irccs Irst
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RA
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Faenza, RA, Itália, 48018
- U.O. Oncologia Ospedale Civile degli Infermi
-
Lugo, RA, Itália, 48022
- U.O. Oncologia Ospedale Civile Umberto I
-
Ravenna, RA, Itália, 48121
- UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
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RN
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Cattolica, RN, Itália, 47841
- U.O. Oncologia Ospedale Cervesi
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VE
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Mirano, VE, Itália, 30035
- U.O. Oncologia ed Ematologia Oncologica ULSS 13 MIRANO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC estágio IIIB ou IV confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Idade ≥ 70 e Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de desempenho ≤2 ou idade ≤ 70 mas ECOG PS ≥ 2
- Os pacientes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 20 mm com técnicas convencionais ou como > 10 mm com tomografia computadorizada espiral. Consulte a seção 9.2 e o Apêndice E para a avaliação da doença mensurável.
- Pacientes com metástases cerebrais assintomáticas são elegíveis
- Pacientes com doença recorrente após cirurgia anterior são elegíveis
- Expectativa de vida > 3 meses
- Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino cujo parceiro é potencial para engravidar devem estar dispostos a garantir que eles ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 3 meses seguintes
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Pacientes que tiveram quimioterapia anterior para câncer de pulmão ou radioterapia em lesões-alvo.
- Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
- Presença de infecção.
- Neuropatia periférica clinicamente significativa preexistente.
- História ou evidência de síndrome de má absorção ou doença que pode afetar significativamente a função gastrointestinal.
- Pacientes com metástases cerebrais não controladas sintomáticas conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
- Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à vinorelbina ou a outros agentes usados no estudo.
- Presença de problemas médicos de gravidade suficiente para impedir a plena adesão ao estudo.
- Outras doenças neoplásicas malignas conhecidas na história médica da paciente com intervalo livre de doença menor que 5 anos (exceto carcinoma basocelular previamente tratado e carcinoma in situ do colo uterino);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A
• Braço A: primeiro ciclo de vinorelbina IV (30 mg/m2) e segundo ciclo de vinorelbina PO (60 mg/m2)
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Experimental: Braço B
• Braço B: primeiro ciclo com vinorelbina PO (60mg/m2) seguido por um segundo ciclo de vinorelbina IV (30mg/m2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência dos pacientes por vinorelbina IV ou PO.
Prazo: 2 anos
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No momento da preferência do paciente, um questionário será preenchido pelos próprios pacientes.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Taxa de resposta geral (RR)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Toxicidade de ambas as formulações de drogas
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Razões subjetivas para a escolha do tratamento
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Claudio Dazzi, MD, UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci, RAVENNA - ITALY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- IRST162.05
- 2012-003544-68 (Número EudraCT)
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