Ensayo de supervivencia intervencionista de hemodiálisis crónica con antagonista de la ALdosterona (ALCHEMIST)
5 de octubre de 2023 actualizado por: University Hospital, Brest
Antagonista de ALdosterona Ensayo de supervivencia intervencionista de hemodiálisis crónica (ALCHEMIST), fase III b
Este estudio está diseñado para establecer los efectos de la espironolactona en comparación con el placebo en el criterio de valoración compuesto de infarto de miocardio (IM) no fatal y síndrome coronario agudo, hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular no fatal o muerte inducida por enfermedades cardiovasculares.
El criterio principal de valoración será el tiempo hasta el inicio del primer incidente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Durante un período de preinclusión: La espironolactona se administrará inicialmente por vía oral a una dosis de 25 mg cada dos días en la práctica después de la sesión, tres veces por semana.
- Los pacientes serán aleatorizados (espironolactona vs. placebo) y ajustados durante un mes a una dosis única máxima de 25 mg/d
- Sin embargo, si la calemia es mayor o igual a 5,5 mmol/l dos veces en este período de preinclusión o en el día de la aleatorización, el paciente no se aleatorizará.
- Se seguirá un algoritmo preespecificado para el manejo del riesgo de hiperpotasemia incidente, que incluye ajuste de dosis, cese temporal del tratamiento del estudio, además de las medidas dietéticas habituales y el uso de resinas quelantes y baños de diálisis bajos en potasio.
- Los pacientes serán seguidos durante una media de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
823
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme- Bruxelles
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
Avignon, Francia, 84000
- Ch Avignon
-
Besançon, Francia, 25000
- CHU Besançon
-
Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
- CH Boulogne sur Mer
-
Brest, Francia, 29609
- CHRU Brest
-
Caen, Francia, 14033
- CHU Caen
-
Cahors, Francia, 46000
- CH Cahors
-
Chambéry, Francia, 73000
- CH Chambery
-
Cherbourg, Francia, 50100
- CHPC Cherbourg
-
Colmar, Francia, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, Francia, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Créteil, Francia, 94010
- APHP Henri Mondor
-
Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Francia, 38043
- AGDUC Grenoble
-
Haguenau, Francia, 67500
- AURAL Haguenau
-
Haguenau, Francia, 67500
- CH Haguenau
-
La Roche Sur Yon, Francia, 85000
- La Roche sur Yon
-
Lagny, Francia, 77400
- Polyclinique de Lagny
-
Lille, Francia, 59000
- Clinique Lille
-
Lille, Francia, 59037
- Chu Lille
-
Limoges, Francia, 87000
- ALURAD Limoges
-
Limoges, Francia, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Francia, 69003
- CHU de Lyon
-
Lyon, Francia, 69004
- AURAL La Croix Rousse
-
Lyon, Francia, 69007
- Ch St Joseph-St Luc
-
Lyon, Francia, 69008
- AURAL Lyon
-
Marseille, Francia, 13006
- Clinique Bouchard
-
Marseille, Francia, 13009
- Adpc Marseille
-
Marseille, Francia, 13385
- APHM Marseille
-
Metz, Francia, 57000
- Association de Metz
-
Metz, Francia, 58085
- ALTIR Metz
-
Metz, Francia, 58085
- CHR Metz-Thionville
-
Mulhouse, Francia, 68100
- AURAL Mulhouse
-
Mulhouse, Francia, 68100
- CH Mulhouse
-
Nancy, Francia, 54500
- CHU Nancy
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Francia, 06002
- CHU Nice
-
Nice, Francia, 06100
- Clinique St Georges
-
Paris, Francia, 75013
- AP-HP La Salpêtrière
-
Paris, Francia, 75014
- AURA Paris 14ème
-
Paris, Francia, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
Paris, Francia, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Francia, 75743
- AP-HP Necker
-
Paris, Francia
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Reims, Francia, 51100
- CHU de Reims
-
Reims, Francia, 51726
- ARPDD Reims
-
Rennes, Francia, 35000
- Chu Rennes
-
Reze, Francia, 44402
- ECHO Confluent
-
Roscoff, Francia, 29260
- Centre de Perharidy
-
Roubaix, Francia, 59056
- CH Roubaix
-
Saint Denis, Francia, 97405
- CHU de la Réunion Hôpital Félix Guyon
-
Saint Malo, Francia, 35400
- Aub Saint Malo
-
Saint-Malo, Francia, 35403
- CH Saint Malo
-
St Brieuc, Francia, 22000
- CHG St Brieuc
-
Strasbourg, Francia, 67000
- AURAL St Anne (AURAL Strasbourg)
-
Strasbourg, Francia, 67000
- CHU Strasbourg
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Francia, 67200
- AURAL Strasbourg
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Francia, 37000
- CHU Tours
-
Troyes, Francia, 10003
- Ch Troyes
-
Valenciennes, Francia, 59322
- Ch Valenciennes
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54504
- ALTIR Nancy
-
Vantoux, Francia, 57070
- Hôpitaux Privés de Metz- Hôpital Robert Schuman
-
Verdun, Francia, 55107
- CH Verdun
-
Vichy, Francia, 03201
- CH Vichy
-
-
Ardeche
-
Annonay, Ardeche, Francia, 07100
- CH Ardeche Nord
-
-
-
-
-
Monaco, Mónaco
- CH Princesse Grace
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Hombres y mujeres adultos en HD durante al menos 45 días por ESRD independientemente de la etiología, incluida la diabetes, con al menos 3 sesiones de HD por semana
- Presentar al menos una de las siguientes comorbilidades, anomalías cardiovasculares o factores de riesgo CV:
- Hipertrofia ventricular izquierda definida por masa ventricular izquierda > 130 g/m2 en hombres y 100 g/m2 en mujeres (ecocardiografía)
- OR Cornell (RaVL + SV3) >28 mm en hombres, > 20 mm en mujeres (ECG)
- O fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%
- O QRS grande > 0,14 s
- O Bloqueo de rama izquierda (ECG) medido durante los doce meses anteriores a la inclusión; diabetes;
- O antecedentes de enfermedad cardiovascular: enfermedad arterial coronaria, enfermedad arterial periférica sintomática de miembros inferiores, estenosis de la arteria carótida o renal > 50%, ictus, hospitalización por insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular (FA) permanente, tratamiento con anticoagulantes orales para la FA, prótesis valvular cardíaca,
- O PCR > 5 mg/l durante 3 meses sin enfermedad infecciosa o neoplásica documentada en curso
Criterio de exclusión:
- antecedentes de hipersensibilidad a la espironolactona o intolerancia a la galactosa
- la deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- hiperpotasemia > 5,5 mmol/l durante las dos semanas previas a la inscripción
- antecedentes de hemodiálisis no programada por hiperpotasemia durante los últimos seis meses
- hospitalización por hiperpotasemia durante los últimos seis meses
- pacientes con indicación imperativa de una combinación de IECA y sartán o inhibidor de la renina (cada uno autorizado por separado), AINE, inhibidores de la Cox-2
- trasplante de riñón programado dentro del año
- hipotensión interdiálisis sintomática
- enfermedad sistémica aguda
- hipotiroidismo no compensado
- hipertiroidismo agudo
- cualquier condición clínica previa o concomitante que comprometa la inclusión, a discreción del investigador
- trasplante cardiaco
- arritmia severa no controlada
- accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- síndrome coronario agudo en el mes anterior inclusión
- revascularización coronaria reciente (1 mes) o planificada por angioplastia
- cirugía cardiovascular reciente (3 meses) o planificada (excluyendo acceso vascular HD)
- mujeres no menopáusicas o sin métodos anticonceptivos efectivos
- embarazo, lactancia o planificación de un embarazo dentro de los 2 años
- incumplimiento
- adulto protegido
- PAS > 200 mmHg y/o PAD > 110 mmHg
- El tratamiento concomitante no puede interrumpirse con otro diurético ahorrador de potasio, suplementos de potasio, AINS o inhibidores de la Cox 2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Espironolactona
Después de un mes en el período de preinclusión con menos de 25 mg por 2 días de espironolactona administrada por vía oral en la práctica después de la sesión de diálisis tres veces por semana, los pacientes serán aleatorizados para recibir espironolactona.
La dosis debe aumentarse a 25 mg una vez al día y podría ajustarse utilizando un algoritmo utilizado en los ensayos EPHESUS y EMPHASIS-HF.
|
Después de un mes en el período de preinclusión con menos de 25 mg por 2 días de espironolactona administrada por vía oral en la práctica después de la sesión de diálisis tres veces por semana, los pacientes serán aleatorizados para recibir espironolactona.
La dosis debe aumentarse a 25 mg una vez al día y podría ajustarse utilizando un algoritmo utilizado en los ensayos EPHESUS y EMPHASIS-HF.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Después de un mes en el período de preinclusión con menos de 25 mg por 2 días de espironolactona administrada por vía oral en la práctica después de la sesión de diálisis tres veces por semana, los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo.
La dosis debe aumentarse a 25 mg una vez al día y podría ajustarse utilizando un algoritmo utilizado en los ensayos EPHESUS y EMPHASIS-HF.
|
Después de un mes en el período de preinclusión con menos de 25 mg por 2 días de espironolactona administrada por vía oral en la práctica después de la sesión de diálisis tres veces por semana, los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo.
La dosis debe aumentarse a 25 mg una vez al día y podría ajustarse utilizando un algoritmo utilizado en los ensayos EPHESUS y EMPHASIS-HF.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El tiempo hasta el inicio del primer incidente: infarto de miocardio no fatal o síndrome coronario agudo u hospitalización por insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular no fatal o muerte cardiovascular (CV)
Periodo de tiempo: 25 meses
|
25 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar los efectos de la espironolactona en comparación con el placebo en el criterio de valoración compuesto de winratio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Siguiendo una estrategia jerárquica de pruebas estadísticas que incluyen el criterio de valoración principal. Criterio de valoración compuesto de winratio de: mortalidad por todas las causas a 2 años según el método de Finkelstein y Schoenfeld. |
24 meses
|
|
Determinar los efectos de la espironolactona en comparación con el placebo en el criterio de valoración compuesto de winratio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Siguiendo una estrategia jerárquica de pruebas estadísticas que incluyen el criterio de valoración principal. Criterio de valoración compuesto de winratio de: tiempo hasta un evento cardiovascular (hospitalización por insuficiencia cardíaca, o infarto de miocardio no mortal, o síndrome coronario agudo o ictus no mortal) a los 2 años según el método de Finkelstein y Schoenfeld. |
24 meses
|
|
tasa de mortalidad no cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se considerarán objetivos secundarios adicionales en el contexto de la generación de hipótesis.
|
24 meses
|
|
tasas acumuladas de accidentes que forman el criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se considerarán objetivos secundarios adicionales en el contexto de la generación de hipótesis.
|
24 meses
|
|
El tiempo de supervivencia sin un evento CV importante (IM no mortal, síndrome coronario agudo, hospitalización por insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular no mortal, reanimación de paro cardíaco)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se considerarán objetivos secundarios adicionales en el contexto de la generación de hipótesis.
|
24 meses
|
|
Incidencia de procedimientos relacionados con estenosis o trombosis del acceso vascular para hemodiálisis (HD)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se considerarán objetivos secundarios adicionales en el contexto de la generación de hipótesis.
|
24 meses
|
|
Incidencia de revascularizaciones coronarias o periféricas (incluidas amputaciones de miembros inferiores)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se considerarán objetivos secundarios adicionales en el contexto de la generación de hipótesis.
|
24 meses
|
|
La aparición de fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se considerarán objetivos secundarios adicionales en el contexto de la generación de hipótesis.
|
24 meses
|
|
Incidencia de hiperpotasemia > 6 mmol/l
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se considerarán objetivos secundarios adicionales en el contexto de la generación de hipótesis.
|
24 meses
|
|
Presión arterial (presión sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se considerarán objetivos secundarios adicionales en el contexto de la generación de hipótesis.
|
24 meses
|
|
Variabilidad de la presión arterial entre visitas (presión sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Se considerarán objetivos secundarios adicionales en el contexto de la generación de hipótesis.
|
24 meses
|
|
Estimación del efecto del tratamiento sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cuestionario KDQoL; valor mínimo = 0; valor máximo = 100; una puntuación más alta significa un mejor resultado
|
24 meses
|
|
Estimación del efecto del tratamiento sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cuestionario de Minnesota; valor mínimo = 0; valor máximo = 100; una puntuación más alta significa un mejor resultado
|
24 meses
|
|
Estimación del efecto del tratamiento sobre la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cuestionario SF36; valor mínimo = 0; valor máximo = 100; una puntuación más alta significa un mejor resultado
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estudio complementario:datos de morbimortalidad
Periodo de tiempo: 3, 5 y 10 años de seguimiento tras el estudio doble ciego
|
3, 5 y 10 años de seguimiento tras el estudio doble ciego
|
|
Estudio auxiliar: establecimiento de una colección biológica (banco de suero y biobanco de ADN) para futuros estudios de biomarcadores.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Espironolactona
Otros números de identificación del estudio
- ALCHEMIST
- RB 12-079 (Otro identificador: CHRU Brest)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Plan de análisis estadístico
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .