ALdosteronantagonist kronisk HEModialys Interventionell överlevnadsförsök (ALCHEMIST)
5 oktober 2023 uppdaterad av: University Hospital, Brest
ALdosteronantagonist kronisk HEModialys Interventionell överlevnadsprövning (ALCHEMIST), Fas III b
Denna studie är utformad för att fastställa effekterna av spironolakton i jämförelse med placebo på den sammansatta endpointen av icke-fatal hjärtinfarkt (MI) och akut kranskärlssyndrom, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, icke-dödlig stroke eller kardiovaskulär död.
Det primära effektmåttet kommer att vara tiden innan den första incidenten inträffar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Under en inkörningsperiod: Spironolakton kommer initialt att administreras per os i en dos på 25 mg per två dagar i praktiken efter sessionen, tre gånger i veckan
- Patienterna kommer att randomiseras (spironolakton vs. placebo) och titreras över en månad till en maximal enkeldos på 25 mg/d
- Men om kalemi är större än eller lika med 5,5 mmol/l två gånger under denna inkörningsperiod eller på randomiseringsdagen, kommer patienten inte att randomiseras.
- En fördefinierad algoritm för hantering av risken för incident hyperkalemi kommer att följas, inklusive dosjustering, tillfälligt avbrytande av studiebehandlingen, utöver vanliga dietåtgärder och användning av kelatbildande hartser och lågkaliumdialysbad
- Patienterna kommer att följas under i genomsnitt 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
823
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme- Bruxelles
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Avignon, Frankrike, 84000
- Ch Avignon
-
Besançon, Frankrike, 25000
- CHU Besançon
-
Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
- CH Boulogne sur Mer
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHRU Brest
-
Caen, Frankrike, 14033
- CHU Caen
-
Cahors, Frankrike, 46000
- CH Cahors
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- CH Chambéry
-
Cherbourg, Frankrike, 50100
- CHPC Cherbourg
-
Colmar, Frankrike, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, Frankrike, 68024
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Créteil, Frankrike, 94010
- APHP Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- AGDUC Grenoble
-
Haguenau, Frankrike, 67500
- AURAL Haguenau
-
Haguenau, Frankrike, 67500
- CH Haguenau
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
- La Roche sur Yon
-
Lagny, Frankrike, 77400
- Polyclinique de Lagny
-
Lille, Frankrike, 59000
- Clinique Lille
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrike, 87000
- ALURAD Limoges
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike, 69003
- CHU de Lyon
-
Lyon, Frankrike, 69004
- AURAL La Croix Rousse
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Ch St Joseph-St Luc
-
Lyon, Frankrike, 69008
- AURAL Lyon
-
Marseille, Frankrike, 13006
- Clinique Bouchard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Adpc Marseille
-
Marseille, Frankrike, 13385
- APHM Marseille
-
Metz, Frankrike, 57000
- Association de Metz
-
Metz, Frankrike, 58085
- ALTIR Metz
-
Metz, Frankrike, 58085
- CHR Metz-Thionville
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- AURAL Mulhouse
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- CH Mulhouse
-
Nancy, Frankrike, 54500
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Chu Nantes
-
Nice, Frankrike, 06002
- CHU Nice
-
Nice, Frankrike, 06100
- Clinique St Georges
-
Paris, Frankrike, 75013
- AP-HP La Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75014
- AURA Paris 14ème
-
Paris, Frankrike, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75743
- AP-HP Necker
-
Paris, Frankrike
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Reims, Frankrike, 51100
- CHU de reims
-
Reims, Frankrike, 51726
- ARPDD Reims
-
Rennes, Frankrike, 35000
- CHU Rennes
-
Reze, Frankrike, 44402
- ECHO Confluent
-
Roscoff, Frankrike, 29260
- Centre de Perharidy
-
Roubaix, Frankrike, 59056
- CH Roubaix
-
Saint Denis, Frankrike, 97405
- CHU de la Réunion Hôpital Félix Guyon
-
Saint Malo, Frankrike, 35400
- Aub Saint Malo
-
Saint-Malo, Frankrike, 35403
- CH SAINT MALO
-
St Brieuc, Frankrike, 22000
- CHG St Brieuc
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- AURAL St Anne (AURAL Strasbourg)
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- CHU Strasbourg
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- AURAL Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37000
- CHU Tours
-
Troyes, Frankrike, 10003
- CH Troyes
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- Ch Valenciennes
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54504
- ALTIR Nancy
-
Vantoux, Frankrike, 57070
- Hôpitaux Privés de Metz- Hôpital Robert Schuman
-
Verdun, Frankrike, 55107
- CH Verdun
-
Vichy, Frankrike, 03201
- CH Vichy
-
-
Ardeche
-
Annonay, Ardeche, Frankrike, 07100
- CH Ardeche Nord
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- CH Princesse Grace
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Vuxna män och kvinnor på HD i minst 45 dagar för ESRD oavsett etiologi inklusive diabetes, med minst 3 HD-sessioner per vecka
- Presenterar minst en av följande komorbiditeter, kardiovaskulära avvikelser eller CV-riskfaktorer:
- Vänsterkammarhypertrofi definierad av vänsterkammarmassa > 130 g/m2 hos män och 100 g/m2 hos kvinnor (ekokardiografi)
- ELLER Cornell (RaVL + SV3) >28 mm hos män, > 20 mm hos kvinnor (EKG)
- ELLER vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %
- ELLER stora QRS > 0,14 sek
- ELLER Vänster grenblock (EKG) mätt under de tolv månaderna före inkluderingen; diabetes;
- ELLER anamnes på hjärt-kärlsjukdom: kranskärlssjukdom, symtomatisk perifer artärsjukdom i nedre extremiteter, hals- eller njurartärstenos > 50 %, stroke, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, permanent förmaksflimmer (AF), oral antikoagulantiabehandling för AF, valvulär hjärtprotes,
- ELLER CRP > 5 mg/l i 3 månader utan pågående infektions- eller neoplastisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- historia av överkänslighet mot spironolakton eller galaktosintolerans
- Lapp-laktasbrist eller malabsorption av glukos eller galaktos
- hyperkalemi > 5,5 mmol/l under de två veckorna före inskrivningen
- historia av oplanerad hemodialys för hyperkalemi under de senaste sex månaderna
- sjukhusvistelse för hyperkalemi under de senaste sex månaderna
- patienter med absolut nödvändig indikation på en kombination av ACEI och sartan- eller reninhämmare (var och en godkänd separat), NSAID, Cox-2-hämmare
- njurtransplantation planerad inom året
- symptomatisk interdialytisk hypotoni
- akut systemisk sjukdom
- okompenserad hypotyreos
- akut hypertyreos
- alla tidigare eller samtidiga kliniska tillstånd som äventyrar inkluderingen, efter prövarens gottfinnande
- hjärttransplantation
- svår okontrollerad arytmi
- stroke inom 3 månader före inskrivningen
- akut koronarsyndrom under föregående månads inkludering
- nyligen (1 månad) eller planerad koronar revaskularisering genom angioplastik
- nyligen (3 månader) eller planerad kardiovaskulär operation (exklusive HD vaskulär tillgång)
- icke-menopausala kvinnor eller utan effektiva preventivmedel
- graviditet, amning eller planering av graviditet inom 2 år
- bristande efterlevnad
- skyddad vuxen
- SBP > 200 mmHg och/eller DBP > 110 mmHg
- Samtidig behandling kan inte stoppas av ett annat kaliumsparande diuretikum, ett kaliumtillskott, AINS eller Cox 2-hämmare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spironolakton
Efter en månads inkörningsperiod under 25 mg per 2 dagar av spironolakton administrerat per os i praktiken efter dialys tre gånger i veckan, kommer patienter att randomiseras till spironolakton.
Dosen bör ökas till 25 mg en gång dagligen och kan justeras med hjälp av en algoritm som används i EPHESUS- och EMPHASIS-HF-studierna.
|
Efter en månads inkörningsperiod under 25 mg per 2 dagar av spironolakton administrerat per os i praktiken efter dialys tre gånger i veckan, kommer patienter att randomiseras till spironolakton.
Dosen bör ökas till 25 mg en gång dagligen och kan justeras med hjälp av en algoritm som används i EPHESUS- och EMPHASIS-HF-studierna.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Efter en månads inkörningsperiod under 25 mg per 2 dagar av spironolakton administrerat per os i praktiken efter dialys tre gånger i veckan, kommer patienter att randomiseras till placebo.
Dosen bör ökas till 25 mg en gång dagligen och kan justeras med hjälp av en algoritm som används i EPHESUS- och EMPHASIS-HF-studierna.
|
Efter en månads inkörningsperiod under 25 mg per 2 dagar av spironolakton administrerat per os i praktiken efter dialys tre gånger i veckan, kommer patienter att randomiseras till placebo.
Dosen bör ökas till 25 mg en gång dagligen och kan justeras med hjälp av en algoritm som används i EPHESUS- och EMPHASIS-HF-studierna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tiden till början av den första incidenten: icke-dödlig hjärtinfarkt eller akut kranskärlssyndrom eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt eller icke-dödlig stroke eller kardiovaskulär (CV) död
Tidsram: 25 månader
|
25 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm effekterna av spironolakton jämfört med placebo på den sammansatta winratio endpoint
Tidsram: 24 månader
|
Följer en hierarkisk strategi av statistiska tester inklusive den primära endpointen. Sammansatt winratio endpoint av: dödlighet av alla orsaker vid 2 år enligt Finkelstein och Schoenfeld-metoden. |
24 månader
|
|
Bestäm effekterna av spironolakton jämfört med placebo på den sammansatta winratio endpoint
Tidsram: 24 månader
|
Följer en hierarkisk strategi av statistiska tester inklusive den primära endpointen. Composite winratio endpoint av: tiden fram till en kardiovaskulär händelse (sjukhusinläggning för hjärtsvikt, eller icke-fatal hjärtinfarkt, eller akut kranskärlssyndrom eller icke-fatal stroke) vid 2 år enligt Finkelstein och Schoenfeld-metoden. |
24 månader
|
|
icke-kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 24 månader
|
Ytterligare sekundära mål kommer att övervägas i samband med hypotesgenerering
|
24 månader
|
|
kumulativa olycksfrekvenser som utgör den primära endpointen
Tidsram: 24 månader
|
Ytterligare sekundära mål kommer att övervägas i samband med hypotesgenerering
|
24 månader
|
|
Tiden för överlevnad utan en större CV-händelse (icke dödlig hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, icke-dödlig stroke, återupplivning av hjärtstillestånd)
Tidsram: 24 månader
|
Ytterligare sekundära mål kommer att övervägas i samband med hypotesgenerering
|
24 månader
|
|
Förekomst av procedurer relaterade till stenos eller vaskulär åtkomsttrombos för hemodialys (HD)
Tidsram: 24 månader
|
Ytterligare sekundära mål kommer att övervägas i samband med hypotesgenerering
|
24 månader
|
|
Förekomst av koronar eller perifera revaskulariseringar (inklusive amputationer av nedre extremiteter)
Tidsram: 24 månader
|
Ytterligare sekundära mål kommer att övervägas i samband med hypotesgenerering
|
24 månader
|
|
Förekomsten av förmaksflimmer
Tidsram: 24 månader
|
Ytterligare sekundära mål kommer att övervägas i samband med hypotesgenerering
|
24 månader
|
|
Incidens av hyperkalemi > 6 mmol/l
Tidsram: 24 månader
|
Ytterligare sekundära mål kommer att övervägas i samband med hypotesgenerering
|
24 månader
|
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt tryck)
Tidsram: 24 månader
|
Ytterligare sekundära mål kommer att övervägas i samband med hypotesgenerering
|
24 månader
|
|
Blodtryckets variabilitet mellan besök (systoliskt och diastoliskt tryck)
Tidsram: 24 månader
|
Ytterligare sekundära mål kommer att övervägas i samband med hypotesgenerering
|
24 månader
|
|
Uppskattning av behandlingens effekt på livskvalitet.
Tidsram: 24 månader
|
KDQoL frågeformulär ; minimivärde = 0 ; maximalt värde = 100 ; högre poäng betyder bättre resultat
|
24 månader
|
|
Uppskattning av behandlingens effekt på livskvalitet.
Tidsram: 24 månader
|
Minnesota frågeformulär ; minimivärde = 0 ; maximalt värde = 100 ; högre poäng betyder bättre resultat
|
24 månader
|
|
Uppskattning av behandlingens effekt på livskvalitet.
Tidsram: 24 månader
|
SF36 frågeformulär ; minimivärde = 0 ; maximalt värde = 100 ; högre poäng betyder bättre resultat
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sidostudie: morbimortality data
Tidsram: 3, 5 och 10 års uppföljning efter den dubbelblinda studien
|
3, 5 och 10 års uppföljning efter den dubbelblinda studien
|
|
Sidostudie: upprättande av en biologisk samling (serumbank och DNA-biobank) för framtida biomarkörstudier
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2013
Första postat (Beräknad)
7 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Spironolakton
Andra studie-ID-nummer
- ALCHEMIST
- RB 12-079 (Annan identifierare: CHRU Brest)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Statistisk analysplan
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spironolakton
-
ACS BiomarkerLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la...AvslutadHjärtsviktStorbritannien, Frankrike, Nederländerna, Tyskland, Irland, Italien