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ALdosterone Antagonist Chronic HEModialysis Interventional Survival Trial (ALCHEMIST)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: University Hospital, Brest

ALDosterone Antagonist Chronic HEModialysis Interventional Survival Trial (ALCHEMIST), Phase III b

Diese Studie soll die Wirkungen von Spironolacton im Vergleich zu Placebo auf den zusammengesetzten Endpunkt aus nicht tödlichem Myokardinfarkt (MI) und akutem Koronarsyndrom, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, nicht tödlichem Schlaganfall oder kardiovaskulär bedingtem Tod nachweisen. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Einsetzen des ersten Vorfalls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Während einer Einlaufphase: Spironolacton wird anfänglich per os in einer Dosis von 25 mg alle zwei Tage in der Praxis nach der Sitzung dreimal pro Woche verabreicht
  • Die Patienten werden randomisiert (Spironolacton vs. Placebo) und über einen Monat auf eine maximale Einzeldosis von 25 mg/Tag titriert
  • Wenn jedoch die Kaliämie während dieser Einlaufphase oder am Tag der Randomisierung zweimal größer oder gleich 5,5 mmol/l ist, wird der Patient nicht randomisiert.
  • Ein vorab festgelegter Algorithmus für das Management des Risikos einer auftretenden Hyperkaliämie wird befolgt, einschließlich Dosisanpassung, vorübergehendem Absetzen der Studienbehandlung, zusätzlich zu den üblichen diätetischen Maßnahmen und der Verwendung von Chelatharzen und kaliumarmen Dialysebädern
  • Die Patienten werden durchschnittlich 2 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

823

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme- Bruxelles
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Ch Avignon
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU Besançon
      • Boulogne Sur Mer, Frankreich, 62321
        • CH Boulogne sur Mer
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU Brest
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU caen
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • CH Cahors
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • CH Chambery
      • Cherbourg, Frankreich, 50100
        • CHPC Cherbourg
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • AURAL Colmar
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • APHP Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon Hôpital du Bocage
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • AGDUC Grenoble
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • AURAL Haguenau
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • CH Haguenau
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85000
        • La Roche sur Yon
      • Lagny, Frankreich, 77400
        • Polyclinique de Lagny
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Clinique Lille
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Chu Lille
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • ALURAD Limoges
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • CHU de Lyon
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • AURAL La Croix Rousse
      • Lyon, Frankreich, 69007
        • Ch St Joseph-St Luc
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • AURAL Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13006
        • Clinique Bouchard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Adpc Marseille
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • APHM Marseille
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Association de Metz
      • Metz, Frankreich, 58085
        • ALTIR Metz
      • Metz, Frankreich, 58085
        • CHR Metz-Thionville
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • AURAL Mulhouse
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • CH Mulhouse
      • Nancy, Frankreich, 54500
        • CHU Nancy
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich, 06002
        • CHU Nice
      • Nice, Frankreich, 06100
        • Clinique St Georges
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP La Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • AURA Paris 14ème
      • Paris, Frankreich, 75014
        • AURA Paris Plaisance
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75743
        • AP-HP Necker
      • Paris, Frankreich
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Frankreich, 51100
        • CHU de Reims
      • Reims, Frankreich, 51726
        • ARPDD Reims
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Chu Rennes
      • Reze, Frankreich, 44402
        • ECHO Confluent
      • Roscoff, Frankreich, 29260
        • Centre de Perharidy
      • Roubaix, Frankreich, 59056
        • CH Roubaix
      • Saint Denis, Frankreich, 97405
        • CHU de la Réunion Hôpital Félix Guyon
      • Saint Malo, Frankreich, 35400
        • Aub Saint Malo
      • Saint-Malo, Frankreich, 35403
        • CH Saint Malo
      • St Brieuc, Frankreich, 22000
        • CHG St Brieuc
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • AURAL St Anne (AURAL Strasbourg)
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • CHU Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • AURAL Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHU Tours
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • Ch Troyes
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Ch Valenciennes
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54504
        • ALTIR Nancy
      • Vantoux, Frankreich, 57070
        • Hôpitaux Privés de Metz- Hôpital Robert Schuman
      • Verdun, Frankreich, 55107
        • CH Verdun
      • Vichy, Frankreich, 03201
        • CH Vichy
    • Ardeche
      • Annonay, Ardeche, Frankreich, 07100
        • CH Ardeche Nord
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • CH Princesse Grace

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Erwachsene Männer und Frauen mit HD für mindestens 45 Tage wegen ESRD, unabhängig von der Ätiologie, einschließlich Diabetes, mit mindestens 3 HD-Sitzungen pro Woche
  • Vorweisen von mindestens einer der folgenden Komorbiditäten, kardiovaskulären Anomalien oder kardiovaskulären Risikofaktoren:
  • Linksventrikuläre Hypertrophie, definiert durch linksventrikuläre Masse > 130 g/m2 bei Männern und 100 g/m2 bei Frauen (Echokardiographie)
  • OR Cornell (RaVL + SV3) > 28 mm bei Männern, > 20 mm bei Frauen (EKG)
  • ODER linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %
  • ODER großer QRS > 0,14 Sek
  • ODER Linksschenkelblock (EKG), gemessen während der zwölf Monate vor dem Einschluss; Diabetes;
  • ODER kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte: koronare Herzkrankheit, symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten, Karotis- oder Nierenarterienstenose > 50 %, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, permanentes Vorhofflimmern (VHF), orale Antikoagulanzienbehandlung bei VHF, Herzklappenprothese,
  • ODER CRP > 5 mg/l für 3 Monate ohne dokumentierte infektiöse oder neoplastische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Spironolacton oder Galactose-Intoleranz
  • der Lactase-Mangel oder Malabsorption von Glucose oder Galactose
  • Hyperkaliämie > 5,5 mmol/l während der zwei Wochen vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer außerplanmäßigen Hämodialyse wegen Hyperkaliämie in den letzten sechs Monaten
  • Krankenhausaufenthalt wegen Hyperkaliämie in den letzten sechs Monaten
  • Patienten mit zwingender Indikation einer Kombination aus ACEI und Sartan- oder Reninhemmern (jeweils separat zugelassen), NSAIDs, Cox-2-Hemmern
  • Nierentransplantation innerhalb des Jahres geplant
  • symptomatische interdialytische Hypotonie
  • akute systemische Erkrankung
  • unkompensierte Hypothyreose
  • akute Hyperthyreose
  • jeder frühere oder begleitende klinische Zustand, der die Aufnahme beeinträchtigt, liegt im Ermessen des Prüfarztes
  • Herztransplantation
  • schwere unkontrollierte Arrhythmie
  • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • akutes Koronarsyndrom im Vormonat Einschluss
  • Kürzliche (1 Monat) oder geplante koronare Revaskularisierung durch Angioplastie
  • Kürzlich (3 Monate) oder geplante kardiovaskuläre Operation (ausgenommen HD-Gefäßzugang)
  • nicht menopausale Frauen oder ohne wirksame Verhütungsmethoden
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 2 Jahren
  • Nichteinhaltung
  • geschützter Erwachsener
  • SBD > 200 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg
  • Die gleichzeitige Behandlung kann nicht durch ein anderes kaliumsparendes Diuretikum, ein Kaliumpräparat, AINS oder Cox-2-Hemmer beendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Spironolacton
Nach einem Monat in der Einlaufphase von weniger als 25 mg Spironolacton pro 2 Tage, das in der Praxis dreimal pro Woche nach der Dialysesitzung per os verabreicht wird, werden die Patienten auf Spironolacton randomisiert. Die Dosis sollte auf 25 mg einmal täglich erhöht werden und könnte unter Verwendung eines Algorithmus, der in den EPHESUS- und EMPHASIS-HF-Studien verwendet wurde, angepasst werden.
Arzneimittel: Spironolacton
Nach einem Monat in der Einlaufphase von weniger als 25 mg Spironolacton pro 2 Tage, das in der Praxis dreimal pro Woche nach der Dialysesitzung per os verabreicht wird, werden die Patienten auf Spironolacton randomisiert. Die Dosis sollte auf 25 mg einmal täglich erhöht werden und könnte unter Verwendung eines Algorithmus, der in den EPHESUS- und EMPHASIS-HF-Studien verwendet wurde, angepasst werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einem Monat in der Einlaufphase von weniger als 25 mg Spironolacton pro 2 Tage, das in der Praxis nach der Dialysesitzung dreimal pro Woche per os verabreicht wird, werden die Patienten randomisiert Placebo zugeteilt. Die Dosis sollte auf 25 mg einmal täglich erhöht werden und könnte unter Verwendung eines Algorithmus, der in den EPHESUS- und EMPHASIS-HF-Studien verwendet wurde, angepasst werden.
Arzneimittel: Placebo
Nach einem Monat in der Einlaufphase von weniger als 25 mg Spironolacton pro 2 Tage, das in der Praxis nach der Dialysesitzung dreimal pro Woche per os verabreicht wird, werden die Patienten randomisiert Placebo zugeteilt. Die Dosis sollte auf 25 mg einmal täglich erhöht werden und könnte unter Verwendung eines Algorithmus, der in den EPHESUS- und EMPHASIS-HF-Studien verwendet wurde, angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zum Auftreten des ersten Ereignisses: nicht tödlicher MI oder akutes Koronarsyndrom oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder nicht tödlichem Schlaganfall oder kardiovaskulärem (CV) Tod
Zeitfenster: 25 Monate
25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkungen von Spironolacton im Vergleich zu Placebo auf den zusammengesetzten Winratio-Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate

Befolgen einer hierarchischen Strategie statistischer Tests einschließlich des primären Endpunkts.

Zusammengesetzter Winratio-Endpunkt: Gesamtmortalität nach 2 Jahren gemäß der Methode von Finkelstein und Schoenfeld.
24 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkungen von Spironolacton im Vergleich zu Placebo auf den zusammengesetzten Winratio-Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate

Befolgen einer hierarchischen Strategie statistischer Tests einschließlich des primären Endpunkts.

Zusammengesetzter Winratio-Endpunkt: Zeit bis zu einem kardiovaskulären Ereignis (Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder nicht tödlichem Myokardinfarkt oder akutem Koronarsyndrom oder nicht tödlichem Schlaganfall) nach 2 Jahren gemäß der Finkelstein- und Schoenfeld-Methode.
24 Monate
nicht-kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Weitere sekundäre Ziele werden im Rahmen der Hypothesengenerierung berücksichtigt
24 Monate
kumulative Unfallraten bilden den primären Endpunkt
Zeitfenster: 24 Monate
Weitere sekundäre Ziele werden im Rahmen der Hypothesengenerierung berücksichtigt
24 Monate
Die Zeit des Überlebens ohne ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (nicht tödlicher MI, akutes Koronarsyndrom, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, nicht tödlicher Schlaganfall, Wiederbelebung nach Herzstillstand)
Zeitfenster: 24 Monate
Weitere sekundäre Ziele werden im Rahmen der Hypothesengenerierung berücksichtigt
24 Monate
Inzidenz von Eingriffen im Zusammenhang mit Stenosen oder Gefäßzugangsthrombosen bei der Hämodialyse (HD)
Zeitfenster: 24 Monate
Weitere sekundäre Ziele werden im Rahmen der Hypothesengenerierung berücksichtigt
24 Monate
Inzidenz koronarer oder peripherer Revaskularisationen (einschließlich Amputationen der unteren Extremitäten)
Zeitfenster: 24 Monate
Weitere sekundäre Ziele werden im Rahmen der Hypothesengenerierung berücksichtigt
24 Monate
Das Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 24 Monate
Weitere sekundäre Ziele werden im Rahmen der Hypothesengenerierung berücksichtigt
24 Monate
Inzidenz einer Hyperkaliämie > 6 mmol/l
Zeitfenster: 24 Monate
Weitere sekundäre Ziele werden im Rahmen der Hypothesengenerierung berücksichtigt
24 Monate
Blutdruck (systolischer und diastolischer Druck)
Zeitfenster: 24 Monate
Weitere sekundäre Ziele werden im Rahmen der Hypothesengenerierung berücksichtigt
24 Monate
Variabilität des Blutdrucks zwischen Besuchen (systolischer und diastolischer Druck)
Zeitfenster: 24 Monate
Weitere sekundäre Ziele werden im Rahmen der Hypothesengenerierung berücksichtigt
24 Monate
Abschätzung der Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: 24 Monate
KDQoL-Fragebogen; Minimalwert = 0 ; Maximalwert = 100 ; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
24 Monate
Abschätzung der Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: 24 Monate
Minnesota-Fragebogen; Minimalwert = 0 ; Maximalwert = 100 ; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
24 Monate
Abschätzung der Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: 24 Monate
SF36-Fragebogen; Minimalwert = 0 ; Maximalwert = 100 ; Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusatzstudie: Daten zur Morbimortalität
Zeitfenster: 3, 5 und 10 Jahre Nachbeobachtung nach der Doppelblindstudie
3, 5 und 10 Jahre Nachbeobachtung nach der Doppelblindstudie
Begleitstudie: Aufbau einer biologischen Sammlung (Serumbank und DNA-Biobank) für zukünftige Biomarker-Studien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Central Hospital, Nancy, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALCHEMIST
  • RB 12-079 (Andere Kennung: CHRU Brest)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Statistischer Analyseplan

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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