Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av patientpreferens för oralt eller intravenöst vinorelbin vid behandling av avancerad NSCLC (VIVOS)

8 november 2018 uppdaterad av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Randomiserad cross-over-studie av patientens preferens för oralt eller intravenöst vinorelbin vid behandling av avancerad NSCLC. En fas IV-studie.

Titel: Randomiserad cross-over-studie av patientens preferens för oralt eller intravenöst vinorelbin vid behandling av avancerad NSCLC. En fas IV-studie.

ShortTitle/ Akronym: VIVOS

Protokollkod: IRST162.05

Studiedesign: Randomiserad, öppen korsningsstudie

Studietid: Två år

Studiecentrum: Multicenterstudie

Mål:

Primär: Patientpreferens för oralt eller intravenöst vinorelbin Sekundärt: Övergripande svarsfrekvens, Tid till Progression, Toxicitet, Överlevnad, Subjektiva skäl för val av behandling.

Antal ämnen: 120

Diagnos och huvudsakliga inklusionskriterier:

Patienter som drabbats av stadium IIIB eller stadium IV NSCLC-kandidater för att få en första linjens kemoterapi med vinorelbin på grund av ålder ≥ 70 och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2 eller ålder ≤ 70 men ECOG PS ≥ 2

Studieprodukt, dos, väg, kur och administreringstid:

  • Arm A: första cykeln med IV-vinorelbin (30 mg/m2) och andra cykeln med PO-vinorelbin (60 mg/m2)
  • Arm B: första cykeln med PO-vinorelbin (60 mg/m2) följt av en andra cykel med IV-vinorelbin (30 mg/m2) I båda armarna kommer vinorelbin att ges dag 1 och dag 8 var tredje vecka. Från den tredje cykeln och framåt måste patienterna välja att få oralt eller intravenöst vinorelbin. Vinorelbinkapslar kommer att administreras i dosen 60 mg/m2 för den första behandlingen och kan sedan ökas till 80 mg/m2 enligt läkarens val.

Behandlingen kommer att upprepas var 21:e dag och fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran.

Referensbehandling: Vinorelbin 30 mg/m2 intravenös dag 1 och 8 var 21:e dag

Statistisk metod: Provstorleken beräknas baserat på 75 % av patienterna som föredrar "oralt" vinorelbin och 25 % föredrar "intravenöst" vinorelbin. Därför skulle utredarna jämföra patienter som föredrar "oralt" vinorelbin som 75% jämfört med en nollhypotes på 50% (ingen skillnad i andel patienter som föredrar "oralt" framför "intravenöst"). Med 80 % effekt och en total alfa på 0,05 är den uppskattade urvalsstorleken 60 för gruppen (120 totalt). Under rekryteringsperioden planerades en formell interimsanalys då 60 patienter (30 för grupp) har rekryterats, med ett p-värde <0,0001. För att göra anspråk på statistisk signifikans i den slutliga analysen är det totala p-värdet fortfarande 5 % (hänvisat till Peto-Haybittle-regeln).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Belluno, Italien, 32100
        • U.O. Oncologia Medica ULSS 1 Belluno
      • Rimini, Italien
        • U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Italien, 47014
        • Irccs Irst
    • RA
      • Faenza, RA, Italien, 48018
        • U.O. Oncologia Ospedale Civile degli Infermi
      • Lugo, RA, Italien, 48022
        • U.O. Oncologia Ospedale Civile Umberto I
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
    • RN
      • Cattolica, RN, Italien, 47841
        • U.O. Oncologia Ospedale Cervesi
    • VE
      • Mirano, VE, Italien, 30035
        • U.O. Oncologia ed Ematologia Oncologica ULSS 13 MIRANO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium IIIB eller IV NSCLC.
  2. Ålder ≥ 70 och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2 eller ålder ≤ 70 men ECOG PS ≥ 2
  3. Patienter måste ha en mätbar sjukdom, definierad som minst en lesion som kan mätas exakt i minst en dimension (längsta diameter som ska registreras) som >20 mm med konventionella tekniker eller som >10 mm med spiral-CT-skanning. Se avsnitt 9.2 och bilaga E för utvärdering av mätbar sjukdom.
  4. Patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser är berättigade
  5. Patienter med återkommande sjukdom efter tidigare operation är berättigade
  6. Förväntad livslängd > 3 månader
  7. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion
  8. Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare vars partner är i fertil ålder måste vara villiga att se till att de eller deras partner använder effektiva preventivmedel under studien och i 3 månader därefter.
  9. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Deltagaren får inte delta i studien om NÅGOT av följande gäller:

  1. Patienter som tidigare fått kemoterapi för lungcancer eller strålbehandling på målskador.
  2. Deltagande i en annan klinisk prövning med eventuella prövningsmedel inom 30 dagar före studiescreening.
  3. Förekomst av infektion.
  4. Redan existerande kliniskt signifikant perifer neuropati.
  5. Historik eller tecken på malabsorptionssyndrom eller sjukdom som avsevärt kan påverka gastrointestinal funktion.
  6. Patienter med kända symtomatiska okontrollerade hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
  7. Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som vinorelbin eller andra medel som används i studien.
  8. Förekomst av medicinska problem av tillräcklig svårighetsgrad för att förhindra full överensstämmelse med studien.
  9. Andra kända maligna neoplastiska sjukdomar i patientens medicinska historia med ett sjukdomsfritt intervall på mindre än 5 år (förutom tidigare behandlat basalcellscancer och in situ karcinom i livmoderhalsen);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
•Arm A: första cykeln med IV-vinorelbin (30 mg/m2) och andra cykeln med PO-vinorelbin (60 mg/m2)
Läkemedel: Vinorelbin
Experimentell: Arm B
• Arm B: första cykeln med PO-vinorelbin (60 mg/m2) följt av en andra cykel med IV-vinorelbin (30 mg/m2)
Läkemedel: Vinorelbin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter föredrar IV eller PO vinorelbin.
Tidsram: 2 år
Vid tidpunkten för patientens preferens kommer ett frågeformulär att fyllas i av patienterna.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
2 år
Total svarsfrekvens (RR)
Tidsram: 2 år
2 år
Toxicitet för båda läkemedelsformuleringarna
Tidsram: 2 år
2 år
Subjektiva skäl för behandlingsval
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Utredare

  • Studiestol: Claudio Dazzi, MD, UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci, RAVENNA - ITALY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRST162.05
  • 2012-003544-68 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera