アルドステロン拮抗薬慢性血液透析介入生存試験 (ALCHEMIST)
2023年10月5日 更新者：University Hospital, Brest
ALdosterone Antagonist Chronic HEModialysis Interventional Survival Trial (ALCHEMIST)、フェーズ III b
この研究は、致命的ではない心筋梗塞（MI）と急性冠症候群、心不全による入院、致命的ではない脳卒中、または心血管による死亡の複合エンドポイントに対するスピロノラクトンの効果をプラセボと比較して確立することを目的としています。
主要エンドポイントは、最初のインシデントが発生するまでの時間です。
調査の概要
詳細な説明
- 慣らし期間中 : スピロノラクトンは、セッション後、実際には 2 日あたり 25 mg の用量で、週 3 回、経口で最初に投与されます。
- 患者は無作為化され（スピロノラクトン対プラセボ）、1か月かけて最大1回用量25 mg / dまで滴定されます
- ただし、この慣らし期間または無作為化の日にカリウム血症が 2 回 5.5 mmol / l 以上である場合、患者は無作為化されません。
- 高カリウム血症のリスクを管理するための事前に指定されたアルゴリズムに従います。これには、通常の食事療法とキレート樹脂および低カリウム透析浴の使用に加えて、用量調整、試験治療の一時停止が含まれます。
- 患者は平均2年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
823
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens
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Avignon、フランス、84000
- Ch Avignon
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Besançon、フランス、25000
- CHU Besançon
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Boulogne Sur Mer、フランス、62321
- CH Boulogne sur Mer
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Brest、フランス、29609
- CHRU Brest
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Caen、フランス、14033
- CHU caen
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Cahors、フランス、46000
- CH Cahors
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Chambéry、フランス、73000
- CH Chambery
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Cherbourg、フランス、50100
- CHPC Cherbourg
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Colmar、フランス、68000
- AURAL Colmar
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Colmar、フランス、68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
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Créteil、フランス、94010
- APHP Henri Mondor
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon Hôpital du Bocage
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Grenoble、フランス、38043
- AGDUC Grenoble
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Haguenau、フランス、67500
- AURAL Haguenau
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Haguenau、フランス、67500
- CH Haguenau
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La Roche Sur Yon、フランス、85000
- La Roche sur Yon
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Lagny、フランス、77400
- Polyclinique de Lagny
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Lille、フランス、59000
- Clinique Lille
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Lille、フランス、59037
- Chu Lille
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Limoges、フランス、87000
- ALURAD Limoges
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Limoges、フランス、87042
- CHU Limoges
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Lyon、フランス、69003
- CHU de Lyon
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Lyon、フランス、69004
- AURAL La Croix Rousse
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Lyon、フランス、69007
- Ch St Joseph-St Luc
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Lyon、フランス、69008
- AURAL Lyon
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Marseille、フランス、13006
- Clinique Bouchard
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Marseille、フランス、13009
- Adpc Marseille
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Marseille、フランス、13385
- APHM Marseille
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Metz、フランス、57000
- Association de Metz
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Metz、フランス、58085
- ALTIR Metz
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Metz、フランス、58085
- CHR Metz-Thionville
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Mulhouse、フランス、68100
- AURAL Mulhouse
-
Mulhouse、フランス、68100
- CH Mulhouse
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Nancy、フランス、54500
- CHU Nancy
-
Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
-
Nice、フランス、06002
- CHU Nice
-
Nice、フランス、06100
- Clinique St Georges
-
Paris、フランス、75013
- AP-HP La Salpêtrière
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Paris、フランス、75014
- AURA Paris 14ème
-
Paris、フランス、75014
- AURA Paris Plaisance
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Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon
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Paris、フランス、75743
- AP-HP Necker
-
Paris、フランス
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- CHU Lyon Sud
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Reims、フランス、51100
- CHU de Reims
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Reims、フランス、51726
- ARPDD Reims
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Rennes、フランス、35000
- Chu Rennes
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Reze、フランス、44402
- ECHO Confluent
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Roscoff、フランス、29260
- Centre de Perharidy
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Roubaix、フランス、59056
- CH Roubaix
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Saint Denis、フランス、97405
- CHU de la Réunion Hôpital Félix Guyon
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Saint Malo、フランス、35400
- Aub Saint Malo
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Saint-Malo、フランス、35403
- CH Saint Malo
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St Brieuc、フランス、22000
- CHG St Brieuc
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Strasbourg、フランス、67000
- AURAL St Anne (AURAL Strasbourg)
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Strasbourg、フランス、67000
- CHU Strasbourg
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Strasbourg、フランス、67000
- Clinique Sainte Anne
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Strasbourg、フランス、67200
- AURAL Strasbourg
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Toulouse、フランス、31059
- CHU Toulouse
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Tours、フランス、37000
- CHU Tours
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Troyes、フランス、10003
- Ch Troyes
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Valenciennes、フランス、59322
- Ch Valenciennes
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54504
- ALTIR Nancy
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Vantoux、フランス、57070
- Hôpitaux Privés de Metz- Hôpital Robert Schuman
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Verdun、フランス、55107
- CH Verdun
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Vichy、フランス、03201
- CH Vichy
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Ardeche
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Annonay、Ardeche、フランス、07100
- CH Ardeche Nord
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Hôpital Erasme- Bruxelles
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Monaco、モナコ
- CH Princesse Grace
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 糖尿病を含む病因に関係なく、少なくとも 45 日間、ESRD のために HD を使用している成人の男性および女性で、週に少なくとも 3 回の HD セッションがある
- -次の併存疾患、心血管異常、または心血管リスク要因の少なくとも1つを提示します。
- 左室質量が男性で130g/m2、女性で100g/m2を超えることで定義される左室肥大（心エコー検査）
- OR コーネル (RaVL + SV3) 男性で >28 mm、女性で > 20 mm (ECG)
- または左心室駆出率 < 40%
- または大きな QRS > 0.14 秒
- または 含める前の12か月間に測定された左脚ブロック（ECG）;糖尿病;
- または心血管疾患の病歴：冠動脈疾患、症候性下肢末梢動脈疾患、頸動脈または腎動脈狭窄 > 50%、脳卒中、心不全による入院、永久心房細動（AF）、AFに対する経口抗凝固療法、弁心臓プロテーゼ、
- または CRP > 5 mg/l が 3 か月間あり、感染症または腫瘍性疾患の進行が記録されていない
除外基準:
- -スピロノラクトンまたはガラクトース不耐性に対する過敏症の病歴
- ラップラクターゼ欠損症またはグルコースまたはガラクトースの吸収不良
- -登録前の2週間の高カリウム血症> 5.5mmol / l
- -過去6か月間の高カリウム血症のための予定外の血液透析の歴史
- -過去6か月間の高カリウム血症による入院
- ACEIとサルタンまたはレニン阻害剤（それぞれが個別に承認されている）、NSAIDS、Cox-2阻害剤の組み合わせの緊急適応症を持つ患者
- 年内に腎移植予定
- 症候性透析間低血圧
- 急性全身疾患
- 無代償性甲状腺機能低下症
- 急性甲状腺機能亢進症
- -研究者の裁量で、包含を損なう以前または付随する臨床状態
- 心臓移植
- 重度の制御不能な不整脈
- 入学前3ヶ月以内の脳卒中
- -前月の包含の急性冠症候群
- 最近（1か月）または計画中の血管形成術による冠動脈血行再建術
- -最近（3か月）または計画中の心血管手術（HD血管アクセスを除く）
- 閉経していない女性、または効果的な避妊方法がない女性
- 妊娠中、授乳中、または2年以内に妊娠を計画している
- 非準拠
- 保護された成人
- SBP > 200 mmHg および/または DBP > 110 mmHg
- 併用治療は、別のカリウム保持性利尿薬、カリウムサプリメント、AINSまたはCox 2阻害剤によって停止することはできません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スピロノラクトン
週3回の透析セッションの後、実際に経口で投与されるスピロノラクトンの2日あたり25mg未満の慣らし期間の1か月後、患者はスピロノラクトンに無作為化されます。
用量は 1 日 1 回 25 mg に増量する必要があり、EPHESUS および EMPHASIS-HF 試験で使用されているアルゴリズムを使用して調整できます。
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週3回の透析セッションの後、実際に経口で投与されるスピロノラクトンの2日あたり25mg未満の慣らし期間の1か月後、患者はスピロノラクトンに無作為化されます。
用量は 1 日 1 回 25 mg に増量する必要があり、EPHESUS および EMPHASIS-HF 試験で使用されているアルゴリズムを使用して調整できます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
週3回の透析セッションの後、実際に経口で投与されるスピロノラクトンの2日あたり25mg未満の導入期間の1か月後、患者はプラセボに無作為化されます。
用量は 1 日 1 回 25 mg に増量する必要があり、EPHESUS および EMPHASIS-HF 試験で使用されているアルゴリズムを使用して調整できます。
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週3回の透析セッションの後、実際に経口で投与されるスピロノラクトンの2日あたり25mg未満の導入期間の1か月後、患者はプラセボに無作為化されます。
用量は 1 日 1 回 25 mg に増量する必要があり、EPHESUS および EMPHASIS-HF 試験で使用されているアルゴリズムを使用して調整できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初のインシデントの発症までの時間: 非致死性心筋梗塞または急性冠症候群または心不全による入院または非致死性脳卒中または心血管 (CV) 死
時間枠：25ヶ月
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25ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合勝率エンドポイントに対するスピロノラクトンの効果をプラセボと比較して判定する
時間枠：24ヶ月
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主要エンドポイントを含む統計的テストの階層的戦略に従います。 複合勝率エンドポイント: Finkelstein および Schoenfeld 法による 2 年時点の全死因死亡率。 |
24ヶ月
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複合勝率エンドポイントに対するスピロノラクトンの効果をプラセボと比較して判定する
時間枠：24ヶ月
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主要エンドポイントを含む統計的テストの階層的戦略に従います。 複合勝率エンドポイント: Finkelstein および Schoenfeld 法による、心血管イベント (心不全、非致死性心筋梗塞、急性冠症候群または非致死性脳卒中による入院) が 2 年で発生するまでの時間。 |
24ヶ月
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心血管以外の死亡率
時間枠：24ヶ月
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追加の二次目標は、仮説生成の文脈で検討されます。
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24ヶ月
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主要評価項目を形成する累積事故率
時間枠：24ヶ月
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追加の二次目標は、仮説生成の文脈で検討されます。
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24ヶ月
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重大な心血管イベント（非致死性心筋梗塞、急性冠症候群、心不全による入院、非致死性脳卒中、心停止蘇生）が発生せずに生存した期間
時間枠：24ヶ月
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追加の二次目標は、仮説生成の文脈で検討されます。
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24ヶ月
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血液透析（HD）における狭窄またはバスキュラーアクセス血栓症に関連する処置の発生率
時間枠：24ヶ月
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追加の二次目標は、仮説生成の文脈で検討されます。
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24ヶ月
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冠動脈または末梢血行再建術（下肢切断を含む）の発生率
時間枠：24ヶ月
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追加の二次目標は、仮説生成の文脈で検討されます。
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24ヶ月
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心房細動の発生
時間枠：24ヶ月
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追加の二次目標は、仮説生成の文脈で検討されます。
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24ヶ月
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高カリウム血症の発生率 > 6 mmol/l
時間枠：24ヶ月
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追加の二次目標は、仮説生成の文脈で検討されます。
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24ヶ月
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血圧（最高血圧および最低血圧）
時間枠：24ヶ月
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追加の二次目標は、仮説生成の文脈で検討されます。
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24ヶ月
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来院ごとの血圧の変動（収縮期血圧と拡張期血圧）
時間枠：24ヶ月
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追加の二次目標は、仮説生成の文脈で検討されます。
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24ヶ月
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生活の質に対する治療の効果の推定。
時間枠：24ヶ月
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KDQoL アンケート ;最小値 = 0 ;最大値 = 100 ;スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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24ヶ月
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生活の質に対する治療の効果の推定。
時間枠：24ヶ月
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ミネソタ州のアンケート ;最小値 = 0 ;最大値 = 100 ;スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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24ヶ月
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生活の質に対する治療の効果の推定。
時間枠：24ヶ月
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SF36アンケート;最小値 = 0 ;最大値 = 100 ;スコアが高いほど結果が良いことを意味します
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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補助研究：死亡率データ
時間枠：二重盲検試験後の3年、5年、10年の追跡調査
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二重盲検試験後の3年、5年、10年の追跡調査
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補助的研究：将来のバイオマーカー研究のための生物学的コレクション（血清バンクおよびDNAバイオバンク）の確立
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月3日
最初の投稿 (推定)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月5日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALCHEMIST
- RB 12-079 (その他の識別子：CHRU Brest)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
統計分析計画
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。