알도스테론 길항제 만성 HEModialysis Interventional Survival Trial (ALCHEMIST)
2023년 10월 5일 업데이트: University Hospital, Brest
알도스테론 길항제 만성 HEModialysis Interventional Survival Trial(ALCHEMIST), Phase III b
이 연구는 비치명적 심근경색증(MI) 및 급성 관상동맥 증후군, 심부전으로 인한 입원, 비치명적 뇌졸중 또는 심혈관 유발 사망의 복합 종점에 대한 스피로노락톤의 효과를 위약과 비교하여 설명하기 위해 고안되었습니다.
1차 종료점은 첫 번째 사건이 시작되는 시간입니다.
연구 개요
상세 설명
- 런인 기간 동안 : Spironolactone은 세션 후 실제로 2일에 25mg 용량으로 per os로 주 3회 처음 투여됩니다.
- 환자는 무작위 배정되어(spironolactone 대 위약) 1개월에 걸쳐 최대 단일 용량인 25mg/d로 적정됩니다.
- 그러나 이 도입 기간 또는 무작위화 당일에 칼레미아가 5.5mmol/l 이상인 경우 환자는 무작위화되지 않습니다.
- 통상적인 식이 요법 및 킬레이트 수지 및 저칼륨 투석 욕조의 사용에 추가하여 용량 조절, 연구 치료의 일시적 중단을 포함하여 사고 고칼륨혈증의 위험 관리를 위한 미리 지정된 알고리즘을 따를 것입니다.
- 환자는 평균 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
823
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monaco, 모나코
- CH Princesse Grace
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Hôpital Erasme- Bruxelles
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens
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Avignon, 프랑스, 84000
- Ch Avignon
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Besançon, 프랑스, 25000
- CHU Besançon
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Boulogne Sur Mer, 프랑스, 62321
- CH Boulogne sur Mer
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Brest, 프랑스, 29609
- CHRU Brest
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU caen
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Cahors, 프랑스, 46000
- CH Cahors
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Chambéry, 프랑스, 73000
- CH Chambery
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Cherbourg, 프랑스, 50100
- CHPC Cherbourg
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Colmar, 프랑스, 68000
- AURAL Colmar
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar
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Créteil, 프랑스, 94010
- APHP Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21079
- CHU Dijon Hôpital du Bocage
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Grenoble, 프랑스, 38043
- AGDUC Grenoble
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Haguenau, 프랑스, 67500
- AURAL Haguenau
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Haguenau, 프랑스, 67500
- CH Haguenau
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85000
- La Roche sur Yon
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Lagny, 프랑스, 77400
- Polyclinique de Lagny
-
Lille, 프랑스, 59000
- Clinique Lille
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU Lille
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Limoges, 프랑스, 87000
- ALURAD Limoges
-
Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Limoges
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Lyon, 프랑스, 69003
- Chu de Lyon
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Lyon, 프랑스, 69004
- AURAL La Croix Rousse
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Lyon, 프랑스, 69007
- CH St Joseph-St Luc
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Lyon, 프랑스, 69008
- AURAL Lyon
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Marseille, 프랑스, 13006
- Clinique Bouchard
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Marseille, 프랑스, 13009
- Adpc Marseille
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Marseille, 프랑스, 13385
- APHM Marseille
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Metz, 프랑스, 57000
- Association de Metz
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Metz, 프랑스, 58085
- ALTIR Metz
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Metz, 프랑스, 58085
- CHR Metz-Thionville
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- AURAL Mulhouse
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Mulhouse, 프랑스, 68100
- CH Mulhouse
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Nancy, 프랑스, 54500
- CHU Nancy
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스, 06002
- CHU Nice
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Nice, 프랑스, 06100
- Clinique St Georges
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Paris, 프랑스, 75013
- AP-HP La Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75014
- AURA Paris 14ème
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Paris, 프랑스, 75014
- AURA Paris Plaisance
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, 프랑스, 75743
- AP-HP Necker
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Paris, 프랑스
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- CHU Lyon Sud
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Reims, 프랑스, 51100
- CHU de Reims
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Reims, 프랑스, 51726
- ARPDD Reims
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Rennes, 프랑스, 35000
- CHU Rennes
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Reze, 프랑스, 44402
- ECHO Confluent
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Roscoff, 프랑스, 29260
- Centre de Perharidy
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Roubaix, 프랑스, 59056
- CH Roubaix
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Saint Denis, 프랑스, 97405
- CHU de la Réunion Hôpital Félix Guyon
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Saint Malo, 프랑스, 35400
- Aub Saint Malo
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Saint-Malo, 프랑스, 35403
- CH Saint Malo
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St Brieuc, 프랑스, 22000
- CHG St Brieuc
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- AURAL St Anne (AURAL Strasbourg)
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- CHU Strasbourg
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- AURAL Strasbourg
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU Toulouse
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Tours, 프랑스, 37000
- Chu Tours
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Troyes, 프랑스, 10003
- CH Troyes
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Valenciennes, 프랑스, 59322
- Ch Valenciennes
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54504
- ALTIR Nancy
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Vantoux, 프랑스, 57070
- Hôpitaux Privés de Metz- Hôpital Robert Schuman
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Verdun, 프랑스, 55107
- CH Verdun
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Vichy, 프랑스, 03201
- CH Vichy
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Ardeche
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Annonay, Ardeche, 프랑스, 07100
- CH Ardeche Nord
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 당뇨병을 포함한 병인에 관계없이 ESRD로 최소 45일 동안 HD를 받는 성인 남성 및 여성, 주당 최소 3회의 HD 세션
- 다음 동반 질환, 심혈관 이상 또는 CV 위험 요인 중 하나 이상 제시:
- 좌심실 질량 > 남성의 경우 130g/m2, 여성의 경우 100g/m2로 정의되는 좌심실 비대(심초음파)
- 또는 Cornell (RaVL + SV3) 남자 28 mm 초과, 여자 20 mm 초과(ECG)
- 또는 좌심실 박출률 < 40%
- 또는 큰 QRS > 0.14초
- 또는 포함 이전 12개월 동안 측정된 왼쪽 번들 분기 블록(ECG); 당뇨병;
- 또는 심혈관 질환 병력: 관상 동맥 질환, 증상이 있는 하지 말초 동맥 질환, 경동맥 또는 신장 동맥 협착 > 50%, 뇌졸중, 심부전으로 인한 입원, 영구 심방 세동(AF), AF에 대한 경구용 항응고제 치료, 판막 심장 보철물,
- 또는 CRP > 5 mg/l, 진행 중인 감염성 또는 신생물성 질병 없이 3개월 동안
제외 기준:
- spironolactone 또는 galactose intolerance에 대한 과민증의 병력
- Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당 또는 갈락토스의 흡수 장애
- 등록 전 2주 동안 고칼륨혈증 > 5.5mmol/l
- 지난 6개월 동안 예정에 없던 고칼륨혈증으로 인한 혈액투석 병력
- 지난 6개월 동안 고칼륨혈증으로 입원
- ACEI와 사르탄 또는 레닌 억제제(각각 별도로 승인됨), NSAIDS, Cox-2 억제제의 조합에 대한 긴급 적응증이 있는 환자
- 올해 안에 예정된 신장 이식
- 증후성 투석간 저혈압
- 급성 전신 질환
- 보상되지 않은 갑상선 기능 저하증
- 급성 갑상선 기능 항진증
- 조사자의 재량에 따라 포함을 손상시키는 이전 또는 동시 임상 상태
- 심장 이식
- 조절되지 않는 심한 부정맥
- 등록 전 3개월 이내에 뇌졸중
- 지난 달 포함된 급성 관상동맥 증후군
- 혈관성형술에 의한 최근(1개월) 또는 예정된 관상동맥 재생술
- 최근(3개월) 또는 예정된 심혈관 수술(HD 혈관 접근 제외)
- 폐경이 아니거나 효과적인 피임법이 없는 여성
- 임신, 모유 수유 또는 2년 이내 임신 계획
- 비준수
- 보호받는 성인
- SBP > 200mmHg 및/또는 DBP > 110mmHg
- 다른 칼륨보존 이뇨제, 칼륨 보충제, AINS 또는 Cox 2 억제제로 병용 치료를 중단할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스피로노락톤
주 3회 투석 세션 후 실제로 경구 투여된 스피로노락톤 2일당 25mg 미만의 런인 기간에서 한 달 후, 환자는 스피로노락톤으로 무작위 배정됩니다.
용량은 1일 1회 25mg으로 증량해야 하며 EPHESUS 및 EMPHASIS-HF 시험에서 사용된 알고리즘을 사용하여 조정할 수 있습니다.
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주 3회 투석 세션 후 실제로 경구 투여된 스피로노락톤 2일당 25mg 미만의 런인 기간에서 한 달 후, 환자는 스피로노락톤으로 무작위 배정됩니다.
용량은 1일 1회 25mg으로 증량해야 하며 EPHESUS 및 EMPHASIS-HF 시험에서 사용된 알고리즘을 사용하여 조정할 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
주 3회 투석 세션 후 실제로 경구 투여된 스피로노락톤 2일당 25mg 미만의 런인 기간 한 달 후, 환자는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
용량은 1일 1회 25mg으로 증량해야 하며 EPHESUS 및 EMPHASIS-HF 시험에서 사용된 알고리즘을 사용하여 조정할 수 있습니다.
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주 3회 투석 세션 후 실제로 경구 투여된 스피로노락톤 2일당 25mg 미만의 런인 기간 한 달 후, 환자는 위약군으로 무작위 배정됩니다.
용량은 1일 1회 25mg으로 증량해야 하며 EPHESUS 및 EMPHASIS-HF 시험에서 사용된 알고리즘을 사용하여 조정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 사건이 시작된 시간: 비치명적 심근경색 또는 급성 관상동맥 증후군 또는 심부전으로 인한 입원 또는 비치명적 뇌졸중 또는 심혈관(CV) 사망
기간: 25개월
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25개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 승률 종점에서 위약과 비교하여 스피로노락톤의 효과를 확인합니다.
기간: 24개월
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1차 평가변수를 포함한 통계 테스트의 계층적 전략을 따릅니다. 종합 승률 종점: Finkelstein 및 Schoenfeld 방법에 따른 2년 후 모든 원인으로 인한 사망률. |
24개월
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복합 승률 종점에서 위약과 비교하여 스피로노락톤의 효과를 확인합니다.
기간: 24개월
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1차 평가변수를 포함한 통계 테스트의 계층적 전략을 따릅니다. 종합 승률 종점: Finkelstein 및 Schoenfeld 방법에 따라 2년 후 심혈관 사건(심부전으로 인한 입원, 비치명적 심근경색, 급성 관상동맥 증후군 또는 비치명적 뇌졸중)이 발생할 때까지의 시간. |
24개월
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비심혈관 사망률
기간: 24개월
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가설 생성의 맥락에서 추가적인 2차 목표가 고려됩니다.
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24개월
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1차 종료점을 구성하는 누적 사고율
기간: 24개월
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가설 생성의 맥락에서 추가적인 2차 목표가 고려됩니다.
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24개월
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주요 심혈관 사건(비치명적 MI, 급성 관상동맥 증후군, 심부전으로 인한 입원, 비치명적 뇌졸중, 심정지 소생)이 없는 생존 시간
기간: 24개월
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가설 생성의 맥락에서 추가적인 2차 목표가 고려됩니다.
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24개월
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혈액투석을 위한 협착 또는 혈관통로 혈전증과 관련된 시술의 발생률(HD)
기간: 24개월
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가설 생성의 맥락에서 추가적인 2차 목표가 고려됩니다.
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24개월
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관상 동맥 또는 말초 혈관 재개통(하지 절단 포함) 발생률
기간: 24개월
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가설 생성의 맥락에서 추가적인 2차 목표가 고려됩니다.
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24개월
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심방세동의 발생
기간: 24개월
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가설 생성의 맥락에서 추가적인 2차 목표가 고려됩니다.
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24개월
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고칼륨혈증 발생률> 6mmol/l
기간: 24개월
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가설 생성의 맥락에서 추가적인 2차 목표가 고려됩니다.
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24개월
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혈압(수축기 및 확장기 혈압)
기간: 24개월
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가설 생성의 맥락에서 추가적인 2차 목표가 고려됩니다.
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24개월
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방문 간 혈압의 변동성(수축기 및 확장기 혈압)
기간: 24개월
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가설 생성의 맥락에서 추가적인 2차 목표가 고려됩니다.
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24개월
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치료가 삶의 질에 미치는 영향의 추정.
기간: 24개월
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KDQoL 설문지 ; 최소값 = 0; 최대값 = 100 ; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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24개월
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치료가 삶의 질에 미치는 영향의 추정.
기간: 24개월
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미네소타 설문지 ; 최소값 = 0; 최대값 = 100 ; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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24개월
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치료가 삶의 질에 미치는 영향의 추정.
기간: 24개월
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SF36 설문지 ; 최소값 = 0; 최대값 = 100 ; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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보조 연구: 이환률 데이터
기간: 이중 맹검 연구 후 3년, 5년 및 10년 추적
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이중 맹검 연구 후 3년, 5년 및 10년 추적
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보조 연구:향후 바이오마커 연구를 위한 생물학적 컬렉션(혈청 은행 및 DNA 바이오뱅크) 구축
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALCHEMIST
- RB 12-079 (기타 식별자: CHRU Brest)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
통계분석 계획
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스피로노락톤에 대한 임상 시험
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille알려지지 않은코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 급성호흡곤란증후군프랑스
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October 6 UniversityBeni-Suef University; National Heart Institute, Egypt모병