Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de voorkeur van de patiënt voor orale of intraveneuze vinorelbine bij de behandeling van gevorderde NSCLC (VIVOS)

8 november 2018 bijgewerkt door: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Gerandomiseerde cross-over studie naar de voorkeur van patiënten voor orale of intraveneuze vinorelbine bij de behandeling van gevorderde NSCLC. Een fase IV-studie.

Titel: Gerandomiseerde cross-over studie naar de voorkeur van patiënten voor orale of intraveneuze vinorelbine bij de behandeling van gevorderde NSCLC. Een fase IV studie.

Korte titel/ acroniem: VIVOS

Protocolcode: IRST162.05

Studieopzet: gerandomiseerde, open-label cross-over studie

Studieduur: twee jaar

Studiecentrum(s): Multicenter studie

Doelstellingen:

Primair: voorkeur van patiënt voor orale of intraveneuze vinorelbine Secundair: totaal responspercentage, tijd tot progressie, toxiciteit, overleving, subjectieve redenen voor behandelingskeuze.

Aantal onderwerpen: 120

Diagnose en belangrijkste opnamecriteria:

Patiënten met stadium IIIB of stadium IV NSCLC die kandidaat zijn voor eerstelijns chemotherapie met vinorelbine vanwege leeftijd ≥ 70 en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status ≤2 of leeftijd ≤ 70 maar ECOG PS ≥ 2

Studieproduct, dosis, route, regime en duur van toediening:

  • Arm A: eerste kuur IV vinorelbine (30 mg/m2) en tweede kuur PO vinorelbine (60 mg/m2)
  • Arm B: eerste cyclus met PO vinorelbine (60 mg/m2) gevolgd door een tweede cyclus IV vinorelbine (30 mg/m2) In beide armen wordt vinorelbine elke 3 weken gegeven op dag 1 en dag 8. Vanaf de derde cyclus zullen patiënten moeten kiezen tussen orale of intraveneuze vinorelbine. Vinorelbine-capsules worden toegediend in een dosering van 60 mg/m² voor de eerste kuur en kunnen daarna worden verhoogd tot 80 mg/m² naar keuze van de arts.

De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald en voortgezet tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of weigering van de patiënt.

Referentietherapie: Vinorelbine 30 mg/m2 intraveneus dag 1 en 8 om de 21 dagen

Statistische methodologie: De steekproefomvang is berekend op basis van 75% van de patiënten die de voorkeur geven aan "orale" vinorelbine en 25% die de voorkeur geven aan "intraveneuze" vinorelbine. Daarom zouden de onderzoekers patiënten die de voorkeur geven aan "orale" vinorelbine vergelijken met 75% in vergelijking met een nulhypothese van 50% (geen verschil in het aantal patiënten dat de voorkeur geeft aan "orale" boven "intraveneuze"). Met een vermogen van 80% en een totale alfa van 0,05 is de geschatte steekproefomvang 60 voor de groep (120 in totaal). Tijdens de wervingsperiode was een formele tussentijdse analyse gepland wanneer 60 patiënten (30 voor de groep) waren ingeschreven, met een p-waarde <0,0001. Om statistische significantie te claimen in de uiteindelijke analyse, is de totale p-waarde nog steeds 5% (verwezen naar de Peto-Haybittle-regel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Belluno, Italië, 32100
        • U.O. Oncologia Medica ULSS 1 Belluno
      • Rimini, Italië
        • U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Italië, 47014
        • Irccs Irst
    • RA
      • Faenza, RA, Italië, 48018
        • U.O. Oncologia Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo, RA, Italië, 48022
        • U.O. Oncologia Ospedale Civile Umberto I
      • Ravenna, RA, Italië, 48121
        • UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Cattolica, RN, Italië, 47841
        • U.O. Oncologia Ospedale Cervesi
    • VE
      • Mirano, VE, Italië, 30035
        • U.O. Oncologia ed Ematologia Oncologica ULSS 13 MIRANO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB of IV NSCLC.
  2. Leeftijd ≥ 70 en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤2 of leeftijd ≤ 70 maar ECOG PS ≥ 2
  3. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter) als >20 mm met conventionele technieken of als >10 mm met spiraal CT-scan. Zie paragraaf 9.2 en bijlage E voor de beoordeling van meetbare ziekte.
  4. Patiënten met asymptomatische hersenmetastasen komen in aanmerking
  5. Patiënten met terugkerende ziekte na een eerdere operatie komen in aanmerking
  6. Levensverwachting > 3 maanden
  7. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben
  8. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, moeten bereid zijn ervoor te zorgen dat zij of hun partner effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna
  9. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

  1. Patiënten die eerder chemotherapie voor longkanker of radiotherapie op doellaesies hebben gehad.
  2. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met eventuele onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
  3. Aanwezigheid van infectie.
  4. Reeds bestaande klinisch significante perifere neuropathie.
  5. Geschiedenis of bewijs van malabsorptiesyndroom of ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk kan beïnvloeden.
  6. Patiënten met bekende symptomatische ongecontroleerde hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
  7. Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als vinorelbine of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  8. Aanwezigheid van medische problemen van voldoende ernst om volledige naleving van de studie te voorkomen.
  9. Andere bekende maligne neoplastische ziekten in de medische geschiedenis van de patiënt met een ziektevrij interval van minder dan 5 jaar (behalve voor eerder behandeld basaalcelcarcinoom en in situ carcinoom van de baarmoederhals);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
•Arm A: eerste kuur IV vinorelbine (30 mg/m2) en tweede kuur PO vinorelbine (60 mg/m2)
Geneesmiddel: Vinorelbine
Experimenteel: Arm B
• Arm B: eerste cyclus met PO vinorelbine (60 mg/m2) gevolgd door een tweede cyclus IV vinorelbine (30 mg/m2)
Geneesmiddel: Vinorelbine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkeur van patiënten voor IV of PO vinorelbine.
Tijdsspanne: 2 jaar
Op het moment van patiëntenvoorkeur wordt een vragenlijst ingevuld door patiënten.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Totaal responspercentage (RR)
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Toxiciteit van beide geneesmiddelformuleringen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Subjectieve redenen voor behandelingskeuze
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Onderzoekers

  • Studie stoel: Claudio Dazzi, MD, UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci, RAVENNA - ITALY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRST162.05
  • 2012-003544-68 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren