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ALdosterone Antagonista HEModialysis cronica Prove di sopravvivenza interventistica (ALCHEMIST)

5 ottobre 2023 aggiornato da: University Hospital, Brest

ALdosterone Antagonist Chronic HEModialysis Interventional Survival Trial (ALCHEMIST), Fase III b

Questo studio è progettato per stabilire gli effetti dello spironolattone rispetto al placebo sull'endpoint composito di infarto miocardico (MI) non fatale e sindrome coronarica acuta, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, ictus non fatale o morte indotta da cause cardiovascolari. L'endpoint primario sarà il tempo di insorgenza del primo incidente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Durante un periodo di rodaggio: lo spironolattone verrà inizialmente somministrato per os alla dose di 25 mg ogni due giorni in pratica dopo la sessione, tre volte a settimana
  • I pazienti saranno randomizzati (spironolattone vs. placebo) e titolati nell'arco di un mese a una dose singola massima di 25 mg/die
  • Tuttavia, se la kalemia è maggiore o uguale a 5,5 mmol/l due volte in questo periodo di run-in o nel giorno della randomizzazione, il paziente non sarà randomizzato.
  • Verrà seguito un algoritmo pre-specificato per la gestione del rischio di iperkaliemia incidente, compreso l'aggiustamento della dose, l'interruzione temporanea del trattamento in studio, oltre alle consuete misure dietetiche e all'uso di resine chelanti e bagni di dialisi a basso contenuto di potassio
  • I pazienti saranno seguiti per una media di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

823

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme- Bruxelles
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Avignon, Francia, 84000
        • Ch Avignon
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Besançon
      • Boulogne Sur Mer, Francia, 62321
        • CH Boulogne sur Mer
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU Brest
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU caen
      • Cahors, Francia, 46000
        • CH Cahors
      • Chambéry, Francia, 73000
        • CH Chambery
      • Cherbourg, Francia, 50100
        • CHPC Cherbourg
      • Colmar, Francia, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Créteil, Francia, 94010
        • APHP Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • AGDUC Grenoble
      • Haguenau, Francia, 67500
        • AURAL Haguenau
      • Haguenau, Francia, 67500
        • CH Haguenau
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85000
        • La Roche sur Yon
      • Lagny, Francia, 77400
        • Polyclinique de Lagny
      • Lille, Francia, 59000
        • Clinique Lille
      • Lille, Francia, 59037
        • Chu Lille
      • Limoges, Francia, 87000
        • ALURAD Limoges
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia, 69003
        • CHU de Lyon
      • Lyon, Francia, 69004
        • AURAL La Croix Rousse
      • Lyon, Francia, 69007
        • Ch St Joseph-St Luc
      • Lyon, Francia, 69008
        • AURAL Lyon
      • Marseille, Francia, 13006
        • Clinique Bouchard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Adpc Marseille
      • Marseille, Francia, 13385
        • APHM Marseille
      • Metz, Francia, 57000
        • Association de Metz
      • Metz, Francia, 58085
        • ALTIR Metz
      • Metz, Francia, 58085
        • CHR Metz-Thionville
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • AURAL Mulhouse
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU Nice
      • Nice, Francia, 06100
        • Clinique St Georges
      • Paris, Francia, 75013
        • AP-HP La Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75014
        • AURA Paris 14ème
      • Paris, Francia, 75014
        • AURA Paris Plaisance
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75743
        • AP-HP Necker
      • Paris, Francia
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Francia, 51100
        • CHU de Reims
      • Reims, Francia, 51726
        • ARPDD Reims
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu Rennes
      • Reze, Francia, 44402
        • ECHO Confluent
      • Roscoff, Francia, 29260
        • Centre de Perharidy
      • Roubaix, Francia, 59056
        • CH Roubaix
      • Saint Denis, Francia, 97405
        • CHU de la Réunion Hôpital Félix Guyon
      • Saint Malo, Francia, 35400
        • Aub Saint Malo
      • Saint-Malo, Francia, 35403
        • CH Saint Malo
      • St Brieuc, Francia, 22000
        • CHG St Brieuc
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • AURAL St Anne (AURAL Strasbourg)
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • AURAL Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francia, 37000
        • CHU Tours
      • Troyes, Francia, 10003
        • Ch Troyes
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54504
        • ALTIR Nancy
      • Vantoux, Francia, 57070
        • Hôpitaux Privés de Metz- Hôpital Robert Schuman
      • Verdun, Francia, 55107
        • CH Verdun
      • Vichy, Francia, 03201
        • CH Vichy
    • Ardeche
      • Annonay, Ardeche, Francia, 07100
        • CH Ardeche Nord
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Uomini e donne adulti in HD per almeno 45 giorni per ESRD indipendentemente dall'eziologia incluso il diabete, con almeno 3 sessioni HD a settimana
  • Presentare almeno una delle seguenti comorbilità, anomalie cardiovascolari o fattori di rischio CV:
  • Ipertrofia ventricolare sinistra definita da massa ventricolare sinistra > 130 g/m2 negli uomini e 100 g/m2 nelle donne (ecocardiografia)
  • OR Cornell (RaVL + SV3) > 28 mm negli uomini, > 20 mm nelle donne (ECG)
  • OPPURE frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%
  • OPPURE QRS di grandi dimensioni > 0,14 sec
  • OPPURE Blocco di branca sinistra (ECG) misurato durante i dodici mesi precedenti l'inclusione; diabete;
  • O storia di malattia cardiovascolare: coronaropatia, arteriopatia periferica sintomatica degli arti inferiori, stenosi carotidea o dell'arteria renale > 50%, ictus, ricovero per insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale permanente (FA), trattamento anticoagulante orale per FA, protesi cardiaca valvolare,
  • OPPURE CRP > 5 mg/l per 3 mesi senza malattia infettiva o neoplastica documentata in corso

Criteri di esclusione:

  • storia di ipersensibilità allo spironolattone o intolleranza al galattosio
  • il deficit di Lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio o galattosio
  • iperkaliemia > 5,5 mmol/l durante le due settimane precedenti l'arruolamento
  • storia di emodialisi non programmata per iperkaliemia negli ultimi sei mesi
  • ricovero per iperkaliemia negli ultimi sei mesi
  • pazienti con indicazione imperativa di una combinazione di ACEI e inibitore del sartano o della renina (ciascuno autorizzato separatamente), FANS, inibitori della Cox-2
  • trapianto di rene programmato entro l'anno
  • ipotensione interdialitica sintomatica
  • malattia sistemica acuta
  • ipotiroidismo non compensato
  • ipertiroidismo acuto
  • qualsiasi condizione clinica precedente o concomitante che comprometta l'inclusione, a discrezione dello sperimentatore
  • trapianto cardiaco
  • grave aritmia incontrollata
  • ictus entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • sindrome coronarica acuta nell'inclusione del mese precedente
  • rivascolarizzazione coronarica recente (1 mese) o pianificata mediante angioplastica
  • chirurgia cardiovascolare recente (3 mesi) o pianificata (escluso l'accesso vascolare HD)
  • donne non in menopausa o prive di metodi contraccettivi efficaci
  • gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 2 anni
  • inadempienza
  • adulto protetto
  • SBP > 200 mmHg e/o DBP > 110 mmHg
  • Il trattamento concomitante non può essere interrotto da un altro diuretico risparmiatore di potassio, integratori di potassio, AINS o inibitori di Cox 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spironolattone
Dopo un mese di periodo di rodaggio inferiore a 25 mg per 2 giorni di spironolattone somministrato per via orale in pratica dopo la sessione di dialisi tre volte a settimana, i pazienti saranno randomizzati a spironolattone. La dose deve essere aumentata a 25 mg una volta al giorno e potrebbe essere aggiustata utilizzando un algoritmo utilizzato negli studi EPHESUS ed EMPHASIS-HF.
Droga: Spironolattone
Dopo un mese di periodo di rodaggio inferiore a 25 mg per 2 giorni di spironolattone somministrato per via orale in pratica dopo la sessione di dialisi tre volte a settimana, i pazienti saranno randomizzati a spironolattone. La dose deve essere aumentata a 25 mg una volta al giorno e potrebbe essere aggiustata utilizzando un algoritmo utilizzato negli studi EPHESUS ed EMPHASIS-HF.
Comparatore placebo: Placebo
Dopo un mese di run-in con meno di 25 mg per 2 giorni di spironolattone somministrato per via orale in pratica dopo la sessione di dialisi tre volte a settimana, i pazienti saranno randomizzati al placebo. La dose deve essere aumentata a 25 mg una volta al giorno e potrebbe essere aggiustata utilizzando un algoritmo utilizzato negli studi EPHESUS ed EMPHASIS-HF.
Droga: Placebo
Dopo un mese di run-in con meno di 25 mg per 2 giorni di spironolattone somministrato per via orale in pratica dopo la sessione di dialisi tre volte a settimana, i pazienti saranno randomizzati al placebo. La dose deve essere aumentata a 25 mg una volta al giorno e potrebbe essere aggiustata utilizzando un algoritmo utilizzato negli studi EPHESUS ed EMPHASIS-HF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo di insorgenza del primo incidente: IM non fatale o sindrome coronarica acuta o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o ictus non fatale o morte cardiovascolare (CV)
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare gli effetti dello spironolattone rispetto al placebo sull'endpoint composito del winratio
Lasso di tempo: 24 mesi

Seguendo una strategia gerarchica di test statistici incluso l'endpoint primario.

Endpoint composito del winratio di: mortalità per tutte le cause a 2 anni secondo il metodo Finkelstein e Schoenfeld.
24 mesi
Determinare gli effetti dello spironolattone rispetto al placebo sull'endpoint composito del winratio
Lasso di tempo: 24 mesi

Seguendo una strategia gerarchica di test statistici incluso l'endpoint primario.

Endpoint composito del winratio di: tempo fino a un evento cardiovascolare (ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, o infarto miocardico non fatale, o sindrome coronarica acuta o ictus non fatale) a 2 anni secondo il metodo Finkelstein e Schoenfeld.
24 mesi
tasso di mortalità non cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Ulteriori obiettivi secondari saranno considerati nel contesto della generazione di ipotesi
24 mesi
tassi di incidenti cumulativi che costituiscono l’endpoint primario
Lasso di tempo: 24 mesi
Ulteriori obiettivi secondari saranno considerati nel contesto della generazione di ipotesi
24 mesi
Il tempo di sopravvivenza senza un evento CV maggiore (IM non fatale, sindrome coronarica acuta, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, ictus non fatale, rianimazione per arresto cardiaco)
Lasso di tempo: 24 mesi
Ulteriori obiettivi secondari saranno considerati nel contesto della generazione di ipotesi
24 mesi
Incidenza di procedure correlate a stenosi o trombosi dell'accesso vascolare per emodialisi (HD)
Lasso di tempo: 24 mesi
Ulteriori obiettivi secondari saranno considerati nel contesto della generazione di ipotesi
24 mesi
Incidenza di rivascolarizzazioni coronariche o periferiche (comprese amputazioni degli arti inferiori)
Lasso di tempo: 24 mesi
Ulteriori obiettivi secondari saranno considerati nel contesto della generazione di ipotesi
24 mesi
Il verificarsi della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 24 mesi
Ulteriori obiettivi secondari saranno considerati nel contesto della generazione di ipotesi
24 mesi
Incidenza di iperkaliemia > 6 mmol/l
Lasso di tempo: 24 mesi
Ulteriori obiettivi secondari saranno considerati nel contesto della generazione di ipotesi
24 mesi
Pressione sanguigna (pressione sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 24 mesi
Ulteriori obiettivi secondari saranno considerati nel contesto della generazione di ipotesi
24 mesi
Variabilità della pressione arteriosa tra visite (pressione sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 24 mesi
Ulteriori obiettivi secondari saranno considerati nel contesto della generazione di ipotesi
24 mesi
Stima dell’effetto del trattamento sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario KDQoL; valore minimo = 0 ; valore massimo = 100 ; un punteggio più alto significa un risultato migliore
24 mesi
Stima dell’effetto del trattamento sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario del Minnesota; valore minimo = 0 ; valore massimo = 100 ; un punteggio più alto significa un risultato migliore
24 mesi
Stima dell’effetto del trattamento sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario SF36; valore minimo = 0 ; valore massimo = 100 ; un punteggio più alto significa un risultato migliore
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio ausiliario: dati sulla morbilità
Lasso di tempo: 3, 5 e 10 anni di follow-up dopo lo studio in doppio cieco
3, 5 e 10 anni di follow-up dopo lo studio in doppio cieco
Studio ausiliario: creazione di una collezione biologica (banca del siero e biobanca del DNA) per futuri studi sui biomarcatori
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Central Hospital, Nancy, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALCHEMIST
  • RB 12-079 (Altro identificatore: CHRU Brest)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano di analisi statistica

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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