Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av pasientpreferanse for oral eller intravenøs vinorelbin i behandling av avansert NSCLC (VIVOS)

8. november 2018 oppdatert av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Randomisert cross-over-studie av pasientpreferanse for oral eller intravenøs vinorelbin i behandling av avansert NSCLC. En fase IV-studie.

Tittel: Randomisert cross-over studie av pasientens preferanse for oral eller intravenøs vinorelbin i behandlingen av avansert NSCLC. En fase IV-studie.

ShortTitle/ Akronym: VIVOS

Protokollkode: IRST162.05

Studiedesign: Randomisert, åpen cross-over-studie

Studietid: To år

Studiesenter(er): Multisenterstudie

Mål:

Primær: Pasientens preferanse for oral eller intravenøs vinorelbin Sekundær: Total responsrate, tid til progresjon, toksisitet, overlevelse, subjektive årsaker til behandlingsvalg.

Antall emner: 120

Diagnose og hovedinkluderingskriterier:

Pasienter som er berørt av stadium IIIB eller stadium IV NSCLC-kandidater til å motta førstelinjekjemoterapi med vinorelbin på grunn av alder ≥ 70 og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 eller alder ≤ 70, men ECOG PS ≥ 2

Studieprodukt, dose, rute, regime og administrasjonsvarighet:

  • Arm A: første syklus med IV-vinorelbin (30 mg/m2) og andre syklus med PO-vinorelbin (60 mg/m2)
  • Arm B: første syklus med PO vinorelbin (60 mg/m2) etterfulgt av en andre syklus med IV vinorelbin (30 mg/m2) I begge armer vil vinorelbin bli gitt på dag 1 og dag 8 hver 3. uke. Fra og med tredje syklus må pasienter velge å få oral eller intravenøs vinorelbin. Vinorelbinkapsler vil bli administrert i en dose på 60 mg/m2 for den første kuren og kan deretter økes til 80 mg/m2 etter legens valg.

Behandlingen gjentas hver 21. dag og fortsettes til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller pasientavslag.

Referansebehandling: Vinorelbin 30 mg/m2 intravenøs dag 1 og 8 hver 21. dag

Statistisk metodikk: Prøvestørrelsen er beregnet basert på 75 % av pasientene som foretrekker "oral" vinorelbin og 25 % foretrekker "intravenøs" vinorelbin. Derfor vil etterforskerne sammenligne pasienter som foretrekker "oralt" vinorelbin med 75 % sammenlignet med en nullhypotese på 50 % (ingen forskjell i andel pasienter som foretrekker "oral" fremfor "intravenøs"). Med 80 % kraft og en total alfa på 0,05, er den estimerte prøvestørrelsen 60 for gruppen (120 totalt). I rekrutteringsperioden ble det planlagt en formell interimsanalyse når 60 pasienter (30 for gruppe) har blitt innrullert, med en p-verdi <0,0001. For å hevde statistisk signifikans i den endelige analysen, er den totale p-verdien fortsatt 5 % (referert til Peto-Haybittle-regelen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Belluno, Italia, 32100
        • U.O. Oncologia Medica ULSS 1 Belluno
      • Rimini, Italia
        • U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Italia, 47014
        • Irccs Irst
    • RA
      • Faenza, RA, Italia, 48018
        • U.O. Oncologia Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo, RA, Italia, 48022
        • U.O. Oncologia Ospedale Civile Umberto I
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Cattolica, RN, Italia, 47841
        • U.O. Oncologia Ospedale Cervesi
    • VE
      • Mirano, VE, Italia, 30035
        • U.O. Oncologia ed Ematologia Oncologica ULSS 13 MIRANO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IIIB eller IV NSCLC.
  2. Alder ≥ 70 og Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 eller alder ≤ 70, men ECOG PS ≥ 2
  3. Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som >20 mm med konvensjonelle teknikker eller som >10 mm med spiral CT-skanning. Se pkt. 9.2 og vedlegg E for vurdering av målbar sykdom.
  4. Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser er kvalifisert
  5. Pasienter med tilbakevendende sykdom etter tidligere operasjon er kvalifisert
  6. Forventet levealder > 3 måneder
  7. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon
  8. Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere hvis partner er i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 3 måneder etterpå.
  9. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren kan ikke delta i studien hvis NOEN av følgende gjelder:

  1. Pasienter som har hatt tidligere kjemoterapi for lungekreft eller strålebehandling på mållesjoner.
  2. Deltakelse i en annen klinisk studie med eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiescreening.
  3. Tilstedeværelse av infeksjon.
  4. Eksisterende klinisk signifikant perifer nevropati.
  5. Anamnese eller tegn på malabsorpsjonssyndrom eller sykdom som kan påvirke gastrointestinal funksjon betydelig.
  6. Pasienter med kjente symptomatiske ukontrollerte hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
  7. Historie om allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som vinorelbin eller andre midler brukt i studien.
  8. Tilstedeværelse av medisinske problemer av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å forhindre full overholdelse av studien.
  9. Andre kjente maligne neoplastiske sykdommer i pasientens sykehistorie med et sykdomsfritt intervall på mindre enn 5 år (unntatt tidligere behandlet basalcellekarsinom og in situ karsinom i livmorhalsen);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
•Arm A: første syklus med IV-vinorelbin (30 mg/m2) og andre syklus med PO-vinorelbin (60 mg/m2)
Legemiddel: Vinorelbin
Eksperimentell: Arm B
• Arm B: første syklus med PO-vinorelbin (60mg/m2) etterfulgt av en andre syklus med IV-vinorelbin (30mg/m2)
Legemiddel: Vinorelbin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter foretrekker IV eller PO vinorelbin.
Tidsramme: 2 år
På tidspunktet for pasientpreferanse vil et spørreskjema fylles ut av pasienter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet svarprosent (RR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Toksisitet av begge legemiddelformuleringene
Tidsramme: 2 år
2 år
Subjektive begrunnelser for behandlingsvalg
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Etterforskere

  • Studiestol: Claudio Dazzi, MD, UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci, RAVENNA - ITALY

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRST162.05
  • 2012-003544-68 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere