Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preferencji pacjentów dotyczące doustnej lub dożylnej winorelbiny w leczeniu zaawansowanego NSCLC (VIVOS)

8 listopada 2018 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Randomizowane krzyżowe badanie preferencji pacjentów dotyczące doustnej lub dożylnej winorelbiny w leczeniu zaawansowanego NSCLC. Badanie fazy IV.

Tytuł: Randomizowane krzyżowe badanie preferencji pacjentów dotyczące doustnej lub dożylnej winorelbiny w leczeniu zaawansowanego NSCLC. Badanie IV fazy.

Krótki tytuł/ akronim: VIVOS

Kod protokołu:IRST162.05

Projekt badania: Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe

Czas trwania nauki: dwa lata

Ośrodki badawcze: badanie wieloośrodkowe

Cele:

Pierwszorzędowe: preferencje pacjenta dotyczące doustnej lub dożylnej winorelbiny Drugorzędowe: ogólny odsetek odpowiedzi, czas do progresji, toksyczność, przeżycie, subiektywne powody wyboru leczenia.

Liczba przedmiotów: 120

Diagnoza i główne kryteria włączenia:

Pacjenci z NSCLC w stadium IIIB lub IV, kandydaci do chemioterapii pierwszego rzutu z użyciem winorelbiny ze względu na wiek ≥ 70 lat i grupę ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Stan sprawności ≤2 lub wiek ≤70, ale PS ECOG ≥2

Badany produkt, dawka, droga, schemat i czas podawania:

  • Ramię A: pierwszy cykl dożylnej winorelbiny (30 mg/m2) i drugi cykl doustnej winorelbiny (60 mg/m2)
  • Ramię B: pierwszy cykl z podawaniem winorelbiny doustnie (60 mg/m2), a następnie drugi cykl z podaniem winorelbiny dożylnie (30 mg/m2). W obu ramionach winorelbina będzie podawana w 1. i 8. dniu co 3 tygodnie. Począwszy od trzeciego cyklu, pacjenci będą musieli wybrać winorelbinę doustną lub dożylną. Kapsułki winorelbiny będą podawane w dawce 60 mg/m2 pc. podczas pierwszego kursu, a następnie dawka może zostać zwiększona do 80 mg/m2 pc. według uznania lekarza.

Leczenie będzie powtarzane co 21 dni i kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub odmowy pacjenta.

Terapia referencyjna: Winorelbina 30 mg/m2 dożylnie dzień 1 i 8 co 21 dni

Metodologia statystyczna: Wielkość próby obliczono na podstawie 75% pacjentów preferujących „doustną” winorelbinę i 25% preferujących „dożylną” winorelbinę. Dlatego badacze porównaliby pacjentów preferujących „doustną” winorelbinę jako 75% z hipotezą zerową wynoszącą 50% (brak różnicy w odsetku pacjentów preferujących „doustnie” niż „dożylnie”). Przy mocy 80% i całkowitym alfa równym 0,05 szacowana wielkość próby wynosi 60 dla grupy (łącznie 120). W okresie rekrutacji zaplanowano formalną analizę tymczasową, gdy włączono 60 pacjentów (30 dla grupy), z wartością p <0,0001. Aby stwierdzić istotność statystyczną w końcowej analizie, ogólna wartość p nadal wynosi 5% (w odniesieniu do reguły Peto-Haybittle).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Belluno, Włochy, 32100
        • U.O. Oncologia Medica ULSS 1 Belluno
      • Rimini, Włochy
        • U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Włochy, 47014
        • Irccs Irst
    • RA
      • Faenza, RA, Włochy, 48018
        • U.O. Oncologia Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo, RA, Włochy, 48022
        • U.O. Oncologia Ospedale Civile Umberto I
      • Ravenna, RA, Włochy, 48121
        • UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Cattolica, RN, Włochy, 47841
        • U.O. Oncologia Ospedale Cervesi
    • VE
      • Mirano, VE, Włochy, 30035
        • U.O. Oncologia ed Ematologia Oncologica ULSS 13 MIRANO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC w stadium IIIB lub IV.
  2. Wiek ≥ 70 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności ≤2 lub wiek ≤ 70, ale ECOG PS ≥ 2
  3. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako >20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub >10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej. Patrz punkt 9.2 i Załącznik E w celu oceny mierzalnej choroby.
  4. Kwalifikują się pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu
  5. Kwalifikują się pacjenci z nawrotem choroby po poprzedniej operacji
  6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  7. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być gotowi zapewnić, że oni lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  9. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  1. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię z powodu raka płuc lub radioterapię na docelowe zmiany.
  2. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  3. Obecność infekcji.
  4. Istniejąca klinicznie istotna neuropatia obwodowa.
  5. Historia lub dowód zespołu złego wchłaniania lub choroby, która może znacząco wpływać na czynność przewodu pokarmowego.
  6. Pacjenci ze stwierdzonymi objawowymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
  7. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do winorelbiny lub innych środków stosowanych w badaniu.
  8. Obecność problemów medycznych o dostatecznym stopniu nasilenia, aby uniemożliwić pełną zgodność z badaniem.
  9. Inne znane nowotwory złośliwe w wywiadzie chorobowym pacjentki z okresem wolnym od choroby krótszym niż 5 lat (z wyjątkiem wcześniej leczonego raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
•Ramię A: pierwszy cykl dożylnej winorelbiny (30 mg/m2) i drugi cykl doustnej winorelbiny (60 mg/m2)
Lek: Winorelbina
Eksperymentalny: Ramię B
• Ramię B: pierwszy cykl z podaniem winorelbiny doustnie (60 mg/m2), a następnie drugi cykl z podaniem winorelbiny dożylnie (30 mg/m2)
Lek: Winorelbina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje pacjentów dotyczące winorelbiny IV lub PO.
Ramy czasowe: 2 lata
W momencie wyboru przez pacjenta kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Toksyczność obu preparatów leków
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Subiektywne przesłanki wyboru leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claudio Dazzi, MD, UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci, RAVENNA - ITALY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST162.05
  • 2012-003544-68 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami

Badania kliniczne na Winorelbina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj