Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonista ALdosteronu Chronická HEModialýza Intervenční studie přežití (ALCHEMIST)

5. října 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest

Antagonista ALdosteronu Chronická HEModialysis Interventional Survival Trial (ALCHEMIST), fáze III b

Tato studie je navržena tak, aby prokázala účinky spironolaktonu ve srovnání s placebem na složený cílový ukazatel nefatálního infarktu myokardu (MI) a akutního koronárního syndromu, hospitalizace pro srdeční selhání, nefatální mrtvice nebo kardiovaskulární úmrtí. Primárním koncovým bodem bude čas do začátku prvního incidentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Během zaváděcího období: Spironolakton bude zpočátku podáván per os v dávce 25 mg za dva dny v praxi po sezení, třikrát týdně
  • Pacienti budou randomizováni (spironolakton vs. placebo) a titrováni po dobu jednoho měsíce na maximální jednotlivou dávku 25 mg/den
  • Pokud je však kalémie vyšší nebo rovna 5,5 mmol/l dvakrát v tomto zaváděcím období nebo v den randomizace, pacient nebude randomizován.
  • Bude dodržován předem stanovený algoritmus pro řízení rizika výskytu hyperkalemie, včetně úpravy dávky, dočasného ukončení studijní léčby, kromě obvyklých dietních opatření a používání chelatačních pryskyřic a nízkodraslíkových dialyzačních koupelí
  • Pacienti budou sledováni v průměru po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

