진행성 NSCLC 치료에서 경구 또는 정맥 비노렐빈에 대한 환자 선호도 연구 (VIVOS)
진행성 NSCLC 치료에서 경구 또는 정맥 비노렐빈에 대한 환자 선호도에 대한 무작위 교차 연구. 4상 연구.
제목: 진행성 NSCLC의 치료에서 경구 또는 정맥 비노렐빈에 대한 환자 선호도에 대한 무작위 교차 연구. 제4상 연구.
ShortTitle/ 약어: VIVOS
프로토콜 코드:IRST162.05
연구 설계: 무작위 공개 라벨 교차 연구
연구 기간: 2년
연구 센터(들): 다기관 연구
목표:
1차: 경구 또는 정맥 내 비노렐빈에 대한 환자 선호도 2차: 전반적인 반응률, 진행 시간, 독성, 생존, 치료 선택에 대한 주관적 이유.
과목 수: 120
진단 및 주요 포함 기준:
70세 이상 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤2 또는 연령 ≤ 70이지만 ECOG PS ≥ 2로 인해 비노렐빈으로 1차 화학요법을 받기 위해 IIIB기 또는 IV기 NSCLC 후보자의 영향을 받는 환자
연구 제품, 용량, 경로, 요법 및 투여 기간:
- 아암 A: IV 비노렐빈(30mg/m2)의 첫 번째 주기 및 PO 비노렐빈(60mg/m2)의 두 번째 주기
- 팔 B: PO 비노렐빈(60mg/m2)을 사용한 첫 번째 주기에 이어 IV 비노렐빈(30mg/m2)의 두 번째 주기를 두 팔 모두 3주마다 1일 및 8일에 비노렐빈을 제공합니다. 세 번째 주기부터 환자는 경구 또는 정맥 내 비노렐빈 투여를 선택해야 합니다. Vinorelbine 캡슐은 첫 번째 과정에서 60mg/m2의 용량으로 투여되고 의사의 선택에 따라 80mg/m2까지 증가될 수 있습니다.
치료는 21일마다 반복되며 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 거부할 때까지 계속됩니다.
참조 요법: 비노렐빈 30mg/m2 1일 및 8일 21일마다 정맥 주사
통계적 방법론: 샘플 크기는 "경구" 비노렐빈을 선호하는 환자의 75%와 "정맥내" 비노렐빈을 선호하는 25%를 기준으로 계산됩니다. 따라서 연구자들은 50%의 귀무 가설과 비교하여 "경구" 비노렐빈을 75%로 선호하는 환자를 비교할 것입니다("정맥 주사"에 비해 "경구"를 선호하는 환자의 비율에는 차이가 없음). 검정력이 80%이고 총 알파가 0.05인 경우 예상 표본 크기는 그룹당 60명(총 120명)입니다. 모집 기간 동안 p-값 <0.0001로 60명의 환자(그룹의 경우 30명)가 등록되었을 때 공식적인 중간 분석이 계획되었습니다. 최종 분석에서 통계적 유의성을 주장하기 위해 전체 p-값은 여전히 5%입니다(Peto-Haybittle 규칙 참조).
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Belluno, 이탈리아, 32100
- U.O. Oncologia Medica ULSS 1 Belluno
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Rimini, 이탈리아
- U.O. Oncologia Ospedale degli Infermi
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FC
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Meldola (FC), FC, 이탈리아, 47014
- Irccs Irst
-
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RA
-
Faenza, RA, 이탈리아, 48018
- U.O. Oncologia Ospedale Civile degli Infermi
-
Lugo, RA, 이탈리아, 48022
- U.O. Oncologia Ospedale Civile Umberto I
-
Ravenna, RA, 이탈리아, 48121
- UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci
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RN
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Cattolica, RN, 이탈리아, 47841
- U.O. Oncologia Ospedale Cervesi
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VE
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Mirano, VE, 이탈리아, 30035
- U.O. Oncologia ed Ematologia Oncologica ULSS 13 MIRANO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 NSCLC.
- 70세 이상 및 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤2 또는 70세 이하이지만 ECOG PS ≥2
- 환자는 최소한 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >10mm로 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병의 평가에 대해서는 섹션 9.2 및 부록 E를 참조하십시오.
- 무증상 뇌전이 환자가 대상
- 이전 수술 후 재발한 질병이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- 기대 수명 > 3개월
- 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 참가자 및 파트너가 임신 가능성이 있는 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 그 후 3개월 동안 자신 또는 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.
- 이전에 폐암에 대한 화학 요법 또는 표적 병변에 대한 방사선 요법을 받은 환자.
- 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
- 감염의 존재.
- 기존의 임상적으로 중요한 말초 신경병증.
- 위장 기능에 중대한 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군 또는 질병의 병력 또는 증거.
- 조절되지 않는 증상이 있는 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 비노렐빈 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 연구의 완전한 순응을 방해하기에 충분히 심각한 의학적 문제의 존재.
- 5년 미만의 무병 기간을 가진 환자의 병력에서 알려진 다른 악성 신생물 질환(기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종은 제외);
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
•A군: IV 비노렐빈(30mg/m2)의 첫 번째 주기 및 PO 비노렐빈(60mg/m2)의 두 번째 주기
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실험적: 팔 B
• B군: PO 비노렐빈(60mg/m2)을 사용한 첫 번째 주기 이후 IV 비노렐빈(30mg/m2)의 두 번째 주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IV 또는 PO 비노렐빈에 대한 환자 선호도.
기간: 2 년
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환자 선호 시점에 환자가 설문지를 작성합니다.
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
전체 응답률(RR)
기간: 2 년
|
2 년
|
|
두 약물 제형의 독성
기간: 2 년
|
2 년
|
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치료 선택의 주관적 이유
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Claudio Dazzi, MD, UO Oncologia Medica, Ospedale S.Maria delle Croci, RAVENNA - ITALY
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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