Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALdosteroniantagonistin kroonisen hemodialyysin interventioeloonjäämiskoe (ALCHEMIST)

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Brest

ALdosteroniantagonistin kroonisen hemodialyysin interventioeloonjäämiskoe (ALCHEMIST), vaihe III b

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään spironolaktonin vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna ei-fataalin sydäninfarktin (MI) ja akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, sydämen vajaatoiminnan, ei-fataalin aivohalvauksen tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmäpäätetapahtumaan. Ensisijainen päätetapahtuma on aika ensimmäisen tapahtuman alkamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta dialyysissä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisäänajojakson aikana: Spironolaktonia annetaan aluksi per os 25 mg:n annoksena kahdessa päivässä käytännössä istunnon jälkeen, kolme kertaa viikossa
Potilaat satunnaistetaan (spironolaktoni vs. lumelääke) ja titrataan kuukauden aikana enimmäiskerta-annokseen 25 mg/d.
Jos kalemia on kuitenkin suurempi tai yhtä suuri kuin 5,5 mmol/l kahdesti tällä sisäänajojaksolla tai satunnaistamispäivänä, potilasta ei satunnaisteta.
Noudatetaan ennalta määritettyä algoritmia hyperkalemian riskin hallintaan, mukaan lukien annoksen säätäminen, tutkimushoidon tilapäinen lopettaminen, tavanomaisten ruokavaliotoimenpiteiden lisäksi sekä kelatointihartsien ja vähäkaliumia sisältävien dialyysikylpyjen käyttö.
Potilaita seurataan keskimäärin 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

823

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Bruxelles, Belgia, 1070
    - Hôpital Erasme- Bruxelles
Monaco
- - Monaco, Monaco
    - CH Princesse Grace
Ranska
- - Amiens, Ranska, 80054
    - CHU Amiens
  - Avignon, Ranska, 84000
    - Ch Avignon
  - Besançon, Ranska, 25000
    - CHU Besançon
  - Boulogne Sur Mer, Ranska, 62321
    - CH Boulogne sur Mer
  - Brest, Ranska, 29609
    - CHRU Brest
  - Caen, Ranska, 14033
    - CHU caen
  - Cahors, Ranska, 46000
    - CH Cahors
  - Chambéry, Ranska, 73000
    - CH Chambery
  - Cherbourg, Ranska, 50100
    - CHPC Cherbourg
  - Colmar, Ranska, 68000
    - AURAL Colmar
  - Colmar, Ranska, 68024
    - Hôpitaux Civils de Colmar
  - Créteil, Ranska, 94010
    - APHP Henri Mondor
  - Dijon, Ranska, 21079
    - CHU Dijon Hôpital du Bocage
  - Grenoble, Ranska, 38043
    - AGDUC Grenoble
  - Haguenau, Ranska, 67500
    - AURAL Haguenau
  - Haguenau, Ranska, 67500
    - CH Haguenau
  - La Roche Sur Yon, Ranska, 85000
    - La Roche sur Yon
  - Lagny, Ranska, 77400
    - Polyclinique de Lagny
  - Lille, Ranska, 59000
    - Clinique Lille
  - Lille, Ranska, 59037
    - Chu Lille
  - Limoges, Ranska, 87000
    - ALURAD Limoges
  - Limoges, Ranska, 87042
    - CHU Limoges
  - Lyon, Ranska, 69003
    - CHU de Lyon
  - Lyon, Ranska, 69004
    - AURAL La Croix Rousse
  - Lyon, Ranska, 69007
    - Ch St Joseph-St Luc
  - Lyon, Ranska, 69008
    - AURAL Lyon
  - Marseille, Ranska, 13006
    - Clinique Bouchard
  - Marseille, Ranska, 13009
    - Adpc Marseille
  - Marseille, Ranska, 13385
    - APHM Marseille
  - Metz, Ranska, 57000
    - Association de Metz
  - Metz, Ranska, 58085
    - ALTIR Metz
  - Metz, Ranska, 58085
    - CHR Metz-Thionville
  - Mulhouse, Ranska, 68100
    - AURAL Mulhouse
  - Mulhouse, Ranska, 68100
    - CH Mulhouse
  - Nancy, Ranska, 54500
    - CHU Nancy
  - Nantes, Ranska, 44093
    - CHU Nantes
  - Nice, Ranska, 06002
    - CHU Nice
  - Nice, Ranska, 06100
    - Clinique St Georges
  - Paris, Ranska, 75013
    - AP-HP La Salpêtrière
  - Paris, Ranska, 75014
    - AURA Paris 14ème
  - Paris, Ranska, 75014
    - AURA Paris Plaisance
  - Paris, Ranska, 75020
    - Hopital Tenon
  - Paris, Ranska, 75743
    - AP-HP Necker
  - Paris, Ranska
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Pierre-Bénite, Ranska, 69495
    - CHU Lyon Sud
  - Reims, Ranska, 51100
    - CHU de Reims
  - Reims, Ranska, 51726
    - ARPDD Reims
  - Rennes, Ranska, 35000
    - Chu Rennes
  - Reze, Ranska, 44402
    - ECHO Confluent
  - Roscoff, Ranska, 29260
    - Centre de Perharidy
  - Roubaix, Ranska, 59056
    - CH Roubaix
  - Saint Denis, Ranska, 97405
    - CHU de la Réunion Hôpital Félix Guyon
  - Saint Malo, Ranska, 35400
    - Aub Saint Malo
  - Saint-Malo, Ranska, 35403
    - CH Saint Malo
  - St Brieuc, Ranska, 22000
    - CHG St Brieuc
  - Strasbourg, Ranska, 67000
    - AURAL St Anne (AURAL Strasbourg)
  - Strasbourg, Ranska, 67000
    - CHU Strasbourg
  - Strasbourg, Ranska, 67000
    - Clinique Sainte Anne
  - Strasbourg, Ranska, 67200
    - AURAL Strasbourg
  - Toulouse, Ranska, 31059
    - CHU Toulouse
  - Tours, Ranska, 37000
    - CHU Tours
  - Troyes, Ranska, 10003
    - Ch Troyes
  - Valenciennes, Ranska, 59322
    - Ch Valenciennes
  - Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54504
    - ALTIR Nancy
  - Vantoux, Ranska, 57070
    - Hôpitaux Privés de Metz- Hôpital Robert Schuman
  - Verdun, Ranska, 55107
    - CH Verdun
  - Vichy, Ranska, 03201
    - CH Vichy
- Ardeche
  - Annonay, Ardeche, Ranska, 07100
    - CH Ardeche Nord

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus.
Aikuiset miehet ja naiset, joilla on HD-hoito vähintään 45 päivää ESRD:n vuoksi etiologiasta riippumatta, mukaan lukien diabetes, vähintään 3 HD-istuntoa viikossa
Vähintään yksi seuraavista liitännäissairauksista, sydän- ja verisuonihäiriöistä tai CV:n riskitekijöistä:
Vasemman kammion hypertrofia määritellään vasemman kammion massalla > 130 g/m2 miehillä ja 100 g/m2 naisilla (kaikukardiografia)
TAI Cornell (RaVL + SV3) >28 mm miehillä, > 20 mm naisilla (EKG)
TAI vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %
TAI suuri QRS > 0,14 sekuntia
TAI vasemman nipun haarakatkos (EKG) mitattu 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä; diabetes;
TAI anamneesissa sydän- ja verisuonisairaus: sepelvaltimotauti, oireinen alaraajojen ääreisvaltimotauti, kaula- tai munuaisvaltimon ahtauma > 50%, aivohalvaus, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, pysyvä eteisvärinä (AF), AF:n antikoagulanttihoito, läppäsydänproteesi,
TAI CRP > 5 mg/l 3 kuukauden ajan ilman dokumentoitua infektio- tai kasvainsairautta

Poissulkemiskriteerit:

aiempi yliherkkyys spironolaktonille tai galaktoosi-intoleranssi
Lapp-laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö
hyperkalemia > 5,5 mmol/l kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista
aiemmin suunnittelematon hemodialyysi hyperkalemian vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
sairaalahoito hyperkalemian vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana
potilaat, joilla on pakollinen indikaatio ACEI:n ja sartaanin tai reniinin estäjien yhdistelmästä (jokaiselle luvataan erikseen), tulehduskipulääkkeiden, Cox-2-estäjien
vuoden sisällä suunniteltu munuaisensiirto
oireinen interdialyyttinen hypotensio
akuutti systeeminen sairaus
kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta
akuutti hypertyreoosi
mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen kliininen tila, joka vaarantaa sisällyttämisen tutkijan harkinnan mukaan
sydämensiirto
vakava hallitsematon rytmihäiriö
aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
akuutti koronaarioireyhtymä edellisen kuukauden mukaan
äskettäinen (1 kuukausi) tai suunniteltu sepelvaltimon revaskularisaatio angioplastialla
äskettäinen (3 kuukautta) tai suunniteltu sydän- ja verisuonikirurgia (paitsi HD-verisuonien pääsy)
naiset, joilla ei ole vaihdevuodet tai joilla ei ole tehokkaita ehkäisymenetelmiä
raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu 2 vuoden sisällä
noudattamatta jättäminen
suojattu aikuinen
SBP > 200 mmHg ja/tai DBP > 110 mmHg
Samanaikaista hoitoa ei voi lopettaa toisella kaliumia säästävällä diureetilla, kaliumlisällä, AINS- tai Cox 2 -estäjillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Spironolaktoni Kuukauden sisäänajojakson jälkeen alle 25 mg spironolaktonia kahdessa päivässä suun kautta annettuna käytännössä kolme kertaa viikossa dialyysihoidon jälkeen, potilaat satunnaistetaan saamaan spironolaktonia. Annos tulee suurentaa 25 mg:aan kerran vuorokaudessa, ja sitä voidaan säätää käyttämällä algoritmia, jota käytetään EPHESUS- ja EMPHASIS-HF-tutkimuksissa.	Lääke: Spironolaktoni Kuukauden sisäänajojakson jälkeen alle 25 mg spironolaktonia kahdessa päivässä suun kautta annettuna käytännössä kolme kertaa viikossa dialyysihoidon jälkeen, potilaat satunnaistetaan saamaan spironolaktonia. Annos tulee suurentaa 25 mg:aan kerran vuorokaudessa, ja sitä voidaan säätää käyttämällä algoritmia, jota käytetään EPHESUS- ja EMPHASIS-HF-tutkimuksissa.
Placebo Comparator: Plasebo Kuukauden sisäänajojakson jälkeen alle 25 mg spironolaktonia kahdessa päivässä annettuna suun kautta, käytännössä dialyysihoidon jälkeen kolme kertaa viikossa, potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä. Annos tulee suurentaa 25 mg:aan kerran vuorokaudessa, ja sitä voidaan säätää käyttämällä algoritmia, jota käytetään EPHESUS- ja EMPHASIS-HF-tutkimuksissa.	Lääke: Plasebo Kuukauden sisäänajojakson jälkeen alle 25 mg spironolaktonia kahdessa päivässä annettuna suun kautta, käytännössä dialyysihoidon jälkeen kolme kertaa viikossa, potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä. Annos tulee suurentaa 25 mg:aan kerran vuorokaudessa, ja sitä voidaan säätää käyttämällä algoritmia, jota käytetään EPHESUS- ja EMPHASIS-HF-tutkimuksissa.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Active Comparator: Spironolaktoni

Kuukauden sisäänajojakson jälkeen alle 25 mg spironolaktonia kahdessa päivässä suun kautta annettuna käytännössä kolme kertaa viikossa dialyysihoidon jälkeen, potilaat satunnaistetaan saamaan spironolaktonia. Annos tulee suurentaa 25 mg:aan kerran vuorokaudessa, ja sitä voidaan säätää käyttämällä algoritmia, jota käytetään EPHESUS- ja EMPHASIS-HF-tutkimuksissa.

Lääke: Spironolaktoni

Placebo Comparator: Plasebo

Kuukauden sisäänajojakson jälkeen alle 25 mg spironolaktonia kahdessa päivässä annettuna suun kautta, käytännössä dialyysihoidon jälkeen kolme kertaa viikossa, potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä. Annos tulee suurentaa 25 mg:aan kerran vuorokaudessa, ja sitä voidaan säätää käyttämällä algoritmia, jota käytetään EPHESUS- ja EMPHASIS-HF-tutkimuksissa.

Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Aika ensimmäisen tapauksen alkamiseen: ei-kuolematon sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai ei-fataalin aivohalvauksen tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman vuoksi Aikaikkuna: 25 kuukautta	25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Määritä spironolaktonin vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna yhdistettyyn voittosuhteen päätepisteeseen Aikaikkuna: 24 kuukautta	Noudatetaan hierarkkista tilastollisten testien strategiaa, mukaan lukien ensisijainen päätepiste. Yhdistetty voittosuhteen päätepiste: kaikista syistä johtuva kuolleisuus 2 vuoden kuluttua Finkelsteinin ja Schoenfeldin menetelmän mukaan.	24 kuukautta
Määritä spironolaktonin vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna yhdistettyyn voittosuhteen päätepisteeseen Aikaikkuna: 24 kuukautta	Noudatetaan hierarkkista tilastollisten testien strategiaa, mukaan lukien ensisijainen päätepiste. Yhdistetty voittosuhteen päätepiste: aika sydän- ja verisuonitapahtumaan (sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin tai akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tai ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen vuoksi) 2 vuoden kuluttua Finkelsteinin ja Schoenfeldin menetelmän mukaan.	24 kuukautta
ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus Aikaikkuna: 24 kuukautta	Muita toissijaisia tavoitteita tarkastellaan hypoteesien luomisen yhteydessä	24 kuukautta
kumulatiiviset tapaturmaluvut muodostavat ensisijaisen päätepisteen Aikaikkuna: 24 kuukautta	Muita toissijaisia tavoitteita tarkastellaan hypoteesien luomisen yhteydessä	24 kuukautta
Eloonjäämisaika ilman suurta CV-tapahtumaa (ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ei-kuolematon aivohalvaus, sydämenpysähdyksen elvytys) Aikaikkuna: 24 kuukautta	Muita toissijaisia tavoitteita tarkastellaan hypoteesien luomisen yhteydessä	24 kuukautta
Hemodialyysin (HD) ahtaumaan tai verisuonitukkoon liittyvien toimenpiteiden ilmaantuvuus Aikaikkuna: 24 kuukautta	Muita toissijaisia tavoitteita tarkastellaan hypoteesien luomisen yhteydessä	24 kuukautta
Sepelvaltimon tai perifeeristen revaskularisaatioiden ilmaantuvuus (mukaan lukien alaraajojen amputaatiot) Aikaikkuna: 24 kuukautta	Muita toissijaisia tavoitteita tarkastellaan hypoteesien luomisen yhteydessä	24 kuukautta
Eteisvärinän esiintyminen Aikaikkuna: 24 kuukautta	Muita toissijaisia tavoitteita tarkastellaan hypoteesien luomisen yhteydessä	24 kuukautta
Hyperkalemian ilmaantuvuus > 6 mmol/l Aikaikkuna: 24 kuukautta	Muita toissijaisia tavoitteita tarkastellaan hypoteesien luomisen yhteydessä	24 kuukautta
Verenpaine (systolinen ja diastolinen paine) Aikaikkuna: 24 kuukautta	Muita toissijaisia tavoitteita tarkastellaan hypoteesien luomisen yhteydessä	24 kuukautta
Verenpaineen vaihtelu käyntien välillä (systolinen ja diastolinen paine) Aikaikkuna: 24 kuukautta	Muita toissijaisia tavoitteita tarkastellaan hypoteesien luomisen yhteydessä	24 kuukautta
Arvio hoidon vaikutuksesta elämänlaatuun. Aikaikkuna: 24 kuukautta	KDQoL-kysely ; minimiarvo = 0; maksimiarvo = 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta	24 kuukautta
Arvio hoidon vaikutuksesta elämänlaatuun. Aikaikkuna: 24 kuukautta	Minnesotan kyselylomake ; minimiarvo = 0; maksimiarvo = 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta	24 kuukautta
Arvio hoidon vaikutuksesta elämänlaatuun. Aikaikkuna: 24 kuukautta	SF36 kyselylomake ; minimiarvo = 0; maksimiarvo = 100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta	24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Apututkimus: kuolleisuustiedot Aikaikkuna: 3, 5 ja 10 vuoden seuranta kaksoissokkotutkimuksen jälkeen	3, 5 ja 10 vuoden seuranta kaksoissokkotutkimuksen jälkeen
Apututkimus: biologisen kokoelman (seerumipankki ja DNA-biopankki) perustaminen tulevia biomarkkeritutkimuksia varten Aikaikkuna: 24 kuukautta	24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Yhteistyökumppanit

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Central Hospital, Nancy, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hasegawa T, Nishiwaki H, Ota E, Levack WM, Noma H. Aldosterone antagonists for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 15;2(2):CD013109. doi: 10.1002/14651858.CD013109.pub2.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ALCHEMIST
RB 12-079 (Muu tunniste: CHRU Brest)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tilastollinen analyysisuunnitelma

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spironolaktoni

ACS Biomarker
London School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la...

Valmis

Bioprofilointivaste mineralokortikoidireseptoriantagonisteille sydämen vajaatoiminnan ehkäisemiseksi (Homage)

Sydämen vajaatoiminta

Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Alankomaat, Saksa, Irlanti, Italia

ALdosteroniantagonistin kroonisen hemodialyysin interventioeloonjäämiskoe (ALCHEMIST)