此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

醛固酮拮抗剂慢性血液透析介入生存试验 (ALCHEMIST)

2023年10月5日更新者：University Hospital, Brest

醛固酮拮抗剂慢性血液透析介入生存试验 (ALCHEMIST)，III 期 b

本研究旨在确定螺内酯与安慰剂相比对非致命性心肌梗死 (MI) 和急性冠脉综合征、因心力衰竭住院、非致命性中风或心血管引起的死亡等复合终点的影响。主要终点将是第一次事件发生的时间。

研究概览

地位

完全的

条件

透析终末期肾功能衰竭

干预/治疗

详细说明

在磨合期：螺内酯最初将以每两天 25 毫克的剂量经口给药，在训练结束后进行练习，每周 3 次
患者将被随机分组（螺内酯与安慰剂）并在一个月内滴定至最大单剂量 25 mg/d
但是，如果在此磨合期或随机化当天血钾两次大于或等于 5.5 mmol/l，则患者不会被随机化。
将遵循预先指定的管理高钾血症风险的算法，包括调整剂量、暂时停止研究治疗，以及常规饮食措施和使用螯合树脂和低钾透析浴
患者将被平均随访 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

823

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

摩纳哥
- - Monaco、摩纳哥
    - CH Princesse Grace
比利时
- - Bruxelles、比利时、1070
    - Hôpital Erasme- Bruxelles
法国
- - Amiens、法国、80054
    - CHU Amiens
  - Avignon、法国、84000
    - Ch Avignon
  - Besançon、法国、25000
    - CHU Besançon
  - Boulogne Sur Mer、法国、62321
    - CH Boulogne sur Mer
  - Brest、法国、29609
    - CHRU Brest
  - Caen、法国、14033
    - CHU Caen
  - Cahors、法国、46000
    - CH Cahors
  - Chambéry、法国、73000
    - CH Chambéry
  - Cherbourg、法国、50100
    - CHPC Cherbourg
  - Colmar、法国、68000
    - AURAL Colmar
  - Colmar、法国、68024
    - Hôpitaux civils de Colmar
  - Créteil、法国、94010
    - APHP Henri Mondor
  - Dijon、法国、21079
    - CHU Dijon Hôpital du Bocage
  - Grenoble、法国、38043
    - AGDUC Grenoble
  - Haguenau、法国、67500
    - AURAL Haguenau
  - Haguenau、法国、67500
    - CH Haguenau
  - La Roche Sur Yon、法国、85000
    - La Roche sur Yon
  - Lagny、法国、77400
    - Polyclinique de Lagny
  - Lille、法国、59000
    - Clinique Lille
  - Lille、法国、59037
    - CHU Lille
  - Limoges、法国、87000
    - ALURAD Limoges
  - Limoges、法国、87042
    - CHU Limoges
  - Lyon、法国、69003
    - CHU de Lyon
  - Lyon、法国、69004
    - AURAL La Croix Rousse
  - Lyon、法国、69007
    - Ch St Joseph-St Luc
  - Lyon、法国、69008
    - AURAL Lyon
  - Marseille、法国、13006
    - Clinique Bouchard
  - Marseille、法国、13009
    - Adpc Marseille
  - Marseille、法国、13385
    - APHM Marseille
  - Metz、法国、57000
    - Association de Metz
  - Metz、法国、58085
    - ALTIR Metz
  - Metz、法国、58085
    - CHR Metz-Thionville
  - Mulhouse、法国、68100
    - AURAL Mulhouse
  - Mulhouse、法国、68100
    - CH Mulhouse
  - Nancy、法国、54500
    - CHU Nancy
  - Nantes、法国、44093
    - Chu Nantes
  - Nice、法国、06002
    - CHU Nice
  - Nice、法国、06100
    - Clinique St Georges
  - Paris、法国、75013
    - AP-HP La Salpêtrière
  - Paris、法国、75014
    - AURA Paris 14ème
  - Paris、法国、75014
    - AURA Paris Plaisance
  - Paris、法国、75020
    - Hopital Tenon
  - Paris、法国、75743
    - AP-HP Necker
  - Paris、法国
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Pierre-Bénite、法国、69495
    - CHU Lyon Sud
  - Reims、法国、51100
    - CHU de reims
  - Reims、法国、51726
    - ARPDD Reims
  - Rennes、法国、35000
    - CHU Rennes
  - Reze、法国、44402
    - ECHO Confluent
  - Roscoff、法国、29260
    - Centre de Perharidy
  - Roubaix、法国、59056
    - CH Roubaix
  - Saint Denis、法国、97405
    - CHU de la Réunion Hôpital Félix Guyon
  - Saint Malo、法国、35400
    - Aub Saint Malo
  - Saint-Malo、法国、35403
    - CH SAINT MALO
  - St Brieuc、法国、22000
    - CHG St Brieuc
  - Strasbourg、法国、67000
    - AURAL St Anne (AURAL Strasbourg)
  - Strasbourg、法国、67000
    - CHU Strasbourg
  - Strasbourg、法国、67000
    - Clinique Sainte Anne
  - Strasbourg、法国、67200
    - AURAL Strasbourg
  - Toulouse、法国、31059
    - CHU Toulouse
  - Tours、法国、37000
    - CHU Tours
  - Troyes、法国、10003
    - CH Troyes
  - Valenciennes、法国、59322
    - Ch Valenciennes
  - Vandoeuvre les Nancy、法国、54504
    - ALTIR Nancy
  - Vantoux、法国、57070
    - Hôpitaux Privés de Metz- Hôpital Robert Schuman
  - Verdun、法国、55107
    - CH Verdun
  - Vichy、法国、03201
    - CH Vichy
- Ardeche
  - Annonay、Ardeche、法国、07100
    - CH Ardeche Nord

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

书面知情同意书。
成年男性和女性接受 HD 至少 45 天治疗 ESRD，无论病因包括糖尿病，每周至少 3 次 HD
至少出现以下合并症、心血管异常或 CV 危险因素中的一种：
左心室肥大定义为男性左心室质量 > 130 g/m2，女性 > 100 g/m2（超声心动图）
或 Cornell (RaVL + SV3) 男性 >28 mm，女性 > 20 mm（心电图）
或左心室射血分数 < 40%
或大 QRS > 0.14 秒
或纳入前 12 个月内测量的左束支传导阻滞 (ECG)；糖尿病;
或心血管疾病史：冠状动脉疾病、有症状的下肢外周动脉疾病、颈动脉或肾动脉狭窄 > 50%、中风、因心力衰竭住院、永久性心房颤动 (AF)、AF 口服抗凝治疗、瓣膜心脏假体、
或 CRP > 5 mg/l 持续 3 个月，无感染或肿瘤性疾病进展记录

排除标准：

对螺内酯过敏或半乳糖不耐受史
Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖或半乳糖吸收不良
入组前两周内高钾血症 > 5.5 mmol/l
最近六个月因高钾血症进行过计划外血液透析的病史
最近六个月因高钾血症住院
有 ACEI 和沙坦或肾素抑制剂（各自单独授权）、NSAIDS、Cox-2 抑制剂联合用药的迫切指征的患者
年内安排肾移植
症状性透析间期低血压
急性全身性疾病
无代偿性甲状腺功能减退症
急性甲亢
任何先前或伴随的临床情况会影响纳入，由研究者自行决定
心脏移植
严重的不受控制的心律失常
入组前 3 个月内中风
上个月急性冠脉综合征纳入
最近（1 个月）或计划通过血管成形术进行冠状动脉血运重建
最近（3 个月）或计划进行的心血管手术（不包括 HD 血管通路）
未绝经或未采取有效避孕措施的女性
怀孕、哺乳或计划在 2 年内怀孕
不合规
受保护的成年人
SBP > 200 mmHg 和/或 DBP > 110 mmHg
伴随治疗不能被另一种保钾利尿剂、钾补充剂、AINS 或 Cox 2 抑制剂终止

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：螺内酯在每周 3 次透析后，每 2 天口服 25 毫克螺内酯的磨合期一个月后，患者将被随机分配至螺内酯组。剂量应增加至 25 mg，每天一次，并且可以使用 EPHESUS 和 EMPHASIS-HF 试验中使用的算法进行调整。	药品：螺内酯在每周 3 次透析后，每 2 天口服 25 毫克螺内酯的磨合期一个月后，患者将被随机分配至螺内酯组。剂量应增加至 25 mg，每天一次，并且可以使用 EPHESUS 和 EMPHASIS-HF 试验中使用的算法进行调整。
安慰剂比较：安慰剂在每周 3 次透析后，在实践中每 2 天口服螺内酯 25 毫克的磨合期一个月后，患者将被随机分配到安慰剂组。剂量应增加至 25 mg，每天一次，并且可以使用 EPHESUS 和 EMPHASIS-HF 试验中使用的算法进行调整。	药品：安慰剂在每周 3 次透析后，在实践中每 2 天口服螺内酯 25 毫克的磨合期一个月后，患者将被随机分配到安慰剂组。剂量应增加至 25 mg，每天一次，并且可以使用 EPHESUS 和 EMPHASIS-HF 试验中使用的算法进行调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
首次事件发生的时间：非致命性 MI 或急性冠状动脉综合征或因心力衰竭或非致命性中风或心血管 (CV) 死亡住院大体时间：25个月	25个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
确定螺内酯与安慰剂相比对复合胜率终点的影响大体时间：24个月	遵循包括主要终点在内的统计测试的分层策略。复合胜率终点：根据 Finkelstein 和 Schoenfeld 方法计算的 2 年全因死亡率。	24个月
确定螺内酯与安慰剂相比对复合胜率终点的影响大体时间：24个月	遵循包括主要终点在内的统计测试的分层策略。复合胜率终点：根据 Finkelstein 和 Schoenfeld 方法，2 年时直至发生心血管事件（因心力衰竭、非致命性心肌梗塞、急性冠状动脉综合征或非致命性中风住院）的时间。	24个月
非心血管死亡率大体时间：24个月	将在假设生成的背景下考虑其他次要目标	24个月
构成主要终点的累积事故率大体时间：24个月	将在假设生成的背景下考虑其他次要目标	24个月
无重大心血管事件（非致命性心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、心力衰竭住院、非致命性中风、心脏骤停复苏）的生存时间大体时间：24个月	将在假设生成的背景下考虑其他次要目标	24个月
与血液透析 (HD) 狭窄或血管通路血栓形成相关的手术发生率大体时间：24个月	将在假设生成的背景下考虑其他次要目标	24个月
冠状动脉或外周血运重建（包括下肢截肢）的发生率大体时间：24个月	将在假设生成的背景下考虑其他次要目标	24个月
房颤的发生大体时间：24个月	将在假设生成的背景下考虑其他次要目标	24个月
高钾血症发生率> 6 mmol/l 大体时间：24个月	将在假设生成的背景下考虑其他次要目标	24个月
血压（收缩压和舒张压）大体时间：24个月	将在假设生成的背景下考虑其他次要目标	24个月
每次就诊期间的血压变异性（收缩压和舒张压）大体时间：24个月	将在假设生成的背景下考虑其他次要目标	24个月
估计治疗对生活质量的影响。大体时间：24个月	KDQoL 问卷；最小值=0；最大值=100；更高的分数意味着更好的结果	24个月
估计治疗对生活质量的影响。大体时间：24个月	明尼苏达州调查问卷；最小值=0；最大值=100；更高的分数意味着更好的结果	24个月
估计治疗对生活质量的影响。大体时间：24个月	SF36调查问卷；最小值=0；最大值=100；更高的分数意味着更好的结果	24个月

其他结果措施

结果测量	大体时间
辅助研究：死亡率数据大体时间：双盲研究后 3、5 和 10 年的随访	双盲研究后 3、5 和 10 年的随访
辅助研究：为未来生物标志物研究建立生物库（血清库和DNA生物库）大体时间：24个月	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Brest

合作者

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Central Hospital, Nancy, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Hasegawa T, Nishiwaki H, Ota E, Levack WM, Noma H. Aldosterone antagonists for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 15;2(2):CD013109. doi: 10.1002/14651858.CD013109.pub2.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年11月1日

研究完成 (实际的)

2022年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月3日

首次发布 (估计的)

2013年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

螺内酯的临床试验

October 6 University
University of Florida; National Heart Institute, Egypt

完全的

达格列净对继发性二尖瓣反流的影响

扩张型心肌病

埃及

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：螺内酯在每周 3 次透析后，每 2 天口服 25 毫克螺内酯的磨合期一个月后，患者将被随机分配至螺内酯组。剂量应增加至 25 mg，每天一次，并且可以使用 EPHESUS 和 EMPHASIS-HF 试验中使用的算法进行调整。	药品：螺内酯在每周 3 次透析后，每 2 天口服 25 毫克螺内酯的磨合期一个月后，患者将被随机分配至螺内酯组。剂量应增加至 25 mg，每天一次，并且可以使用 EPHESUS 和 EMPHASIS-HF 试验中使用的算法进行调整。
安慰剂比较：安慰剂在每周 3 次透析后，在实践中每 2 天口服螺内酯 25 毫克的磨合期一个月后，患者将被随机分配到安慰剂组。剂量应增加至 25 mg，每天一次，并且可以使用 EPHESUS 和 EMPHASIS-HF 试验中使用的算法进行调整。	药品：安慰剂在每周 3 次透析后，在实践中每 2 天口服螺内酯 25 毫克的磨合期一个月后，患者将被随机分配到安慰剂组。剂量应增加至 25 mg，每天一次，并且可以使用 EPHESUS 和 EMPHASIS-HF 试验中使用的算法进行调整。

醛固酮拮抗剂慢性血液透析介入生存试验 (ALCHEMIST)