823

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme- Bruxelles
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Avignon, Francie, 84000
        • Ch Avignon
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Besançon
      • Boulogne Sur Mer, Francie, 62321
        • CH Boulogne sur Mer
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU Brest
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU caen
      • Cahors, Francie, 46000
        • CH Cahors
      • Chambéry, Francie, 73000
        • CH Chambery
      • Cherbourg, Francie, 50100
        • CHPC Cherbourg
      • Colmar, Francie, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Créteil, Francie, 94010
        • APHP Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francie, 38043
        • AGDUC Grenoble
      • Haguenau, Francie, 67500
        • AURAL Haguenau
      • Haguenau, Francie, 67500
        • CH Haguenau
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85000
        • La Roche sur Yon
      • Lagny, Francie, 77400
        • Polyclinique de Lagny
      • Lille, Francie, 59000
        • Clinique Lille
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU Lille
      • Limoges, Francie, 87000
        • ALURAD Limoges
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francie, 69003
        • Chu de Lyon
      • Lyon, Francie, 69004
        • AURAL La Croix Rousse
      • Lyon, Francie, 69007
        • CH St Joseph-St Luc
      • Lyon, Francie, 69008
        • AURAL Lyon
      • Marseille, Francie, 13006
        • Clinique Bouchard
      • Marseille, Francie, 13009
        • Adpc Marseille
      • Marseille, Francie, 13385
        • APHM Marseille
      • Metz, Francie, 57000
        • Association de Metz
      • Metz, Francie, 58085
        • ALTIR Metz
      • Metz, Francie, 58085
        • CHR Metz-Thionville
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • AURAL Mulhouse
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Francie, 54500
        • Chu Nancy
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie, 06002
        • CHU Nice
      • Nice, Francie, 06100
        • Clinique St Georges
      • Paris, Francie, 75013
        • AP-HP La Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75014
        • AURA Paris 14ème
      • Paris, Francie, 75014
        • AURA Paris Plaisance
      • Paris, Francie, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75743
        • AP-HP Necker
      • Paris, Francie
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Francie, 51100
        • CHU de Reims
      • Reims, Francie, 51726
        • ARPDD Reims
      • Rennes, Francie, 35000
        • CHU Rennes
      • Reze, Francie, 44402
        • ECHO Confluent
      • Roscoff, Francie, 29260
        • Centre de Perharidy
      • Roubaix, Francie, 59056
        • CH Roubaix
      • Saint Denis, Francie, 97405
        • CHU de la Réunion Hôpital Félix Guyon
      • Saint Malo, Francie, 35400
        • Aub Saint Malo
      • Saint-Malo, Francie, 35403
        • CH Saint Malo
      • St Brieuc, Francie, 22000
        • CHG St Brieuc
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • AURAL St Anne (AURAL Strasbourg)
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • AURAL Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie, 37000
        • Chu Tours
      • Troyes, Francie, 10003
        • CH Troyes
      • Valenciennes, Francie, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54504
        • ALTIR Nancy
      • Vantoux, Francie, 57070
        • Hôpitaux Privés de Metz- Hôpital Robert Schuman
      • Verdun, Francie, 55107
        • CH Verdun
      • Vichy, Francie, 03201
        • CH Vichy
    • Ardeche
      • Annonay, Ardeche, Francie, 07100
        • CH Ardeche Nord
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • CH Princesse Grace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Dospělí muži a ženy na HD po dobu alespoň 45 dní pro ESRD bez ohledu na etiologii včetně diabetu, s alespoň 3 HD sezeními týdně
  • Přítomnost alespoň jedné z následujících komorbidit, kardiovaskulárních abnormalit nebo KV rizikových faktorů:
  • Hypertrofie levé komory definovaná hmotností levé komory > 130 g/m2 u mužů a 100 g/m2 u žen (echokardiografie)
  • NEBO Cornell (RaVL + SV3) >28 mm u mužů, > 20 mm u žen (EKG)
  • NEBO ejekční frakce levé komory < 40 %
  • NEBO velké QRS > 0,14 sec
  • NEBO Blokáda levého raménka (EKG) měřená během dvanácti měsíců před zařazením; diabetes;
  • OR kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: onemocnění koronárních tepen, symptomatické onemocnění periferních tepen dolních končetin, stenóza karotidy nebo renální tepny > 50 %, cévní mozková příhoda, hospitalizace pro srdeční selhání, permanentní fibrilace síní (FS), perorální antikoagulační léčba FS, protéza srdeční chlopně,
  • NEBO CRP > 5 mg/l po dobu 3 měsíců bez dokumentovaného infekčního nebo neoplastického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza přecitlivělosti na spironolakton nebo intoleranci galaktózy
  • Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy nebo galaktózy
  • hyperkalémie > 5,5 mmol/l během dvou týdnů před zařazením do studie
  • anamnéza neplánované hemodialýzy pro hyperkalemii během posledních šesti měsíců
  • hospitalizace pro hyperkalemii během posledních šesti měsíců
  • pacienti s naléhavou indikací kombinace ACEI a sartanu nebo inhibitoru reninu (každý je registrován samostatně), NSAID, inhibitory Cox-2
  • transplantace ledvin plánovaná v průběhu roku
  • symptomatická interdialytická hypotenze
  • akutní systémové onemocnění
  • nekompenzovaná hypotyreóza
  • akutní hypertyreóza
  • jakýkoli předchozí nebo souběžný klinický stav ohrožující zařazení, podle uvážení zkoušejícího
  • transplantaci srdce
  • těžká nekontrolovaná arytmie
  • mrtvice do 3 měsíců před zápisem
  • akutní koronární syndrom v předchozím měsíci zařazení
  • nedávná (1 měsíc) nebo plánovaná koronární revaskularizace angioplastikou
  • nedávná (3 měsíce) nebo plánovaná kardiovaskulární operace (kromě HD cévního přístupu)
  • ženy bez menopauzy nebo bez účinných antikoncepčních metod
  • těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do 2 let
  • nedodržení
  • chráněný dospělý
  • SBP > 200 mmHg a/nebo DBP > 110 mmHg
  • Souběžnou léčbu nelze zastavit jiným draslík šetřícím diuretikem, doplňky draslíku, inhibitory AINS nebo Cox 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spironolakton
Po měsíci v zaváděcím období pod 25 mg na 2 dny spironolaktonu podávaného per os v praxi po dialýze třikrát týdně budou pacienti randomizováni na spironolakton. Dávku je třeba zvýšit na 25 mg jednou denně a lze ji upravit pomocí algoritmu používaného ve studiích EPHESUS a EMPHASIS-HF.
Lék: Spironolakton
Po měsíci v zaváděcím období pod 25 mg na 2 dny spironolaktonu podávaného per os v praxi po dialýze třikrát týdně budou pacienti randomizováni na spironolakton. Dávku je třeba zvýšit na 25 mg jednou denně a lze ji upravit pomocí algoritmu používaného ve studiích EPHESUS a EMPHASIS-HF.
Komparátor placeba: Placebo
Po měsíci v zaváděcím období pod 25 mg na 2 dny spironolaktonu podávaného per os v praxi po dialýze třikrát týdně budou pacienti randomizováni k placebu. Dávku je třeba zvýšit na 25 mg jednou denně a lze ji upravit pomocí algoritmu používaného ve studiích EPHESUS a EMPHASIS-HF.
Lék: Placebo
Po měsíci v zaváděcím období pod 25 mg na 2 dny spironolaktonu podávaného per os v praxi po dialýze třikrát týdně budou pacienti randomizováni k placebu. Dávku je třeba zvýšit na 25 mg jednou denně a lze ji upravit pomocí algoritmu používaného ve studiích EPHESUS a EMPHASIS-HF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do nástupu první příhody: nefatální IM nebo akutní koronární syndrom nebo hospitalizace pro srdeční selhání nebo nefatální cévní mozkovou příhodu nebo kardiovaskulární (KV) úmrtí
Časové okno: 25 měsíců
25 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete účinky spironolaktonu ve srovnání s placebem na složený koncový bod winratio
Časové okno: 24 měsíců

Dodržování hierarchické strategie statistických testů včetně primárního koncového bodu.

Složený koncový bod winratio: mortalita ze všech příčin po 2 letech podle Finkelsteinovy ​​a Schoenfeldovy metody.
24 měsíců
Určete účinky spironolaktonu ve srovnání s placebem na složený koncový bod winratio
Časové okno: 24 měsíců

Dodržování hierarchické strategie statistických testů včetně primárního koncového bodu.

Složený koncový bod winratio: doba do kardiovaskulární příhody (hospitalizace pro srdeční selhání nebo nefatální infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom nebo nefatální cévní mozková příhoda) za 2 roky podle Finkelsteinovy ​​a Schoenfeldovy metody.
24 měsíců
nekardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 24 měsíců
Další sekundární cíle budou zvažovány v kontextu generování hypotéz
24 měsíců
kumulativní nehodovost tvořící primární cílový bod
Časové okno: 24 měsíců
Další sekundární cíle budou zvažovány v kontextu generování hypotéz
24 měsíců
Doba přežití bez velké KV příhody (nefatální IM, akutní koronární syndrom, hospitalizace pro srdeční selhání, nefatální cévní mozková příhoda, resuscitace srdeční zástavy)
Časové okno: 24 měsíců
Další sekundární cíle budou zvažovány v kontextu generování hypotéz
24 měsíců
Incidence výkonů souvisejících se stenózou nebo trombózou cévního přístupu pro hemodialýzu (HD)
Časové okno: 24 měsíců
Další sekundární cíle budou zvažovány v kontextu generování hypotéz
24 měsíců
Výskyt koronárních nebo periferních revaskularizací (včetně amputací dolních končetin)
Časové okno: 24 měsíců
Další sekundární cíle budou zvažovány v kontextu generování hypotéz
24 měsíců
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: 24 měsíců
Další sekundární cíle budou zvažovány v kontextu generování hypotéz
24 měsíců
Výskyt hyperkalémie > 6 mmol/l
Časové okno: 24 měsíců
Další sekundární cíle budou zvažovány v kontextu generování hypotéz
24 měsíců
Krevní tlak (systolický a diastolický tlak)
Časové okno: 24 měsíců
Další sekundární cíle budou zvažovány v kontextu generování hypotéz
24 měsíců
Variabilita krevního tlaku mezi návštěvami (systolický a diastolický tlak)
Časové okno: 24 měsíců
Další sekundární cíle budou zvažovány v kontextu generování hypotéz
24 měsíců
Odhad vlivu léčby na kvalitu života.
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník KDQoL ; minimální hodnota = 0 ; maximální hodnota = 100 ; vyšší skóre znamená lepší výsledek
24 měsíců
Odhad vlivu léčby na kvalitu života.
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník z Minnesoty ; minimální hodnota = 0 ; maximální hodnota = 100 ; vyšší skóre znamená lepší výsledek
24 měsíců
Odhad vlivu léčby na kvalitu života.
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník SF36 ; minimální hodnota = 0 ; maximální hodnota = 100 ; vyšší skóre znamená lepší výsledek
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doplňková studie: údaje o morbimortalitě
Časové okno: 3, 5 a 10 let sledování po dvojitě zaslepené studii
3, 5 a 10 let sledování po dvojitě zaslepené studii
Doplňková studie: zřízení biologické sbírky (banka séra a biobanka DNA) pro budoucí studie biomarkerů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Central Hospital, Nancy, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALCHEMIST
  • RB 12-079 (Jiný identifikátor: CHRU Brest)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán statistické analýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium selhání ledvin na dialýze

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit