Tutkimus potilaan mieltymyksestä oraaliseen tai suonensisäiseen vinorelbiiniin edenneen NSCLC:n hoidossa (VIVOS)
Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus potilaan mieltymyksestä suun tai suonensisäisen vinorelbiinin suhteen pitkälle edenneen NSCLC:n hoidossa. Vaiheen IV tutkimus.
Otsikko: Satunnaistettu ristikkäinen tutkimus potilaiden suosimisesta suun kautta tai suonensisäisesti annettavaa vinorelbiiniä edenneen NSCLC:n hoidossa. Vaiheen IV tutkimus.
Lyhytnimi/ Lyhenne: VIVOS
Protokollakoodi: IRST162.05
Tutkimussuunnittelu: Satunnaistettu, avoin ristiintutkimus
Opintojen kesto: Kaksi vuotta
Opintokeskukset: Monikeskustutkimus
Tavoitteet:
Ensisijainen: Potilas suosii oraalista tai suonensisäistä vinorelbiiniä Toissijainen: kokonaisvaste, aika etenemiseen, toksisuus, eloonjääminen, subjektiiviset syyt hoidon valinnalle.
Aiheiden lukumäärä: 120
Diagnoosi ja tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Potilaat, joilla on vaiheen IIIB tai vaihe IV NSCLC, jotka ovat ehdokkaita saamaan ensimmäisen linjan kemoterapiaa vinorelbiinillä, koska ikä on ≥ 70 ja Itäinen onkologiaryhmä (ECOG) suorituskykytila ≤2 tai ikä ≤ 70, mutta ECOG PS ≥ 2
Tutkimustuote, annos, reitti, annostusohjelma ja antoaika:
- Käsivarsi A: ensimmäinen sykli IV vinorelbiiniä (30 mg/m2) ja toinen sykli PO vinorelbiiniä (60 mg/m2)
- Käsivarsi B: ensimmäinen sykli PO-vinorelbiinillä (60 mg/m2), jota seuraa toinen sykli suonensisäisellä vinorelbiinillä (30 mg/m2). Molemmissa käsissä vinorelbiiniä annetaan päivänä 1 ja päivänä 8 joka 3. viikko. Kolmannesta syklistä alkaen potilaiden on valittava, saavatko vinorelbiiniä suun kautta vai laskimoon. Vinorelbiinikapseleita annetaan annoksella 60 mg/m2 ensimmäisellä kerralla, minkä jälkeen annos voidaan nostaa 80 mg/m2 lääkärin valinnan mukaan.
Hoito toistetaan 21 päivän välein ja sitä jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai potilaan kieltäytymiseen asti.
Vertailuhoito: Vinorelbiini 30 mg/m2 laskimoon 1. ja 8. päivänä 21 päivän välein
Tilastollinen metodologia: Otoskoko on laskettu perustuen 75 %:lla potilaista, jotka suosivat "oraalista" vinorelbiiniä ja 25 %:lla "intravenoosista" vinorelbiiniä. Siksi tutkijat vertasivat potilaita, jotka suosivat "oraalista" vinorelbiiniä 75 %:iin verrattuna 50 %:n nollahypoteesiin (ei eroa niiden potilaiden osuudessa, jotka suosivat "oraalista" "intravenoosista"). 80 % teholla ja kokonaisalfalla 0,05, arvioitu otoskoko on 60 ryhmälle (yhteensä 120). Rekrytointijakson aikana suunniteltiin muodollinen välianalyysi, kun 60 potilasta (30 ryhmässä) on otettu mukaan, p-arvo <0,0001. Tilastollisen merkitsevyyden väittämiseksi lopullisessa analyysissä kokonaisp-arvo on edelleen 5 % (viitataan Peto-Haybittlen sääntöön).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belluno, Italia, 32100
- U.O. Oncologia Medica ULSS 1 Belluno
-
Rimini, Italia
- U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi
-
-
FC
-
Meldola (FC), FC, Italia, 47014
- Irccs Irst
-
-
RA
-
Faenza, RA, Italia, 48018
- U.O. Oncologia Ospedale Civile degli Infermi
-
Lugo, RA, Italia, 48022
- U.O. Oncologia Ospedale Civile Umberto I
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
-
-
RN
-
Cattolica, RN, Italia, 47841
- U.O. Oncologia Ospedale Cervesi
-
-
VE
-
Mirano, VE, Italia, 30035
- U.O. Oncologia ed Ematologia Oncologica ULSS 13 MIRANO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIB tai IV NSCLC.
- Ikä ≥ 70 ja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky ≤ 2 tai ikä ≤ 70 mutta ECOG PS ≥ 2
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija) > 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai > 10 mm spiraali-CT-skannauksella. Katso kohta 9.2 ja liite E mitattavissa olevan taudin arvioimiseksi.
- Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, ovat kelvollisia
- Potilaat, joilla on toistuva sairaus aiemman leikkauksen jälkeen, ovat tukikelpoisia
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava halukkaita varmistamaan, että he tai heidän kumppaninsa käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuja ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa kemoterapiaa keuhkosyöpään tai sädehoitoa kohdevaurioille.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
- Infektion läsnäolo.
- Aiemmin kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia.
- Aiemmat tai todisteet imeytymishäiriöstä tai sairaudesta, joka voi merkittävästi vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan.
- Potilaat, joilla on tunnetusti oireettomia kontrolloimattomia aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka vaikeuttaisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin vinorelbiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Riittävän vakavien lääketieteellisten ongelmien esiintyminen estämään tutkimuksen täydellisen noudattamisen.
- Muut tunnetut pahanlaatuiset kasvainsairaudet potilaan sairaushistoriassa, joiden taudista vapaa aika on alle 5 vuotta (lukuun ottamatta aiemmin hoidettua tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situ karsinoomaa);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
• Käsivarsi A: ensimmäinen IV-vinorelbiinisykli (30 mg/m2) ja toinen PO-vinorelbiinisykli (60mg/m2)
|
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
• Käsivarsi B: ensimmäinen sykli PO-vinorelbiinillä (60 mg/m2), jota seuraa toinen sykli IV vinorelbiinillä (30 mg/m2)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat suosivat IV- tai PO-vinorelbiiniä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilasvalintahetkellä potilaat täyttävät kyselylomakkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (RR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Molempien lääkevalmisteiden toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Hoidon valinnan subjektiiviset syyt
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claudio Dazzi, MD, UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci, RAVENNA - ITALY
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRST162.05
- 2012-003544-68 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .