Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ALdoszteron antagonista krónikus hemodialízis intervenciós túlélési vizsgálat (ALCHEMIST)

2023. október 5. frissítette: University Hospital, Brest

ALdoszteron antagonista krónikus hemodialízis intervenciós túlélési vizsgálat (ALCHEMIST), IIIb fázis

Ez a tanulmány a spironolakton placebóval összehasonlítva a nem halálos szívinfarktus (MI) és az akut koszorúér-szindróma, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, a nem halálos szélütés vagy a szív- és érrendszeri eredetű halál összetett végpontjára gyakorolt hatások megállapítására irányul. Az elsődleges végpont az első esemény kezdetéig tartó idő lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Végstádiumú veseelégtelenség dialízis során

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetési időszak alatt: A spironolaktont kezdetben per os, 25 mg-os adagban, két naponként a gyakorlatban az ülés után, hetente háromszor adják be.
A betegeket randomizálják (spironolakton vs. placebo), és egy hónapon keresztül titrálják a maximális egyszeri 25 mg/nap dózisig.
Ha azonban a kalémia kétszer nagyobb vagy egyenlő, mint 5,5 mmol/l ebben a bejáratási időszakban vagy a randomizálás napján, a beteg nem kerül randomizálásra.
Az incidens hyperkalaemia kockázatának kezelésére előre meghatározott algoritmust kell követni, beleértve a dózismódosítást, a vizsgálati kezelés átmeneti leállítását, a szokásos étrendi intézkedéseken túl, valamint a kelátképző gyanták és az alacsony káliumtartalmú dializáló fürdők használatát.
A betegeket átlagosan 2 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

823

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Belgium
- - Bruxelles, Belgium, 1070
    - Hôpital Erasme- Bruxelles
Franciaország
- - Amiens, Franciaország, 80054
    - Chu Amiens
  - Avignon, Franciaország, 84000
    - CH Avignon
  - Besançon, Franciaország, 25000
    - CHU Besançon
  - Boulogne Sur Mer, Franciaország, 62321
    - CH Boulogne sur Mer
  - Brest, Franciaország, 29609
    - CHRU Brest
  - Caen, Franciaország, 14033
    - CHU Caen
  - Cahors, Franciaország, 46000
    - CH Cahors
  - Chambéry, Franciaország, 73000
    - CH Chambéry
  - Cherbourg, Franciaország, 50100
    - CHPC Cherbourg
  - Colmar, Franciaország, 68000
    - AURAL Colmar
  - Colmar, Franciaország, 68024
    - Hôpitaux Civils de Colmar
  - Créteil, Franciaország, 94010
    - APHP Henri Mondor
  - Dijon, Franciaország, 21079
    - CHU Dijon Hôpital du Bocage
  - Grenoble, Franciaország, 38043
    - AGDUC Grenoble
  - Haguenau, Franciaország, 67500
    - AURAL Haguenau
  - Haguenau, Franciaország, 67500
    - CH Haguenau
  - La Roche Sur Yon, Franciaország, 85000
    - La Roche sur Yon
  - Lagny, Franciaország, 77400
    - Polyclinique de Lagny
  - Lille, Franciaország, 59000
    - Clinique Lille
  - Lille, Franciaország, 59037
    - CHU Lille
  - Limoges, Franciaország, 87000
    - ALURAD Limoges
  - Limoges, Franciaország, 87042
    - Chu Limoges
  - Lyon, Franciaország, 69003
    - CHU de Lyon
  - Lyon, Franciaország, 69004
    - AURAL La Croix Rousse
  - Lyon, Franciaország, 69007
    - Ch St Joseph-St Luc
  - Lyon, Franciaország, 69008
    - AURAL Lyon
  - Marseille, Franciaország, 13006
    - Clinique Bouchard
  - Marseille, Franciaország, 13009
    - Adpc Marseille
  - Marseille, Franciaország, 13385
    - APHM Marseille
  - Metz, Franciaország, 57000
    - Association de Metz
  - Metz, Franciaország, 58085
    - ALTIR Metz
  - Metz, Franciaország, 58085
    - CHR Metz-Thionville
  - Mulhouse, Franciaország, 68100
    - AURAL Mulhouse
  - Mulhouse, Franciaország, 68100
    - CH Mulhouse
  - Nancy, Franciaország, 54500
    - Chu Nancy
  - Nantes, Franciaország, 44093
    - CHU Nantes
  - Nice, Franciaország, 06002
    - CHU Nice
  - Nice, Franciaország, 06100
    - Clinique St Georges
  - Paris, Franciaország, 75013
    - AP-HP La Salpêtrière
  - Paris, Franciaország, 75014
    - AURA Paris 14ème
  - Paris, Franciaország, 75014
    - AURA Paris Plaisance
  - Paris, Franciaország, 75020
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Franciaország, 75743
    - AP-HP Necker
  - Paris, Franciaország
    - Institut mutualiste Montsouris
  - Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
    - CHU Lyon Sud
  - Reims, Franciaország, 51100
    - CHU de Reims
  - Reims, Franciaország, 51726
    - ARPDD Reims
  - Rennes, Franciaország, 35000
    - CHU Rennes
  - Reze, Franciaország, 44402
    - ECHO Confluent
  - Roscoff, Franciaország, 29260
    - Centre de Perharidy
  - Roubaix, Franciaország, 59056
    - CH Roubaix
  - Saint Denis, Franciaország, 97405
    - CHU de la Réunion Hôpital Félix Guyon
  - Saint Malo, Franciaország, 35400
    - Aub Saint Malo
  - Saint-Malo, Franciaország, 35403
    - CH SAINT MALO
  - St Brieuc, Franciaország, 22000
    - CHG St Brieuc
  - Strasbourg, Franciaország, 67000
    - AURAL St Anne (AURAL Strasbourg)
  - Strasbourg, Franciaország, 67000
    - CHU Strasbourg
  - Strasbourg, Franciaország, 67000
    - Clinique Sainte Anne
  - Strasbourg, Franciaország, 67200
    - AURAL Strasbourg
  - Toulouse, Franciaország, 31059
    - CHU Toulouse
  - Tours, Franciaország, 37000
    - CHU Tours
  - Troyes, Franciaország, 10003
    - CH Troyes
  - Valenciennes, Franciaország, 59322
    - CH Valenciennes
  - Vandoeuvre les Nancy, Franciaország, 54504
    - ALTIR Nancy
  - Vantoux, Franciaország, 57070
    - Hôpitaux Privés de Metz- Hôpital Robert Schuman
  - Verdun, Franciaország, 55107
    - CH Verdun
  - Vichy, Franciaország, 03201
    - CH VICHY
- Ardeche
  - Annonay, Ardeche, Franciaország, 07100
    - CH Ardeche Nord
Monaco
- - Monaco, Monaco
    - CH Princesse Grace

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Írásbeli beleegyezés.
Felnőtt férfiak és nők HD-ben legalább 45 napig ESRD miatt, függetlenül az etiológiától, beleértve a cukorbetegséget is, hetente legalább 3 HD kezeléssel
Az alábbi társbetegségek, szív- és érrendszeri rendellenességek vagy CV kockázati tényezők közül legalább egy jelen van:
Bal kamra hipertrófia, amelyet a bal kamra tömege > 130 g/m2 férfiaknál és 100 g/m2 nőknél (echokardiográfia)
VAGY Cornell (RaVL + SV3) > 28 mm férfiaknál, > 20 mm nőknél (EKG)
VAGY bal kamrai ejekciós frakció < 40%
VAGY nagy QRS > 0,14 mp
VAGY Bal oldali köteg elágazás blokk (EKG) a felvételt megelőző tizenkét hónap során mérve; cukorbetegség;
VAGY szív- és érrendszeri betegség anamnézisében: koszorúér-betegség, tünetekkel járó alsó végtagi perifériás artériás betegség, carotis vagy veseartéria szűkület > 50%, stroke, kórházi kezelés szívelégtelenség miatt, tartós pitvarfibrilláció (AF), orális antikoaguláns kezelés AF-re, szívbillentyű protézis,
VAGY CRP > 5 mg/l 3 hónapig dokumentált fertőző vagy daganatos betegség nélkül

Kizárási kritériumok:

spironolaktonnal szembeni túlérzékenység vagy galaktóz intolerancia anamnézisében
Lapp laktázhiány vagy glükóz vagy galaktóz felszívódási zavar
hyperkalaemia > 5,5 mmol/l a beiratkozást megelőző két hétben
a kórelőzményben nem tervezett hemodialízis hyperkalaemia miatt az elmúlt hat hónapban
kórházi kezelés hyperkalaemia miatt az elmúlt hat hónapban
olyan betegeknél, akiknél az ACEI és a sartan vagy a renin gátló (mindegyik külön engedélyezett), NSAID-ok, Cox-2 gátlók kombinációjának kötelező indikációja
éven belül tervezett veseátültetés
tünetekkel járó interdialitikus hipotenzió
akut szisztémás betegség
kompenzálatlan hypothyreosis
akut hyperthyreosis
bármely korábbi vagy egyidejű klinikai állapot, amely veszélyezteti a felvételt, a vizsgáló belátása szerint
szívátültetés
súlyos, ellenőrizetlen aritmia
stroke előtti 3 hónapon belül
akut koronária szindróma az előző hónapban
közelmúltban (1 hónapos) vagy tervezett koszorúér-revaszkularizáció angioplasztikával
közelmúltban (3 hónapos) vagy tervezett szív- és érrendszeri műtét (kivéve HD érrendszeri hozzáférést)
nem menopauzás nők vagy hatékony fogamzásgátló módszer nélkül
terhesség, szoptatás vagy 2 éven belüli terhességet tervez
meg nem felelés
védett felnőtt
SBP > 200 Hgmm és/vagy DBP > 110 Hgmm
Az egyidejű kezelést nem lehet leállítani más kálium-megtakarító vízhajtóval, kálium-kiegészítővel, AINS-sel vagy Cox 2-gátlóval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Hármas

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Spironolakton A gyakorlatban hetente háromszori dialízis kezelés után 2 naponként 25 mg alatti spironolakton per os beadása után egy hónapig a betegeket spironolaktonra randomizálják. Az adagot napi egyszeri 25 mg-ra kell emelni, és az EPHESUS és az EMPHASIS-HF vizsgálatokban használt algoritmussal módosítható.	Drog: Spironolakton A gyakorlatban hetente háromszori dialízis kezelés után 2 naponként 25 mg alatti spironolakton per os beadása után egy hónapig a betegeket spironolaktonra randomizálják. Az adagot napi egyszeri 25 mg-ra kell emelni, és az EPHESUS és az EMPHASIS-HF vizsgálatokban használt algoritmussal módosítható.
Placebo Comparator: Placebo A gyakorlatban heti háromszori dialízis kezelés után, egy hónapos bejáratási időszak után 25 mg/2 nap alatti spironolakton per os beadása után a betegeket placebóra osztják be. Az adagot napi egyszeri 25 mg-ra kell emelni, és az EPHESUS és az EMPHASIS-HF vizsgálatokban használt algoritmussal módosítható.	Drog: Placebo A gyakorlatban heti háromszori dialízis kezelés után, egy hónapos bejáratási időszak után 25 mg/2 nap alatti spironolakton per os beadása után a betegeket placebóra osztják be. Az adagot napi egyszeri 25 mg-ra kell emelni, és az EPHESUS és az EMPHASIS-HF vizsgálatokban használt algoritmussal módosítható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Az első incidens kezdetéig tartó idő: nem halálos szívinfarktus vagy akut koszorúér-szindróma vagy kórházi kezelés szívelégtelenség vagy nem halálos stroke vagy kardiovaszkuláris (CV) halál miatt Időkeret: 25 hónap	25 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Határozza meg a spironolakton hatását a placebóhoz képest az összetett nyerési arány végpontjára Időkeret: 24 hónap	A statisztikai tesztek hierarchikus stratégiáját követve, beleértve az elsődleges végpontot. Összetett nyerési arány végpontja: minden ok miatti halálozás 2 év után a Finkelstein és Schoenfeld módszer szerint.	24 hónap
Határozza meg a spironolakton hatását a placebóhoz képest az összetett nyerési arány végpontjára Időkeret: 24 hónap	A statisztikai tesztek hierarchikus stratégiáját követve, beleértve az elsődleges végpontot. Összetett nyerési arány végpont: kardiovaszkuláris eseményig (szívelégtelenség vagy nem halálos kimenetelű szívinfarktus miatti kórházi kezelés, akut koronária szindróma vagy nem fatális stroke) eltelt idő 2 év múlva a Finkelstein és Schoenfeld módszer szerint.	24 hónap
nem kardiovaszkuláris halálozási arány Időkeret: 24 hónap	További másodlagos célokat is figyelembe kell venni a hipotézisgenerálás összefüggésében	24 hónap
az elsődleges végpontot alkotó kumulatív baleseti arányok Időkeret: 24 hónap	További másodlagos célokat is figyelembe kell venni a hipotézisgenerálás összefüggésében	24 hónap
A túlélés ideje jelentősebb CV esemény nélkül (nem halálos szívinfarktus, akut koszorúér-szindróma, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, nem halálos stroke, szívleállásos újraélesztés) Időkeret: 24 hónap	További másodlagos célokat is figyelembe kell venni a hipotézisgenerálás összefüggésében	24 hónap
A hemodialízis (HD) szűkületével vagy vascularis hozzáférési trombózisával kapcsolatos eljárások előfordulása Időkeret: 24 hónap	További másodlagos célokat is figyelembe kell venni a hipotézisgenerálás összefüggésében	24 hónap
Koszorúér- vagy perifériás revaszkularizáció előfordulása (beleértve az alsó végtag amputációit is) Időkeret: 24 hónap	További másodlagos célokat is figyelembe kell venni a hipotézisgenerálás összefüggésében	24 hónap
A pitvarfibrilláció előfordulása Időkeret: 24 hónap	További másodlagos célokat is figyelembe kell venni a hipotézisgenerálás összefüggésében	24 hónap
A hyperkalaemia előfordulása > 6 mmol/l Időkeret: 24 hónap	További másodlagos célokat is figyelembe kell venni a hipotézisgenerálás összefüggésében	24 hónap
Vérnyomás (szisztolés és diasztolés nyomás) Időkeret: 24 hónap	További másodlagos célokat is figyelembe kell venni a hipotézisgenerálás összefüggésében	24 hónap
A vérnyomás ingadozása látogatások között (szisztolés és diasztolés nyomás) Időkeret: 24 hónap	További másodlagos célokat is figyelembe kell venni a hipotézisgenerálás összefüggésében	24 hónap
A kezelés életminőségre gyakorolt hatásának becslése. Időkeret: 24 hónap	KDQoL kérdőív ; minimális érték = 0 ; maximális érték = 100 ; magasabb pontszám jobb eredményt jelent	24 hónap
A kezelés életminőségre gyakorolt hatásának becslése. Időkeret: 24 hónap	Minnesota kérdőív ; minimális érték = 0 ; maximális érték = 100 ; magasabb pontszám jobb eredményt jelent	24 hónap
A kezelés életminőségre gyakorolt hatásának becslése. Időkeret: 24 hónap	SF36 kérdőív ; minimális érték = 0 ; maximális érték = 100 ; magasabb pontszám jobb eredményt jelent	24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Kiegészítő vizsgálat: morbimortalitási adatok Időkeret: 3, 5 és 10 éves követés a kettős vak vizsgálat után	3, 5 és 10 éves követés a kettős vak vizsgálat után
Kiegészítő tanulmány: biológiai gyűjtemény (szérumbank és DNS biobank) létrehozása a jövőbeni biomarker vizsgálatokhoz Időkeret: 24 hónap	24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Brest

Együttműködők

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Central Hospital, Nancy, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasegawa T, Nishiwaki H, Ota E, Levack WM, Noma H. Aldosterone antagonists for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 15;2(2):CD013109. doi: 10.1002/14651858.CD013109.pub2.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 3.

Első közzététel (Becsült)

2013. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

ALCHEMIST
RB 12-079 (Egyéb azonosító: CHRU Brest)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Statisztikai elemzési terv

Az IPD megosztását támogató információ típusa

NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

ALdoszteron antagonista krónikus hemodialízis intervenciós túlélési vizsgálat (ALCHEMIST)