Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALdosteron-antagonist Chronische HEModialyse Interventionele overlevingsproef (ALCHEMIST)

5 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

ALdosteron-antagonist Chronische HEModialyse Interventional Survival Trial (ALCHEMIST), fase III b

Deze studie is opgezet om de effecten vast te stellen van spironolacton in vergelijking met placebo op het samengestelde eindpunt van niet-fataal myocardinfarct (MI) en acuut coronair syndroom, ziekenhuisopname wegens hartfalen, niet-fatale beroerte of cardiovasculair geïnduceerd overlijden. Het primaire eindpunt is de tijd tot het begin van het eerste incident.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Tijdens een inloopperiode: Spironolacton wordt in eerste instantie per os toegediend in een dosis van 25 mg per twee dagen in de praktijk na de sessie, driemaal per week
  • Patiënten worden gerandomiseerd (spironolacton vs. placebo) en gedurende een maand getitreerd tot een maximale enkelvoudige dosis van 25 mg/d
  • Als de kaliëmie echter tweemaal hoger is dan of gelijk is aan 5,5 mmol/l tijdens deze aanloopperiode of op de dag van randomisatie, wordt de patiënt niet gerandomiseerd.
  • Een vooraf gespecificeerd algoritme voor het beheer van het risico op incidente hyperkaliëmie zal worden gevolgd, inclusief dosisaanpassing, tijdelijke stopzetting van de studiebehandeling, naast de gebruikelijke dieetmaatregelen en het gebruik van chelerende harsen en dialysebaden met een laag kaliumgehalte.
  • Patiënten worden gemiddeld 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

