Интервенционное испытание на выживание антагониста альдостерона при хроническом гемодиализе (ALCHEMIST)
5 октября 2023 г. обновлено: University Hospital, Brest
Интервенционное исследование выживания антагониста альдостерона при хроническом гемодиализе (ALCHEMIST), фаза III b
Это исследование предназначено для изучения влияния спиронолактона по сравнению с плацебо на составную конечную точку нефатального инфаркта миокарда (ИМ) и острого коронарного синдрома, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, нефатального инсульта или сердечно-сосудистой смерти.
Первичной конечной точкой будет время до возникновения первого инцидента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Во время подготовительного периода: спиронолактон будет первоначально вводиться per os в дозе 25 мг в течение двух дней на практике после сеанса, три раза в неделю.
- Пациенты будут рандомизированы (спиронолактон против плацебо) и в течение одного месяца будут титроваться до максимальной разовой дозы 25 мг/сут.
- Однако, если калиемия больше или равна 5,5 ммоль/л дважды в этот вводной период или в день рандомизации, пациент не будет рандомизирован.
- Будет соблюдаться предварительно определенный алгоритм управления риском возникновения гиперкалиемии, включая коррекцию дозы, временное прекращение исследуемого лечения, в дополнение к обычным диетическим мерам и использованию хелатирующих смол и диализных ванн с низким содержанием калия.
- Пациенты будут наблюдаться в среднем в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
823
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Hôpital Erasme- Bruxelles
-
-
-
-
-
Monaco, Монако
- CH Princesse Grace
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
Avignon, Франция, 84000
- Ch Avignon
-
Besançon, Франция, 25000
- CHU Besançon
-
Boulogne Sur Mer, Франция, 62321
- CH Boulogne sur Mer
-
Brest, Франция, 29609
- CHRU Brest
-
Caen, Франция, 14033
- CHU caen
-
Cahors, Франция, 46000
- CH Cahors
-
Chambéry, Франция, 73000
- CH Chambery
-
Cherbourg, Франция, 50100
- CHPC Cherbourg
-
Colmar, Франция, 68000
- AURAL Colmar
-
Colmar, Франция, 68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Créteil, Франция, 94010
- APHP Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon Hôpital du Bocage
-
Grenoble, Франция, 38043
- AGDUC Grenoble
-
Haguenau, Франция, 67500
- AURAL Haguenau
-
Haguenau, Франция, 67500
- CH Haguenau
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85000
- La Roche sur Yon
-
Lagny, Франция, 77400
- Polyclinique de Lagny
-
Lille, Франция, 59000
- Clinique Lille
-
Lille, Франция, 59037
- Chu Lille
-
Limoges, Франция, 87000
- ALURAD Limoges
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Limoges
-
Lyon, Франция, 69003
- CHU de Lyon
-
Lyon, Франция, 69004
- AURAL La Croix Rousse
-
Lyon, Франция, 69007
- Ch St Joseph-St Luc
-
Lyon, Франция, 69008
- AURAL Lyon
-
Marseille, Франция, 13006
- Clinique Bouchard
-
Marseille, Франция, 13009
- Adpc Marseille
-
Marseille, Франция, 13385
- APHM Marseille
-
Metz, Франция, 57000
- Association de Metz
-
Metz, Франция, 58085
- ALTIR Metz
-
Metz, Франция, 58085
- CHR Metz-Thionville
-
Mulhouse, Франция, 68100
- AURAL Mulhouse
-
Mulhouse, Франция, 68100
- CH Mulhouse
-
Nancy, Франция, 54500
- CHU Nancy
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Франция, 06002
- CHU Nice
-
Nice, Франция, 06100
- Clinique St Georges
-
Paris, Франция, 75013
- AP-HP La Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75014
- AURA Paris 14ème
-
Paris, Франция, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
Paris, Франция, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Франция, 75743
- AP-HP Necker
-
Paris, Франция
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Reims, Франция, 51100
- CHU de Reims
-
Reims, Франция, 51726
- ARPDD Reims
-
Rennes, Франция, 35000
- Chu Rennes
-
Reze, Франция, 44402
- ECHO Confluent
-
Roscoff, Франция, 29260
- Centre de Perharidy
-
Roubaix, Франция, 59056
- CH Roubaix
-
Saint Denis, Франция, 97405
- CHU de la Réunion Hôpital Félix Guyon
-
Saint Malo, Франция, 35400
- Aub Saint Malo
-
Saint-Malo, Франция, 35403
- CH Saint Malo
-
St Brieuc, Франция, 22000
- CHG St Brieuc
-
Strasbourg, Франция, 67000
- AURAL St Anne (AURAL Strasbourg)
-
Strasbourg, Франция, 67000
- CHU Strasbourg
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, Франция, 67200
- AURAL Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours, Франция, 37000
- CHU Tours
-
Troyes, Франция, 10003
- Ch Troyes
-
Valenciennes, Франция, 59322
- Ch Valenciennes
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54504
- ALTIR Nancy
-
Vantoux, Франция, 57070
- Hôpitaux Privés de Metz- Hôpital Robert Schuman
-
Verdun, Франция, 55107
- CH Verdun
-
Vichy, Франция, 03201
- CH Vichy
-
-
Ardeche
-
Annonay, Ardeche, Франция, 07100
- CH Ardeche Nord
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Взрослые мужчины и женщины на ГД в течение не менее 45 дней по поводу тХПН независимо от этиологии, включая диабет, не менее 3 сеансов ГД в неделю
- Наличие хотя бы одного из следующих сопутствующих заболеваний, сердечно-сосудистых аномалий или факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний:
- Гипертрофия левого желудочка, определяемая массой левого желудочка > 130 г/м2 у мужчин и 100 г/м2 у женщин (эхокардиография)
- ИЛИ Cornell (RaVL + SV3) > 28 мм у мужчин, > 20 мм у женщин (ЭКГ)
- ИЛИ фракция выброса левого желудочка < 40%
- ИЛИ большой QRS > 0,14 сек.
- ИЛИ Блокада левой ножки пучка Гиса (ЭКГ), измеренная в течение двенадцати месяцев, предшествующих включению; диабет;
- ИЛИ сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе: ишемическая болезнь сердца, симптоматическое поражение периферических артерий нижних конечностей, стеноз сонных или почечных артерий > 50%, инсульт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, перманентная фибрилляция предсердий (ФП), лечение пероральными антикоагулянтами по поводу ФП, протезы клапанов сердца,
- ИЛИ СРБ > 5 мг/л в течение 3 месяцев без подтвержденного прогрессирующего инфекционного или неопластического заболевания
Критерий исключения:
- гиперчувствительность к спиронолактону или непереносимость галактозы в анамнезе
- дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы или галактозы
- гиперкалиемия > 5,5 ммоль/л в течение двух недель до включения в исследование
- внеплановый гемодиализ по поводу гиперкалиемии в анамнезе в течение последних шести месяцев
- госпитализация по поводу гиперкалиемии в течение последних шести месяцев
- пациентам с обязательным назначением комбинации иАПФ и сартана или ингибитора ренина (каждый разрешен отдельно), НПВП, ингибиторов ЦОГ-2
- трансплантация почки запланирована в течение года
- симптоматическая интердиализная гипотензия
- острое системное заболевание
- некомпенсированный гипотиреоз
- острый гипертиреоз
- любое предшествующее или сопутствующее клиническое состояние, препятствующее включению, по усмотрению исследователя
- пересадка сердца
- тяжелая неконтролируемая аритмия
- инсульт в течение 3 месяцев до регистрации
- острый коронарный синдром в предыдущем месяце включения
- недавняя (1 месяц) или запланированная коронарная реваскуляризация путем ангиопластики
- недавние (3 месяца) или запланированные сердечно-сосудистые операции (за исключением ГД сосудистого доступа)
- женщины без менопаузы или без эффективных методов контрацепции
- беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 2 лет
- несоблюдение
- защищенный взрослый
- САД > 200 мм рт.ст. и/или ДАД > 110 мм рт.ст.
- Сопутствующее лечение не может быть остановлено другим калийсберегающим диуретиком, добавками калия, ингибиторами AINS или ЦОГ-2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Спиронолактон
После месячного вводного периода спиронолактона в дозе 25 мг в 2 дня, вводимого per os на практике после сеанса диализа три раза в неделю, пациенты будут рандомизированы для получения спиронолактона.
Доза должна быть увеличена до 25 мг один раз в день и может быть скорректирована с помощью алгоритма, использованного в исследованиях EPHESUS и EMPHASIS-HF.
|
После месячного вводного периода спиронолактона в дозе 25 мг в 2 дня, вводимого per os на практике после сеанса диализа три раза в неделю, пациенты будут рандомизированы для получения спиронолактона.
Доза должна быть увеличена до 25 мг один раз в день и может быть скорректирована с помощью алгоритма, использованного в исследованиях EPHESUS и EMPHASIS-HF.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
После месяца вводного периода спиронолактона в дозе 25 мг в 2 дня, вводимого per os на практике после сеанса диализа три раза в неделю, пациенты будут рандомизированы в группу плацебо.
Доза должна быть увеличена до 25 мг один раз в день и может быть скорректирована с помощью алгоритма, использованного в исследованиях EPHESUS и EMPHASIS-HF.
|
После месяца вводного периода спиронолактона в дозе 25 мг в 2 дня, вводимого per os на практике после сеанса диализа три раза в неделю, пациенты будут рандомизированы в группу плацебо.
Доза должна быть увеличена до 25 мг один раз в день и может быть скорректирована с помощью алгоритма, использованного в исследованиях EPHESUS и EMPHASIS-HF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до возникновения первого инцидента: нефатальный ИМ или острый коронарный синдром, или госпитализация по поводу сердечной недостаточности, или нефатальный инсульт, или сердечно-сосудистая (СС) смерть
Временное ограничение: 25 месяцев
|
25 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить влияние спиронолактона по сравнению с плацебо на совокупный конечный показатель коэффициента побед.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Следование иерархической стратегии статистических тестов, включая первичную конечную точку. Конечная точка совокупного коэффициента побед: смертность от всех причин через 2 года по методу Финкельштейна и Шенфельда. |
24 месяца
|
|
Определить влияние спиронолактона по сравнению с плацебо на совокупный конечный показатель коэффициента побед.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Следование иерархической стратегии статистических тестов, включая первичную конечную точку. Конечная точка комбинированного коэффициента побед: время до сердечно-сосудистого события (госпитализация по поводу сердечной недостаточности или нефатального инфаркта миокарда, острого коронарного синдрома или несмертельного инсульта) через 2 года по методу Финкельштейна и Шенфельда. |
24 месяца
|
|
несердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дополнительные второстепенные цели будут рассматриваться в контексте генерации гипотез.
|
24 месяца
|
|
совокупная частота несчастных случаев, образующая первичную конечную точку
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дополнительные второстепенные цели будут рассматриваться в контексте генерации гипотез.
|
24 месяца
|
|
Время выживания без серьезных сердечно-сосудистых событий (нефатальный ИМ, острый коронарный синдром, госпитализация по поводу сердечной недостаточности, нефатальный инсульт, реанимация при остановке сердца)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дополнительные второстепенные цели будут рассматриваться в контексте генерации гипотез.
|
24 месяца
|
|
Частота процедур, связанных со стенозом или тромбозом сосудистого доступа для гемодиализа (ГД)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дополнительные второстепенные цели будут рассматриваться в контексте генерации гипотез.
|
24 месяца
|
|
Частота коронарных или периферических реваскуляризаций (включая ампутации нижних конечностей)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дополнительные второстепенные цели будут рассматриваться в контексте генерации гипотез.
|
24 месяца
|
|
Возникновение мерцательной аритмии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дополнительные второстепенные цели будут рассматриваться в контексте генерации гипотез.
|
24 месяца
|
|
Частота гиперкалиемии > 6 ммоль/л
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дополнительные второстепенные цели будут рассматриваться в контексте генерации гипотез.
|
24 месяца
|
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое давление)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дополнительные второстепенные цели будут рассматриваться в контексте генерации гипотез.
|
24 месяца
|
|
Вариабельность артериального давления между визитами (систолическое и диастолическое давление)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дополнительные второстепенные цели будут рассматриваться в контексте генерации гипотез.
|
24 месяца
|
|
Оценка влияния лечения на качество жизни.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник KDQoL; минимальное значение = 0; максимальное значение = 100; более высокий балл означает лучший результат
|
24 месяца
|
|
Оценка влияния лечения на качество жизни.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета Миннесоты; минимальное значение = 0; максимальное значение = 100; более высокий балл означает лучший результат
|
24 месяца
|
|
Оценка влияния лечения на качество жизни.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анкета SF36; минимальное значение = 0; максимальное значение = 100; более высокий балл означает лучший результат
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вспомогательное исследование: данные о морбисмертности
Временное ограничение: 3, 5 и 10 лет наблюдения после двойного слепого исследования
|
3, 5 и 10 лет наблюдения после двойного слепого исследования
|
|
Вспомогательное исследование: создание биологической коллекции (банк сыворотки и биобанк ДНК) для будущих исследований биомаркеров.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Спиронолактон
Другие идентификационные номера исследования
- ALCHEMIST
- RB 12-079 (Другой идентификатор: CHRU Brest)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
План статистического анализа
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .