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Studie zur Patientenpräferenz für orales oder intravenöses Vinorelbin bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC (VIVOS)

8. November 2018 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Randomisierte Cross-Over-Studie zur Patientenpräferenz für orales oder intravenöses Vinorelbin bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC. Eine Phase-IV-Studie.

Titel: Randomisierte Cross-Over-Studie zur Patientenpräferenz für orales oder intravenöses Vinorelbin bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC. Eine Phase-IV-Studie.

Kurztitel/ Akronym: VIVOS

Protokollcode: IRST162.05

Studiendesign: Randomisierte, offene Cross-Over-Studie

Studiendauer: Zwei Jahre

Studienzentrum(e): Multizentrische Studie

Ziele:

Primär: Patientenpräferenz für orales oder intravenöses Vinorelbin. Sekundär: Gesamtansprechrate, Zeit bis zur Progression, Toxizität, Überleben, subjektive Gründe für die Behandlungswahl.

Anzahl der Fächer: 120

Diagnose und wichtigste Einschlusskriterien:

Patienten, die von NSCLC-Kandidaten im Stadium IIIB oder IV betroffen sind und aufgrund ihres Alters ≥ 70 und des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 oder ihres Alters ≤ 70, aber eines ECOG-PS ≥ 2 eine Erstlinien-Chemotherapie mit Vinorelbin erhalten

Studienprodukt, Dosis, Verabreichungsweg, Verabreichungsschema und Dauer der Verabreichung:

  • Arm A: erster Zyklus mit Vinorelbin i.v. (30 mg/m2) und zweiter Zyklus mit p.o. Vinorelbin (60 mg/m2)
  • Arm B: erster Zyklus mit PO-Vinorelbin (60 mg/m2), gefolgt von einem zweiten Zyklus mit IV-Vinorelbin (30 mg/m2). In beiden Armen wird Vinorelbin alle 3 Wochen am Tag 1 und am Tag 8 verabreicht. Ab dem dritten Zyklus müssen sich die Patienten für eine orale oder intravenöse Gabe von Vinorelbin entscheiden. Vinorelbin-Kapseln werden im ersten Durchgang in einer Dosierung von 60 mg/m² verabreicht und können dann nach Wahl des Arztes auf 80 mg/m² erhöht werden.

Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt und bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer unerträglichen Toxizität oder einer Ablehnung durch den Patienten fortgesetzt.

Referenztherapie: Vinorelbin 30 mg/m2 intravenös am 1. und 8. Tag alle 21 Tage

Statistische Methodik: Die Stichprobengröße wird auf der Grundlage berechnet, dass 75 % der Patienten „orales“ Vinorelbin bevorzugen und 25 % „intravenöses“ Vinorelbin bevorzugen. Daher würden die Forscher die Patienten, die „orales“ Vinorelbin bevorzugen, mit 75 % im Vergleich zu einer Nullhypothese von 50 % vergleichen (kein Unterschied im Anteil der Patienten, die „oral“ gegenüber „intravenös“ bevorzugen). Bei einer Trennschärfe von 80 % und einem Gesamt-Alpha von 0,05 beträgt die geschätzte Stichprobengröße 60 für die Gruppe (insgesamt 120). Während des Rekrutierungszeitraums war eine formelle Zwischenanalyse geplant, wenn 60 Patienten (30 für die Gruppe) mit einem p-Wert <0,0001 aufgenommen wurden. Um in der abschließenden Analyse statistische Signifikanz zu beanspruchen, beträgt der Gesamt-p-Wert immer noch 5 % (bezogen auf die Peto-Haybittle-Regel).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Belluno, Italien, 32100
        • U.O. Oncologia Medica ULSS 1 Belluno
      • Rimini, Italien
        • U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Italien, 47014
        • Irccs Irst
    • RA
      • Faenza, RA, Italien, 48018
        • U.O. Oncologia Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo, RA, Italien, 48022
        • U.O. Oncologia Ospedale Civile Umberto I
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Cattolica, RN, Italien, 47841
        • U.O. Oncologia Ospedale Cervesi
    • VE
      • Mirano, VE, Italien, 30035
        • U.O. Oncologia ed Ematologia Oncologica ULSS 13 MIRANO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC im Stadium IIIB oder IV.
  2. Alter ≥ 70 und Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤2 oder Alter ≤ 70, aber ECOG PS ≥ 2
  3. Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) mit >20 mm mit herkömmlichen Techniken oder mit >10 mm mit Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann. Siehe Abschnitt 9.2 und Anhang E für die Bewertung messbarer Krankheiten.
  4. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen
  5. Anspruchsberechtigt sind Patienten mit wiederkehrenden Erkrankungen nach einer vorangegangenen Operation
  6. Lebenserwartung > 3 Monate
  7. Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen
  8. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter ist, müssen bereit sein, sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie und drei Monate danach eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  9. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen Lungenkrebs oder eine Strahlentherapie der Zielläsionen erhalten haben.
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.
  3. Vorliegen einer Infektion.
  4. Vorbestehende klinisch signifikante periphere Neuropathie.
  5. Anamnese oder Anzeichen eines Malabsorptionssyndroms oder einer Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigen kann.
  6. Patienten mit bekannten symptomatischen unkontrollierten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da ihre Prognose schlecht ist und sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse erschweren würde.
  7. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Vinorelbin oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  8. Vorliegen medizinischer Probleme von ausreichender Schwere, die eine vollständige Einhaltung der Studie verhindern.
  9. Andere bekannte bösartige neoplastische Erkrankungen in der Krankengeschichte der Patientin mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 5 Jahren (außer vorbehandeltes Basalzellkarzinom und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
•Arm A: erster Zyklus mit Vinorelbin i.v. (30 mg/m2) und zweiter Zyklus mit p.o. Vinorelbin (60 mg/m2)
Arzneimittel: Vinorelbin
Experimental: Arm B
• Arm B: erster Zyklus mit p.o. Vinorelbin (60 mg/m2), gefolgt von einem zweiten Zyklus mit i.v. Vinorelbin (30 mg/m2)
Arzneimittel: Vinorelbin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten bevorzugen IV- oder PO-Vinorelbin.
Zeitfenster: 2 Jahre
Zum Zeitpunkt der Patientenpräferenz wird von den Patienten ein Fragebogen ausgefüllt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtrücklaufquote (RR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Toxizität beider Arzneimittelformulierungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Subjektive Gründe für die Behandlungswahl
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ermittler

  • Studienstuhl: Claudio Dazzi, MD, UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci, RAVENNA - ITALY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRST162.05
  • 2012-003544-68 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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