823

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Hôpital Erasme- Bruxelles
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens
      • Avignon, Frankrijk, 84000
        • Ch Avignon
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • CHU Besançon
      • Boulogne Sur Mer, Frankrijk, 62321
        • CH Boulogne sur Mer
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • CHRU Brest
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU caen
      • Cahors, Frankrijk, 46000
        • CH Cahors
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • CH Chambery
      • Cherbourg, Frankrijk, 50100
        • CHPC Cherbourg
      • Colmar, Frankrijk, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • APHP Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • AGDUC Grenoble
      • Haguenau, Frankrijk, 67500
        • AURAL Haguenau
      • Haguenau, Frankrijk, 67500
        • CH Haguenau
      • La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85000
        • La Roche sur Yon
      • Lagny, Frankrijk, 77400
        • Polyclinique de Lagny
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Clinique Lille
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Chu Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • ALURAD Limoges
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • CHU de Lyon
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • AURAL La Croix Rousse
      • Lyon, Frankrijk, 69007
        • Ch St Joseph-St Luc
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • AURAL Lyon
      • Marseille, Frankrijk, 13006
        • Clinique Bouchard
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Adpc Marseille
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • APHM Marseille
      • Metz, Frankrijk, 57000
        • Association de Metz
      • Metz, Frankrijk, 58085
        • ALTIR Metz
      • Metz, Frankrijk, 58085
        • CHR Metz-Thionville
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • AURAL Mulhouse
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Frankrijk, 54500
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrijk, 06002
        • CHU Nice
      • Nice, Frankrijk, 06100
        • Clinique St Georges
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • AP-HP La Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • AURA Paris 14ème
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • AURA Paris Plaisance
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • AP-HP Necker
      • Paris, Frankrijk
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • CHU de Reims
      • Reims, Frankrijk, 51726
        • ARPDD Reims
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Chu Rennes
      • Reze, Frankrijk, 44402
        • ECHO Confluent
      • Roscoff, Frankrijk, 29260
        • Centre de Perharidy
      • Roubaix, Frankrijk, 59056
        • CH Roubaix
      • Saint Denis, Frankrijk, 97405
        • CHU de la Réunion Hôpital Félix Guyon
      • Saint Malo, Frankrijk, 35400
        • Aub Saint Malo
      • Saint-Malo, Frankrijk, 35403
        • CH Saint Malo
      • St Brieuc, Frankrijk, 22000
        • CHG St Brieuc
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • AURAL St Anne (AURAL Strasbourg)
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • AURAL Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • CHU Tours
      • Troyes, Frankrijk, 10003
        • Ch Troyes
      • Valenciennes, Frankrijk, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54504
        • ALTIR Nancy
      • Vantoux, Frankrijk, 57070
        • Hôpitaux Privés de Metz- Hôpital Robert Schuman
      • Verdun, Frankrijk, 55107
        • CH Verdun
      • Vichy, Frankrijk, 03201
        • CH Vichy
    • Ardeche
      • Annonay, Ardeche, Frankrijk, 07100
        • CH Ardeche Nord
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Volwassen mannen en vrouwen met de ZvH gedurende ten minste 45 dagen voor ESRD, ongeacht de etiologie inclusief diabetes, met ten minste 3 ZvH-sessies per week
  • Met ten minste één van de volgende comorbiditeiten, cardiovasculaire afwijkingen of CV risicofactoren:
  • Linkerventrikelhypertrofie gedefinieerd door linkerventrikelmassa > 130 g/m2 bij mannen en 100 g/m2 bij vrouwen (echocardiografie)
  • OF Cornell (RaVL + SV3) >28 mm bij mannen, >20 mm bij vrouwen (ECG)
  • OF linkerventrikelejectiefractie < 40%
  • OF grote QRS > 0,14 sec
  • OF Linkerbundeltakblok (ECG) gemeten gedurende de twaalf maanden voorafgaand aan opname; suikerziekte;
  • OF voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten: coronaire hartziekte, symptomatische perifere arteriële ziekte van de onderste ledematen, halsslagader- of nierarteriestenose > 50%, beroerte, ziekenhuisopname voor hartfalen, permanent atriumfibrilleren (AF), orale antistollingsbehandeling voor AF, hartklepprothese,
  • OF CRP > 5 mg/l gedurende 3 maanden zonder gedocumenteerde infectieuze of neoplastische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor spironolacton of galactose-intolerantie
  • de Lapp lactasedeficiëntie of malabsorptie van glucose of galactose
  • hyperkaliëmie > 5,5 mmol/l gedurende de twee weken voorafgaand aan inschrijving
  • geschiedenis van ongeplande hemodialyse voor hyperkaliëmie gedurende de laatste zes maanden
  • ziekenhuisopname wegens hyperkaliëmie gedurende de laatste zes maanden
  • patiënten met een dwingende indicatie van een combinatie van ACEI en sartan- of renineremmer (elk afzonderlijk goedgekeurd), NSAID's, Cox-2-remmers
  • niertransplantatie gepland binnen het jaar
  • symptomatische interdialytische hypotensie
  • acute systemische ziekte
  • ongecompenseerde hypothyreoïdie
  • acute hyperthyreoïdie
  • elke eerdere of bijkomende klinische aandoening die de opname in gevaar brengt, naar het oordeel van de onderzoeker
  • harttransplantatie
  • ernstige ongecontroleerde aritmie
  • beroerte binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • acuut coronair syndroom in de vorige maand opgenomen
  • recente (1 maand) of geplande coronaire revascularisatie door angioplastiek
  • recente (3 maanden) of geplande cardiovasculaire chirurgie (exclusief HD vasculaire toegang)
  • niet-menopauzale vrouwen of zonder effectieve anticonceptiemethoden
  • zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap binnen 2 jaar
  • niet-naleving
  • beschermde volwassene
  • SBD > 200 mmHg en/of DBP > 110 mmHg
  • Gelijktijdige behandeling kan niet worden gestopt door een ander kaliumsparend diureticum, kaliumsupplementen, AINS of Cox 2-remmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spironolacton
Na een maand inloopperiode onder de 25 mg per 2 dagen spironolacton per os toegediend in de praktijk na dialyse driemaal per week, worden patiënten gerandomiseerd naar spironolacton. De dosis moet worden verhoogd tot 25 mg eenmaal daags en kan worden aangepast met behulp van een algoritme dat wordt gebruikt in de EPHESUS- en EMPHASIS-HF-onderzoeken.
Geneesmiddel: Spironolacton
Na een maand inloopperiode onder de 25 mg per 2 dagen spironolacton per os toegediend in de praktijk na dialyse driemaal per week, worden patiënten gerandomiseerd naar spironolacton. De dosis moet worden verhoogd tot 25 mg eenmaal daags en kan worden aangepast met behulp van een algoritme dat wordt gebruikt in de EPHESUS- en EMPHASIS-HF-onderzoeken.
Placebo-vergelijker: Placebo
Na een maand inloopperiode onder de 25 mg per 2 dagen spironolacton per os toegediend in de praktijk na dialysesessie driemaal per week, worden patiënten gerandomiseerd naar placebo. De dosis moet worden verhoogd tot 25 mg eenmaal daags en kan worden aangepast met behulp van een algoritme dat wordt gebruikt in de EPHESUS- en EMPHASIS-HF-onderzoeken.
Geneesmiddel: Placebo
Na een maand inloopperiode onder de 25 mg per 2 dagen spironolacton per os toegediend in de praktijk na dialysesessie driemaal per week, worden patiënten gerandomiseerd naar placebo. De dosis moet worden verhoogd tot 25 mg eenmaal daags en kan worden aangepast met behulp van een algoritme dat wordt gebruikt in de EPHESUS- en EMPHASIS-HF-onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd tot het begin van het eerste incident: niet-fataal MI of acuut coronair syndroom of ziekenhuisopname voor hartfalen of niet-fatale beroerte of cardiovasculaire (CV) dood
Tijdsspanne: 25 maanden
25 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de effecten van spironolacton vergeleken met placebo op het samengestelde winratio-eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden

Het volgen van een hiërarchische strategie van statistische tests, inclusief het primaire eindpunt.

Samengesteld winratio-eindpunt van: sterfte door alle oorzaken na 2 jaar volgens de Finkelstein en Schoenfeld-methode.
24 maanden
Bepaal de effecten van spironolacton vergeleken met placebo op het samengestelde winratio-eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden

Het volgen van een hiërarchische strategie van statistische tests, inclusief het primaire eindpunt.

Samengesteld winratio-eindpunt van: tijd tot een cardiovasculair voorval (ziekenhuisopname voor hartfalen, of niet-fataal myocardinfarct, of acuut coronair syndroom of niet-fatale beroerte) na 2 jaar volgens de methode van Finkelstein en Schoenfeld.
24 maanden
niet-cardiovasculair sterftecijfer
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijkomende secundaire doelstellingen zullen worden overwogen in de context van het genereren van hypothesen
24 maanden
cumulatieve ongevallencijfers vormen het primaire eindpunt
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijkomende secundaire doelstellingen zullen worden overwogen in de context van het genereren van hypothesen
24 maanden
De tijd van overleving zonder een majeur CV event (niet-fataal MI, acuut coronair syndroom, ziekenhuisopname vanwege hartfalen, niet-fatale beroerte, reanimatie bij hartstilstand)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijkomende secundaire doelstellingen zullen worden overwogen in de context van het genereren van hypothesen
24 maanden
Incidentie van procedures gerelateerd aan stenose of vasculaire toegangstrombose voor hemodialyse (HD)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijkomende secundaire doelstellingen zullen worden overwogen in de context van het genereren van hypothesen
24 maanden
Incidentie van coronaire of perifere revascularisaties (inclusief amputaties van de onderste ledematen)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijkomende secundaire doelstellingen zullen worden overwogen in de context van het genereren van hypothesen
24 maanden
Het optreden van atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijkomende secundaire doelstellingen zullen worden overwogen in de context van het genereren van hypothesen
24 maanden
Incidentie van hyperkaliëmie> 6 mmol/l
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijkomende secundaire doelstellingen zullen worden overwogen in de context van het genereren van hypothesen
24 maanden
Bloeddruk (systolische en diastolische druk)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijkomende secundaire doelstellingen zullen worden overwogen in de context van het genereren van hypothesen
24 maanden
Variabiliteit van de bloeddruk tussen bezoeken (systolische en diastolische druk)
Tijdsspanne: 24 maanden
Bijkomende secundaire doelstellingen zullen worden overwogen in de context van het genereren van hypothesen
24 maanden
Schatting van het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 24 maanden
KDQoL-vragenlijst; minimumwaarde = 0; maximale waarde = 100; Een hogere score betekent een beter resultaat
24 maanden
Schatting van het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 24 maanden
Vragenlijst Minnesota; minimumwaarde = 0; maximale waarde = 100; Een hogere score betekent een beter resultaat
24 maanden
Schatting van het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 24 maanden
SF36-vragenlijst; minimumwaarde = 0; maximale waarde = 100; Een hogere score betekent een beter resultaat
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvullend onderzoek: gegevens over morbimortaliteit
Tijdsspanne: 3, 5 en 10 jaar follow-up na de dubbelblinde studie
3, 5 en 10 jaar follow-up na de dubbelblinde studie
Aanvullend onderzoek: opzetten van een biologische collectie (serumbank en DNA-biobank) voor toekomstige biomarkerstudies
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Central Hospital, Nancy, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALCHEMIST
  • RB 12-079 (Andere identificatie: CHRU Brest)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Statistisch Analyseplan

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spironolacton

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren