Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALdosteron Antagonist Kronisk HEModialyse Interventionel Overlevelsesforsøg (ALCHEMIST)

5. oktober 2023 opdateret af: University Hospital, Brest

ALdosteronantagonist kronisk HEModialyse Interventionel overlevelsesforsøg (ALCHEMIST), fase III b

Denne undersøgelse er designet til at fastslå virkningerne af spironolacton sammenlignet med placebo på det sammensatte endepunkt af nonfatal myokardieinfarkt (MI) og akut koronarsyndrom, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, ikke-fatalt slagtilfælde eller kardiovaskulær-induceret død. Det primære endepunkt vil være tidspunktet for indtræden af den første hændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Slutstadie nyresvigt ved dialyse

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af en indkøringsperiode: Spironolacton vil initialt blive administreret per os i en dosis på 25 mg pr. to dage i praksis efter sessionen, tre gange om ugen
Patienterne vil blive randomiseret (spironolacton vs. placebo) og titreret over en måned til en maksimal enkeltdosis på 25 mg/d.
Men hvis kaliæmi er større end eller lig med 5,5 mmol/l to gange i denne indkøringsperiode eller på randomiseringsdagen, vil patienten ikke blive randomiseret.
En forudbestemt algoritme til håndtering af risikoen for hændelig hyperkaliæmi vil blive fulgt, herunder dosisjustering, midlertidigt ophør af undersøgelsesbehandling, foruden sædvanlige diætforanstaltninger og brug af chelaterende harpikser og lavkaliumdialysebade
Patienterne vil blive fulgt i gennemsnitligt 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

823

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Bruxelles, Belgien, 1070
    - Hôpital Erasme- Bruxelles
Frankrig
- - Amiens, Frankrig, 80054
    - CHU Amiens
  - Avignon, Frankrig, 84000
    - Ch Avignon
  - Besançon, Frankrig, 25000
    - CHU Besançon
  - Boulogne Sur Mer, Frankrig, 62321
    - CH Boulogne sur Mer
  - Brest, Frankrig, 29609
    - CHRU Brest
  - Caen, Frankrig, 14033
    - CHU Caen
  - Cahors, Frankrig, 46000
    - CH Cahors
  - Chambéry, Frankrig, 73000
    - CH Chambery
  - Cherbourg, Frankrig, 50100
    - CHPC Cherbourg
  - Colmar, Frankrig, 68000
    - AURAL Colmar
  - Colmar, Frankrig, 68024
    - Hôpitaux Civils de Colmar
  - Créteil, Frankrig, 94010
    - APHP Henri Mondor
  - Dijon, Frankrig, 21079
    - CHU Dijon Hôpital du Bocage
  - Grenoble, Frankrig, 38043
    - AGDUC Grenoble
  - Haguenau, Frankrig, 67500
    - AURAL Haguenau
  - Haguenau, Frankrig, 67500
    - CH Haguenau
  - La Roche Sur Yon, Frankrig, 85000
    - La Roche sur Yon
  - Lagny, Frankrig, 77400
    - Polyclinique de Lagny
  - Lille, Frankrig, 59000
    - Clinique Lille
  - Lille, Frankrig, 59037
    - Chu Lille
  - Limoges, Frankrig, 87000
    - ALURAD Limoges
  - Limoges, Frankrig, 87042
    - CHU Limoges
  - Lyon, Frankrig, 69003
    - CHU de Lyon
  - Lyon, Frankrig, 69004
    - AURAL La Croix Rousse
  - Lyon, Frankrig, 69007
    - Ch St Joseph-St Luc
  - Lyon, Frankrig, 69008
    - AURAL Lyon
  - Marseille, Frankrig, 13006
    - Clinique Bouchard
  - Marseille, Frankrig, 13009
    - Adpc Marseille
  - Marseille, Frankrig, 13385
    - APHM Marseille
  - Metz, Frankrig, 57000
    - Association de Metz
  - Metz, Frankrig, 58085
    - ALTIR Metz
  - Metz, Frankrig, 58085
    - CHR Metz-Thionville
  - Mulhouse, Frankrig, 68100
    - AURAL Mulhouse
  - Mulhouse, Frankrig, 68100
    - CH Mulhouse
  - Nancy, Frankrig, 54500
    - CHU Nancy
  - Nantes, Frankrig, 44093
    - CHU Nantes
  - Nice, Frankrig, 06002
    - CHU Nice
  - Nice, Frankrig, 06100
    - Clinique St Georges
  - Paris, Frankrig, 75013
    - AP-HP La Salpêtrière
  - Paris, Frankrig, 75014
    - AURA Paris 14ème
  - Paris, Frankrig, 75014
    - AURA Paris Plaisance
  - Paris, Frankrig, 75020
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Frankrig, 75743
    - AP-HP Necker
  - Paris, Frankrig
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
    - CHU Lyon Sud
  - Reims, Frankrig, 51100
    - Chu de Reims
  - Reims, Frankrig, 51726
    - ARPDD Reims
  - Rennes, Frankrig, 35000
    - Chu Rennes
  - Reze, Frankrig, 44402
    - ECHO Confluent
  - Roscoff, Frankrig, 29260
    - Centre de Perharidy
  - Roubaix, Frankrig, 59056
    - CH Roubaix
  - Saint Denis, Frankrig, 97405
    - CHU de la Réunion Hôpital Félix Guyon
  - Saint Malo, Frankrig, 35400
    - Aub Saint Malo
  - Saint-Malo, Frankrig, 35403
    - CH Saint Malo
  - St Brieuc, Frankrig, 22000
    - CHG St Brieuc
  - Strasbourg, Frankrig, 67000
    - AURAL St Anne (AURAL Strasbourg)
  - Strasbourg, Frankrig, 67000
    - CHU Strasbourg
  - Strasbourg, Frankrig, 67000
    - Clinique Sainte Anne
  - Strasbourg, Frankrig, 67200
    - AURAL Strasbourg
  - Toulouse, Frankrig, 31059
    - CHU Toulouse
  - Tours, Frankrig, 37000
    - CHU Tours
  - Troyes, Frankrig, 10003
    - Ch Troyes
  - Valenciennes, Frankrig, 59322
    - Ch Valenciennes
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54504
    - ALTIR Nancy
  - Vantoux, Frankrig, 57070
    - Hôpitaux Privés de Metz- Hôpital Robert Schuman
  - Verdun, Frankrig, 55107
    - CH Verdun
  - Vichy, Frankrig, 03201
    - CH Vichy
- Ardeche
  - Annonay, Ardeche, Frankrig, 07100
    - CH Ardeche Nord
Monaco
- - Monaco, Monaco
    - CH Princesse Grace

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skriftligt informeret samtykke.
Voksne mænd og kvinder på HD i mindst 45 dage for ESRD uanset ætiologien inklusive diabetes, med mindst 3 HD-sessioner om ugen
Præsenterer mindst én af følgende følgesygdomme, kardiovaskulære abnormiteter eller CV-risikofaktorer:
Venstre ventrikelhypertrofi defineret ved venstre ventrikelmasse > 130 g/m2 hos mænd og 100 g/m2 hos kvinder (ekkokardiografi)
ELLER Cornell (RaVL + SV3) >28 mm hos mænd, > 20 mm hos kvinder (EKG)
ELLER venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
ELLER store QRS > 0,14 sek
ELLER venstre grenblok (EKG) målt i løbet af de tolv måneder forud for inklusion; diabetes;
ELLER hjertekarsygdom i anamnesen: koronararteriesygdom, symptomatisk perifer arteriel sygdom i underekstremiteterne, carotis- eller nyrearteriestenose > 50 %, slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, permanent atrieflimren (AF), oral antikoagulantbehandling for AF, hjerteklapprotese,
ELLER CRP > 5 mg/l i 3 måneder uden infektions- eller neoplastisk sygdom dokumenteret i gang

Ekskluderingskriterier:

historie med overfølsomhed over for spironolacton eller galactoseintolerance
Lapp-lactase-mangel eller malabsorption af glucose eller galactose
hyperkaliæmi > 5,5 mmol/l i de to uger før indskrivning
anamnese med uplanlagt hæmodialyse for hyperkaliæmi i løbet af de sidste seks måneder
hospitalsindlæggelse for hyperkaliæmi inden for de sidste seks måneder
patienter med tvingende indikation af en kombination af ACEI og sartan- eller renin-hæmmere (hver er godkendt separat), NSAIDS, Cox-2-hæmmere
nyretransplantation planlagt inden for året
symptomatisk interdialytisk hypotension
akut systemisk sygdom
ukompenseret hypothyroidisme
akut hyperthyroidisme
enhver tidligere eller samtidig klinisk tilstand, der kompromitterer inklusion, efter investigators skøn
hjertetransplantation
svær ukontrolleret arytmi
slagtilfælde inden for 3 måneder før indskrivning
akut koronarsyndrom i den foregående måneds inklusion
nylig (1 måned) eller planlagt koronar revaskularisering ved angioplastik
nylig (3 måneder) eller planlagt kardiovaskulær operation (eksklusive HD vaskulær adgang)
ikke-menopausale kvinder eller uden effektive præventionsmetoder
graviditet, amning eller planlægning af graviditet inden for 2 år
manglende overholdelse
beskyttet voksen
SBP > 200 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg
Samtidig behandling kan ikke stoppes af et andet kaliumbesparende diuretikum, et kaliumtilskud, AINS eller Cox 2-hæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spironolacton Efter en måneds indkøringsperiode under 25 mg pr. 2 dage af spironolacton administreret per os i praksis efter dialysesession tre gange om ugen, vil patienter blive randomiseret til spironolacton. Dosis bør øges til 25 mg én gang dagligt og kan justeres ved at bruge en algoritme, der anvendes i EPHESUS- og EMPHASIS-HF-forsøgene.	Medicin: Spironolacton Efter en måneds indkøringsperiode under 25 mg pr. 2 dage af spironolacton administreret per os i praksis efter dialysesession tre gange om ugen, vil patienter blive randomiseret til spironolacton. Dosis bør øges til 25 mg én gang dagligt og kan justeres ved at bruge en algoritme, der anvendes i EPHESUS- og EMPHASIS-HF-forsøgene.
Placebo komparator: Placebo Efter en måneds indkøringsperiode under 25 mg pr. 2 dage af spironolacton administreret per os i praksis efter dialysesession tre gange om ugen, vil patienter blive randomiseret til placebo. Dosis bør øges til 25 mg én gang dagligt og kan justeres ved at bruge en algoritme, der anvendes i EPHESUS- og EMPHASIS-HF-forsøgene.	Medicin: Placebo Efter en måneds indkøringsperiode under 25 mg pr. 2 dage af spironolacton administreret per os i praksis efter dialysesession tre gange om ugen, vil patienter blive randomiseret til placebo. Dosis bør øges til 25 mg én gang dagligt og kan justeres ved at bruge en algoritme, der anvendes i EPHESUS- og EMPHASIS-HF-forsøgene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tiden til indtræden af den første hændelse: ikke-dødelig hjerteinfarkt eller akut koronarsyndrom eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller ikke-dødelig slagtilfælde eller kardiovaskulær (CV) død Tidsramme: 25 måneder	25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Bestem virkningerne af spironolacton sammenlignet med placebo på det sammensatte winratio-endepunkt Tidsramme: 24 måneder	Efter en hierarkisk strategi med statistiske tests inklusive det primære endepunkt. Sammensat winratio-endepunkt af: dødelighed af alle årsager efter 2 år ifølge Finkelstein og Schoenfeld-metoden.	24 måneder
Bestem virkningerne af spironolacton sammenlignet med placebo på det sammensatte winratio-endepunkt Tidsramme: 24 måneder	Efter en hierarkisk strategi med statistiske tests inklusive det primære endepunkt. Sammensat winratio-endepunkt på: tid indtil en kardiovaskulær hændelse (hospitalisering for hjertesvigt eller ikke-fatalt myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom eller ikke-dødelig slagtilfælde) efter 2 år i henhold til Finkelstein og Schoenfeld-metoden.	24 måneder
ikke-kardiovaskulær dødelighed Tidsramme: 24 måneder	Yderligere sekundære mål vil blive overvejet i forbindelse med hypotesegenerering	24 måneder
kumulative ulykkesrater, der udgør det primære endepunkt Tidsramme: 24 måneder	Yderligere sekundære mål vil blive overvejet i forbindelse med hypotesegenerering	24 måneder
Tidspunktet for overlevelse uden en større CV-begivenhed (ikke-dødelig hjerteinfarkt, akut koronarsyndrom, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, ikke-dødelig slagtilfælde, genoplivning af hjertestop) Tidsramme: 24 måneder	Yderligere sekundære mål vil blive overvejet i forbindelse med hypotesegenerering	24 måneder
Forekomst af procedurer relateret til stenose eller vaskulær adgangstrombose til hæmodialyse (HD) Tidsramme: 24 måneder	Yderligere sekundære mål vil blive overvejet i forbindelse med hypotesegenerering	24 måneder
Forekomst af koronare eller perifere revaskulariseringer (inklusive amputationer af underekstremiteterne) Tidsramme: 24 måneder	Yderligere sekundære mål vil blive overvejet i forbindelse med hypotesegenerering	24 måneder
Forekomsten af atrieflimren Tidsramme: 24 måneder	Yderligere sekundære mål vil blive overvejet i forbindelse med hypotesegenerering	24 måneder
Forekomst af hyperkaliæmi > 6 mmol/l Tidsramme: 24 måneder	Yderligere sekundære mål vil blive overvejet i forbindelse med hypotesegenerering	24 måneder
Blodtryk (systolisk og diastolisk tryk) Tidsramme: 24 måneder	Yderligere sekundære mål vil blive overvejet i forbindelse med hypotesegenerering	24 måneder
Blodtrykkets variabilitet mellem besøg (systolisk og diastolisk tryk) Tidsramme: 24 måneder	Yderligere sekundære mål vil blive overvejet i forbindelse med hypotesegenerering	24 måneder
Vurdering af behandlingens effekt på livskvaliteten. Tidsramme: 24 måneder	KDQoL spørgeskema ; minimumsværdi = 0 ; maksimal værdi = 100; højere score betyder et bedre resultat	24 måneder
Vurdering af behandlingens effekt på livskvaliteten. Tidsramme: 24 måneder	Minnesota spørgeskema ; minimumsværdi = 0 ; maksimal værdi = 100; højere score betyder et bedre resultat	24 måneder
Vurdering af behandlingens effekt på livskvaliteten. Tidsramme: 24 måneder	SF36 spørgeskema ; minimumsværdi = 0 ; maksimal værdi = 100; højere score betyder et bedre resultat	24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Supplerende undersøgelse: morbimortality data Tidsramme: 3, 5 og 10 års opfølgning efter den dobbeltblindede undersøgelse	3, 5 og 10 års opfølgning efter den dobbeltblindede undersøgelse
Supplerende undersøgelse: Etablering af en biologisk samling (serumbank og DNA-biobank) til fremtidige biomarkørundersøgelser Tidsramme: 24 måneder	24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Central Hospital, Nancy, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hasegawa T, Nishiwaki H, Ota E, Levack WM, Noma H. Aldosterone antagonists for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 15;2(2):CD013109. doi: 10.1002/14651858.CD013109.pub2.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (Anslået)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ALCHEMIST
RB 12-079 (Anden identifikator: CHRU Brest)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Statistisk analyseplan

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spironolacton

ACS Biomarker
London School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la...

Afsluttet

Bioprofileringsrespons på mineralokortikoidreceptorantagonister til forebyggelse af hjertesvigt (Homage)

Hjertefejl

Det Forenede Kongerige, Frankrig, Holland, Tyskland, Irland, Italien
Medical University of South Carolina

Trukket tilbage

Spironolacton til Hidradenitis Suppurativa

Hidradenitis Suppurativa
University College, London

Ikke rekrutterer endnu

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at fastslå, om Dapagliflozin og Spironolacton hos patienter med svær aortastenose, der gennemgår aortaklapudskiftning, resulterer i bedre regression af venstre ventrikelmassen, myokardiehelbred og patientrapporterede resultater end standardbehandling alene. (RELIEF-AS)

Aortastenose
Medical University of South Carolina

Trukket tilbage

Spironolacton til behandling af melasma

Melasma

Forenede Stater
Steno Diabetes Center Copenhagen

Ukendt

En crossover-undersøgelse med hexalacton hos patienter med type 1-diabetes og mikroalbuminuri

Diabetes mellitus | Blodtryk | Nefropati
Columbia University

Afsluttet

Mineralokortikoid receptorantagonister (MRA) ved hjertesvigt (HF) og sløjfediuretikaresistens

Hjertefejl

Forenede Stater
Yonsei University

Trukket tilbage

Et prospektivt, enkeltcenter, åbent, pilotstudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af diuretika-tillægsstrategi hos patienter med kronisk hjertesvigt (DIOS 1)

Kongestiv hjertesvigt
Asan Medical Center

Afsluttet

Pilotundersøgelse om tilbagetrækning af spironolacton blandt hjertesvigt med forbedret ejektionsfraktion

Hjertefejl

Korea, Republikken
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...

Afsluttet

Anvendelse af spironolacton til forebyggelse af elektrolytabnormiteter hos patienter behandlet med amphotericin B

Patienter med svampeinfektioner

Mexico
SPH Sine Pharmaceutical Laboratories Co., Ltd.

Afsluttet

Bioækvivalensundersøgelse af spironolactontabletter hos raske forsøgspersoner

Bioækvivalensundersøgelse

Kina

ALdosteron Antagonist Kronisk HEModialyse Interventionel Overlevelsesforsøg (ALCHEMIST)