Ensaio de Sobrevivência Intervencionista com Antagonista de ALdosterona Hemodiálise Crônica (ALCHEMIST)
5 de outubro de 2023 atualizado por: University Hospital, Brest
Ensaio de Sobrevivência Intervencionista do Antagonista de ALdosterona HEModiálise Crônica (ALCHEMIST), Fase III b
Este estudo foi concebido para estabelecer os efeitos da espironolactona em comparação com o placebo no desfecho composto de infarto do miocárdio (IM) não fatal e síndrome coronariana aguda, hospitalização por insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral não fatal ou morte induzida por doenças cardiovasculares.
O endpoint primário será o tempo até o início do primeiro incidente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Durante um período inicial: A espironolactona será inicialmente administrada por via oral na dose de 25 mg por dois dias na prática após a sessão, três vezes por semana
- Os pacientes serão randomizados (espironolactona versus placebo) e titulados ao longo de um mês para uma dose única máxima de 25 mg/d
- No entanto, se a calemia for maior ou igual a 5,5 mmol/l duas vezes neste período inicial ou no dia da randomização, o paciente não será randomizado.
- Um algoritmo pré-especificado para o gerenciamento do risco de hipercalemia incidente será seguido, incluindo ajuste de dose, interrupção temporária do tratamento do estudo, além de medidas dietéticas usuais e uso de resinas quelantes e banhos de diálise com baixo teor de potássio
- Os pacientes serão acompanhados por uma média de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
823
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme- Bruxelles
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Avignon, França, 84000
- Ch Avignon
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Besançon, França, 25000
- CHU Besançon
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Boulogne Sur Mer, França, 62321
- CH Boulogne sur Mer
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Brest, França, 29609
- CHRU Brest
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Caen, França, 14033
- CHU caen
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Cahors, França, 46000
- CH Cahors
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Chambéry, França, 73000
- CH Chambery
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Cherbourg, França, 50100
- CHPC Cherbourg
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Colmar, França, 68000
- AURAL Colmar
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Colmar, França, 68024
- Hopitaux Civils de Colmar
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Créteil, França, 94010
- APHP Henri Mondor
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon Hôpital du Bocage
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Grenoble, França, 38043
- AGDUC Grenoble
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Haguenau, França, 67500
- AURAL Haguenau
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Haguenau, França, 67500
- CH Haguenau
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La Roche Sur Yon, França, 85000
- La Roche sur Yon
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Lagny, França, 77400
- Polyclinique de Lagny
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Lille, França, 59000
- Clinique Lille
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Lille, França, 59037
- CHU Lille
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Limoges, França, 87000
- ALURAD Limoges
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Limoges, França, 87042
- Chu Limoges
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Lyon, França, 69003
- Chu de Lyon
-
Lyon, França, 69004
- AURAL La Croix Rousse
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Lyon, França, 69007
- CH St Joseph-St Luc
-
Lyon, França, 69008
- AURAL Lyon
-
Marseille, França, 13006
- Clinique Bouchard
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Marseille, França, 13009
- Adpc Marseille
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Marseille, França, 13385
- APHM Marseille
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Metz, França, 57000
- Association de Metz
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Metz, França, 58085
- ALTIR Metz
-
Metz, França, 58085
- CHR Metz-Thionville
-
Mulhouse, França, 68100
- AURAL Mulhouse
-
Mulhouse, França, 68100
- CH Mulhouse
-
Nancy, França, 54500
- Chu Nancy
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
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Nice, França, 06002
- CHU Nice
-
Nice, França, 06100
- Clinique St Georges
-
Paris, França, 75013
- AP-HP La Salpêtrière
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Paris, França, 75014
- AURA Paris 14ème
-
Paris, França, 75014
- AURA Paris Plaisance
-
Paris, França, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, França, 75743
- AP-HP Necker
-
Paris, França
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pierre-Bénite, França, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Reims, França, 51100
- CHU de Reims
-
Reims, França, 51726
- ARPDD Reims
-
Rennes, França, 35000
- CHU Rennes
-
Reze, França, 44402
- ECHO Confluent
-
Roscoff, França, 29260
- Centre de Perharidy
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Roubaix, França, 59056
- CH Roubaix
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Saint Denis, França, 97405
- CHU de la Réunion Hôpital Félix Guyon
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Saint Malo, França, 35400
- Aub Saint Malo
-
Saint-Malo, França, 35403
- CH Saint Malo
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St Brieuc, França, 22000
- CHG St Brieuc
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Strasbourg, França, 67000
- AURAL St Anne (AURAL Strasbourg)
-
Strasbourg, França, 67000
- CHU Strasbourg
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Strasbourg, França, 67000
- Clinique Sainte Anne
-
Strasbourg, França, 67200
- AURAL Strasbourg
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse
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Tours, França, 37000
- Chu Tours
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Troyes, França, 10003
- CH Troyes
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Valenciennes, França, 59322
- CH Valenciennes
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Vandoeuvre les Nancy, França, 54504
- ALTIR Nancy
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Vantoux, França, 57070
- Hôpitaux Privés de Metz- Hôpital Robert Schuman
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Verdun, França, 55107
- CH Verdun
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Vichy, França, 03201
- CH Vichy
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Ardeche
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Annonay, Ardeche, França, 07100
- CH Ardeche Nord
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Monaco, Mônaco
- CH Princesse Grace
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Homens e mulheres adultos em HD por pelo menos 45 dias para doença renal terminal, independentemente da etiologia, incluindo diabetes, com pelo menos 3 sessões de HD por semana
- Apresentar pelo menos uma das seguintes comorbidades, anormalidades cardiovasculares ou fatores de risco CV:
- Hipertrofia ventricular esquerda definida por massa ventricular esquerda > 130 g/m2 em homens e 100 g/m2 em mulheres (ecocardiografia)
- OU Cornell (RaVL + SV3) >28 mm em homens, > 20 mm em mulheres (ECG)
- OU fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- OU QRS grande > 0,14 seg
- OU bloqueio de ramo esquerdo (ECG) medido durante os doze meses anteriores à inclusão; diabetes;
- OU história de doença cardiovascular: doença arterial coronariana, doença arterial periférica sintomática dos membros inferiores, estenose da artéria carótida ou renal > 50%, acidente vascular cerebral, hospitalização por insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (FA) permanente, tratamento anticoagulante oral para FA, prótese cardíaca valvular,
- OU PCR > 5 mg/l por 3 meses sem doença infecciosa ou neoplásica documentada em andamento
Critério de exclusão:
- história de hipersensibilidade à espironolactona ou intolerância à galactose
- a deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose ou galactose
- hipercalemia > 5,5 mmol/l durante as duas semanas anteriores à inscrição
- história de hemodiálise não programada para hipercalemia durante os últimos seis meses
- hospitalização por hipercalemia durante os últimos seis meses
- pacientes com indicação imperativa de combinação de IECA e sartan ou inibidor de renina (cada um autorizado separadamente), AINEs, inibidores de Cox-2
- transplante renal agendado para o ano
- hipotensão interdialítica sintomática
- doença sistêmica aguda
- hipotireoidismo descompensado
- hipertireoidismo agudo
- qualquer condição clínica prévia ou concomitante que comprometa a inclusão, a critério do investigador
- transplante cardíaco
- arritmia grave descontrolada
- AVC dentro de 3 meses antes da inscrição
- síndrome coronariana aguda no mês anterior inclusão
- revascularização coronariana recente (1 mês) ou planejada por angioplastia
- cirurgia cardiovascular recente (3 meses) ou planejada (excluindo acesso vascular HD)
- mulheres não menopausadas ou sem métodos contraceptivos eficazes
- gravidez, amamentação ou planejamento de uma gravidez dentro de 2 anos
- não conformidade
- adulto protegido
- PAS > 200 mmHg e/ou PAD > 110 mmHg
- O tratamento concomitante não pode ser interrompido por outro diurético poupador de potássio, suplementos de potássio, AINS ou inibidores de Cox 2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Espironolactona
Após um mês em período inicial sob 25 mg por 2 dias de espironolactona administrada por via oral na prática após sessão de diálise três vezes por semana, os pacientes serão randomizados para espironolactona.
A dose deve ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia e pode ser ajustada usando um algoritmo usado nos ensaios EPHESUS e EMPHASIS-HF.
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Após um mês em período inicial sob 25 mg por 2 dias de espironolactona administrada por via oral na prática após sessão de diálise três vezes por semana, os pacientes serão randomizados para espironolactona.
A dose deve ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia e pode ser ajustada usando um algoritmo usado nos ensaios EPHESUS e EMPHASIS-HF.
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Comparador de Placebo: Placebo
Após um mês em período inicial sob 25 mg por 2 dias de espironolactona administrado por via oral na prática após sessão de diálise três vezes por semana, os pacientes serão randomizados para placebo.
A dose deve ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia e pode ser ajustada usando um algoritmo usado nos ensaios EPHESUS e EMPHASIS-HF.
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Após um mês em período inicial sob 25 mg por 2 dias de espironolactona administrado por via oral na prática após sessão de diálise três vezes por semana, os pacientes serão randomizados para placebo.
A dose deve ser aumentada para 25 mg uma vez ao dia e pode ser ajustada usando um algoritmo usado nos ensaios EPHESUS e EMPHASIS-HF.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O tempo até o início do primeiro incidente: infarto do miocárdio não fatal ou síndrome coronariana aguda ou hospitalização por insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral não fatal ou morte cardiovascular (CV)
Prazo: 25 meses
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25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar os efeitos da espironolactona em comparação com o placebo no endpoint composto do winratio
Prazo: 24 meses
|
Seguindo uma estratégia hierárquica de testes estatísticos incluindo o endpoint primário. Endpoint composto de winratio de: mortalidade por todas as causas em 2 anos de acordo com o método de Finkelstein e Schoenfeld. |
24 meses
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Determinar os efeitos da espironolactona em comparação com o placebo no endpoint composto do winratio
Prazo: 24 meses
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Seguindo uma estratégia hierárquica de testes estatísticos incluindo o endpoint primário. Endpoint composto de winratio de: tempo até um evento cardiovascular (hospitalização por insuficiência cardíaca, ou infarto do miocárdio não fatal, ou síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral não fatal) em 2 anos de acordo com o método de Finkelstein e Schoenfeld. |
24 meses
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taxa de mortalidade não cardiovascular
Prazo: 24 meses
|
Objetivos secundários adicionais serão considerados no contexto da geração de hipóteses
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24 meses
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taxas cumulativas de acidentes formando o desfecho primário
Prazo: 24 meses
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Objetivos secundários adicionais serão considerados no contexto da geração de hipóteses
|
24 meses
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O tempo de sobrevivência sem um evento CV importante (IM não fatal, síndrome coronariana aguda, hospitalização por insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral não fatal, reanimação de parada cardíaca)
Prazo: 24 meses
|
Objetivos secundários adicionais serão considerados no contexto da geração de hipóteses
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24 meses
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|
Incidência de procedimentos relacionados a estenose ou trombose de acesso vascular para hemodiálise (HD)
Prazo: 24 meses
|
Objetivos secundários adicionais serão considerados no contexto da geração de hipóteses
|
24 meses
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Incidência de revascularizações coronárias ou periféricas (incluindo amputações de membros inferiores)
Prazo: 24 meses
|
Objetivos secundários adicionais serão considerados no contexto da geração de hipóteses
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24 meses
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A ocorrência de fibrilação atrial
Prazo: 24 meses
|
Objetivos secundários adicionais serão considerados no contexto da geração de hipóteses
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24 meses
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Incidência de hipercalemia> 6 mmol/l
Prazo: 24 meses
|
Objetivos secundários adicionais serão considerados no contexto da geração de hipóteses
|
24 meses
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Pressão arterial (pressão sistólica e diastólica)
Prazo: 24 meses
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Objetivos secundários adicionais serão considerados no contexto da geração de hipóteses
|
24 meses
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Variabilidade da pressão arterial entre consultas (pressão sistólica e diastólica)
Prazo: 24 meses
|
Objetivos secundários adicionais serão considerados no contexto da geração de hipóteses
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24 meses
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Estimativa do efeito do tratamento na qualidade de vida.
Prazo: 24 meses
|
Questionário KDQoL; valor mínimo = 0; valor máximo = 100; pontuação mais alta significa um resultado melhor
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24 meses
|
|
Estimativa do efeito do tratamento na qualidade de vida.
Prazo: 24 meses
|
Questionário de Minnesota; valor mínimo = 0; valor máximo = 100; pontuação mais alta significa um resultado melhor
|
24 meses
|
|
Estimativa do efeito do tratamento na qualidade de vida.
Prazo: 24 meses
|
Questionário SF36; valor mínimo = 0; valor máximo = 100; pontuação mais alta significa um resultado melhor
|
24 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estudo auxiliar: dados de morbimortalidade
Prazo: 3, 5 e 10 anos de acompanhamento após o estudo duplo-cego
|
3, 5 e 10 anos de acompanhamento após o estudo duplo-cego
|
|
Estudo auxiliar: estabelecimento de uma coleção biológica (banco de soro e biobanco de DNA) para futuros estudos de biomarcadores
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimado)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Espironolactona
Outros números de identificação do estudo
- ALCHEMIST
- RB 12-079 (Outro identificador: CHRU Brest)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Plano de Análise Estatística
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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