Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALdosteron Antagonist Chronic HEModialysis Interventional Survival Trial (ALCHEMIST)

5 października 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Aldosteron Antagonist Chronic HEModialysis Interventional Survival Trial (ALCHEMIST), Faza III b

Badanie to ma na celu określenie wpływu spironolaktonu w porównaniu z placebo na złożony punkt końcowy, jakim jest zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI) i ostry zespół wieńcowy, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udar mózgu niezakończony zgonem lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas do wystąpienia pierwszego incydentu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W okresie wstępnym: Spironolakton będzie początkowo podawany doustnie w dawce 25 mg co dwa dni po sesji, w praktyce trzy razy w tygodniu
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo (spironolakton vs. placebo) i przez jeden miesiąc miareczkowani do maksymalnej pojedynczej dawki 25 mg/dobę
Jeśli jednak kalemia jest większa lub równa 5,5 mmol / l dwukrotnie w tym okresie wstępnym lub w dniu randomizacji, pacjent nie zostanie zrandomizowany.
Przestrzegany będzie wcześniej określony algorytm zarządzania ryzykiem incydentu hiperkaliemii, w tym dostosowanie dawki, czasowe przerwanie badanego leczenia, oprócz zwykłych środków dietetycznych oraz stosowania żywic chelatujących i kąpieli dializacyjnych o niskiej zawartości potasu
Pacjenci będą obserwowani średnio przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

823

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Bruxelles, Belgia, 1070
    - Hôpital Erasme- Bruxelles
Francja
- - Amiens, Francja, 80054
    - CHU Amiens
  - Avignon, Francja, 84000
    - Ch Avignon
  - Besançon, Francja, 25000
    - CHU Besançon
  - Boulogne Sur Mer, Francja, 62321
    - CH Boulogne sur Mer
  - Brest, Francja, 29609
    - CHRU Brest
  - Caen, Francja, 14033
    - CHU caen
  - Cahors, Francja, 46000
    - CH Cahors
  - Chambéry, Francja, 73000
    - CH Chambery
  - Cherbourg, Francja, 50100
    - CHPC Cherbourg
  - Colmar, Francja, 68000
    - AURAL Colmar
  - Colmar, Francja, 68024
    - Hopitaux Civils de Colmar
  - Créteil, Francja, 94010
    - APHP Henri Mondor
  - Dijon, Francja, 21079
    - CHU Dijon Hôpital du Bocage
  - Grenoble, Francja, 38043
    - AGDUC Grenoble
  - Haguenau, Francja, 67500
    - AURAL Haguenau
  - Haguenau, Francja, 67500
    - CH Haguenau
  - La Roche Sur Yon, Francja, 85000
    - La Roche sur Yon
  - Lagny, Francja, 77400
    - Polyclinique de Lagny
  - Lille, Francja, 59000
    - Clinique Lille
  - Lille, Francja, 59037
    - CHU Lille
  - Limoges, Francja, 87000
    - ALURAD Limoges
  - Limoges, Francja, 87042
    - CHU Limoges
  - Lyon, Francja, 69003
    - Chu de Lyon
  - Lyon, Francja, 69004
    - AURAL La Croix Rousse
  - Lyon, Francja, 69007
    - CH St Joseph-St Luc
  - Lyon, Francja, 69008
    - AURAL Lyon
  - Marseille, Francja, 13006
    - Clinique Bouchard
  - Marseille, Francja, 13009
    - Adpc Marseille
  - Marseille, Francja, 13385
    - APHM Marseille
  - Metz, Francja, 57000
    - Association de Metz
  - Metz, Francja, 58085
    - ALTIR Metz
  - Metz, Francja, 58085
    - CHR Metz-Thionville
  - Mulhouse, Francja, 68100
    - AURAL Mulhouse
  - Mulhouse, Francja, 68100
    - CH Mulhouse
  - Nancy, Francja, 54500
    - Chu Nancy
  - Nantes, Francja, 44093
    - CHU Nantes
  - Nice, Francja, 06002
    - CHU Nice
  - Nice, Francja, 06100
    - Clinique St Georges
  - Paris, Francja, 75013
    - AP-HP La Salpêtrière
  - Paris, Francja, 75014
    - AURA Paris 14ème
  - Paris, Francja, 75014
    - AURA Paris Plaisance
  - Paris, Francja, 75020
    - Hopital Tenon
  - Paris, Francja, 75743
    - AP-HP Necker
  - Paris, Francja
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Pierre-Bénite, Francja, 69495
    - CHU Lyon Sud
  - Reims, Francja, 51100
    - CHU de Reims
  - Reims, Francja, 51726
    - ARPDD Reims
  - Rennes, Francja, 35000
    - CHU Rennes
  - Reze, Francja, 44402
    - ECHO Confluent
  - Roscoff, Francja, 29260
    - Centre de Perharidy
  - Roubaix, Francja, 59056
    - CH Roubaix
  - Saint Denis, Francja, 97405
    - CHU de la Réunion Hôpital Félix Guyon
  - Saint Malo, Francja, 35400
    - Aub Saint Malo
  - Saint-Malo, Francja, 35403
    - CH Saint Malo
  - St Brieuc, Francja, 22000
    - CHG St Brieuc
  - Strasbourg, Francja, 67000
    - AURAL St Anne (AURAL Strasbourg)
  - Strasbourg, Francja, 67000
    - CHU Strasbourg
  - Strasbourg, Francja, 67000
    - Clinique Sainte Anne
  - Strasbourg, Francja, 67200
    - AURAL Strasbourg
  - Toulouse, Francja, 31059
    - CHU Toulouse
  - Tours, Francja, 37000
    - Chu Tours
  - Troyes, Francja, 10003
    - CH Troyes
  - Valenciennes, Francja, 59322
    - Ch Valenciennes
  - Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54504
    - ALTIR Nancy
  - Vantoux, Francja, 57070
    - Hôpitaux Privés de Metz- Hôpital Robert Schuman
  - Verdun, Francja, 55107
    - CH Verdun
  - Vichy, Francja, 03201
    - CH Vichy
- Ardeche
  - Annonay, Ardeche, Francja, 07100
    - CH Ardeche Nord
Monako
- - Monaco, Monako
    - CH Princesse Grace

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pisemna świadoma zgoda.
Dorośli mężczyźni i kobiety na HD przez co najmniej 45 dni z powodu ESRD niezależnie od etiologii, w tym cukrzycy, z co najmniej 3 sesjami HD tygodniowo
Stwierdzenie co najmniej jednej z następujących chorób współistniejących, nieprawidłowości sercowo-naczyniowych lub czynników ryzyka sercowo-naczyniowego:
Przerost lewej komory określony przez masę lewej komory > 130 g/m2 u mężczyzn i 100 g/m2 u kobiet (echokardiografia)
LUB Cornell (RaVL + SV3) >28 mm u mężczyzn, >20 mm u kobiet (EKG)
LUB frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%
LUB duże zespoły QRS > 0,14 sek
LUB Blok lewej odnogi pęczka Hisa (EKG) mierzony w ciągu dwunastu miesięcy poprzedzających włączenie; cukrzyca;
LUB choroba układu krążenia w wywiadzie: choroba niedokrwienna serca, objawowa choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych, zwężenie tętnicy szyjnej lub nerkowej > 50%, udar mózgu, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, utrwalone migotanie przedsionków (AF), doustne leczenie przeciwzakrzepowe AF, proteza zastawek serca,
LUB CRP > 5 mg/l przez 3 miesiące bez udokumentowanej choroby zakaźnej lub nowotworowej

Kryteria wyłączenia:

historia nadwrażliwości na spironolakton lub nietolerancja galaktozy
niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy lub galaktozy
hiperkaliemia > 5,5 mmol/l w ciągu dwóch tygodni poprzedzających włączenie do badania
historia nieplanowanych hemodializy z powodu hiperkaliemii w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
hospitalizacja z powodu hiperkaliemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
pacjenci z bezwzględnym wskazaniem do skojarzenia ACEI i sartanu lub inhibitora reniny (każdy dopuszczony oddzielnie), NLPZ, inhibitory Cox-2
przeszczep nerki zaplanowany w ciągu roku
objawowe niedociśnienie między dializami
ostra choroba ogólnoustrojowa
niewyrównana niedoczynność tarczycy
ostra nadczynność tarczycy
jakikolwiek wcześniejszy lub współistniejący stan kliniczny uniemożliwiający włączenie, według uznania badacza
przeszczep serca
ciężka niekontrolowana arytmia
udar w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
ostry zespół wieńcowy w poprzednim miesiącu włączenie
niedawna (1 miesiąc) lub planowana rewaskularyzacja wieńcowa za pomocą angioplastyki
niedawna (3 miesiące) lub planowana operacja kardiochirurgiczna (z wyłączeniem dostępu naczyniowego HD)
u kobiet bez menopauzy lub bez skutecznych metod antykoncepcji
ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 2 lat
niezgodność
chroniona osoba dorosła
SBP > 200 mmHg i/lub DBP > 110 mmHg
Jednoczesnego leczenia nie można przerwać innym lekiem moczopędnym oszczędzającym potas, suplementami potasu, AINS lub inhibitorami Cox 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Spironolakton Po miesiącu okresu wstępnego poniżej 25 mg na 2 dni spironolaktonu podawanego per os w praktyce po sesji dializacyjnej trzy razy w tygodniu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej spironolakton. Dawkę należy zwiększyć do 25 mg raz na dobę i można ją dostosować za pomocą algorytmu stosowanego w badaniach EPHESUS i EMPHASIS-HF.	Lek: Spironolakton Po miesiącu okresu wstępnego poniżej 25 mg na 2 dni spironolaktonu podawanego per os w praktyce po sesji dializacyjnej trzy razy w tygodniu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej spironolakton. Dawkę należy zwiększyć do 25 mg raz na dobę i można ją dostosować za pomocą algorytmu stosowanego w badaniach EPHESUS i EMPHASIS-HF.
Komparator placebo: Placebo Po miesiącu okresu wstępnego poniżej 25 mg na 2 dni spironolaktonu podawanego per os w praktyce po sesji dializacyjnej trzy razy w tygodniu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo. Dawkę należy zwiększyć do 25 mg raz na dobę i można ją dostosować za pomocą algorytmu stosowanego w badaniach EPHESUS i EMPHASIS-HF.	Lek: Placebo Po miesiącu okresu wstępnego poniżej 25 mg na 2 dni spironolaktonu podawanego per os w praktyce po sesji dializacyjnej trzy razy w tygodniu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo. Dawkę należy zwiększyć do 25 mg raz na dobę i można ją dostosować za pomocą algorytmu stosowanego w badaniach EPHESUS i EMPHASIS-HF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czas do wystąpienia pierwszego incydentu: zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub ostry zespół wieńcowy lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych Ramy czasowe: 25 miesięcy	25 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Określić wpływ spironolaktonu w porównaniu z placebo na złożony punkt końcowy współczynnika wygranej Ramy czasowe: 24 miesiące	Przestrzeganie hierarchicznej strategii testów statystycznych obejmujących pierwszorzędowy punkt końcowy. Złożony punkt końcowy współczynnika wygranej: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 2 latach według metody Finkelsteina i Schoenfelda.	24 miesiące
Określić wpływ spironolaktonu w porównaniu z placebo na złożony punkt końcowy współczynnika wygranej Ramy czasowe: 24 miesiące	Przestrzeganie hierarchicznej strategii testów statystycznych obejmujących pierwszorzędowy punkt końcowy. Złożony punkt końcowy współczynnika wygranej obejmujący: czas do zdarzenia sercowo-naczyniowego (hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, ostry zespół wieńcowy lub udar niezakończony zgonem) po 2 latach według metody Finkelsteina i Schoenfelda.	24 miesiące
śmiertelność niezwiązana z chorobami układu krążenia Ramy czasowe: 24 miesiące	Dodatkowe cele drugorzędne zostaną rozważone w kontekście generowania hipotez	24 miesiące
skumulowany współczynnik wypadków tworzący pierwszorzędowy punkt końcowy Ramy czasowe: 24 miesiące	Dodatkowe cele drugorzędne zostaną rozważone w kontekście generowania hipotez	24 miesiące
Czas przeżycia bez poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, ostry zespół wieńcowy, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, udar niezakończony zgonem, resuscytacja w zatrzymaniu krążenia) Ramy czasowe: 24 miesiące	Dodatkowe cele drugorzędne zostaną rozważone w kontekście generowania hipotez	24 miesiące
Częstotliwość zabiegów związanych ze zwężeniem lub zakrzepicą dostępu naczyniowego podczas hemodializy (HD) Ramy czasowe: 24 miesiące	Dodatkowe cele drugorzędne zostaną rozważone w kontekście generowania hipotez	24 miesiące
Częstość występowania rewaskularyzacji wieńcowych lub obwodowych (w tym amputacji kończyn dolnych) Ramy czasowe: 24 miesiące	Dodatkowe cele drugorzędne zostaną rozważone w kontekście generowania hipotez	24 miesiące
Występowanie migotania przedsionków Ramy czasowe: 24 miesiące	Dodatkowe cele drugorzędne zostaną rozważone w kontekście generowania hipotez	24 miesiące
Częstość występowania hiperkaliemii > 6 mmol/l Ramy czasowe: 24 miesiące	Dodatkowe cele drugorzędne zostaną rozważone w kontekście generowania hipotez	24 miesiące
Ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) Ramy czasowe: 24 miesiące	Dodatkowe cele drugorzędne zostaną rozważone w kontekście generowania hipotez	24 miesiące
Zmienność ciśnienia krwi podczas wizyt (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) Ramy czasowe: 24 miesiące	Dodatkowe cele drugorzędne zostaną rozważone w kontekście generowania hipotez	24 miesiące
Ocena wpływu leczenia na jakość życia. Ramy czasowe: 24 miesiące	Kwestionariusz KDQoL; wartość minimalna = 0; maksymalna wartość = 100 ; wyższy wynik oznacza lepszy wynik	24 miesiące
Ocena wpływu leczenia na jakość życia. Ramy czasowe: 24 miesiące	Kwestionariusz z Minnesoty; wartość minimalna = 0; maksymalna wartość = 100 ; wyższy wynik oznacza lepszy wynik	24 miesiące
Ocena wpływu leczenia na jakość życia. Ramy czasowe: 24 miesiące	Kwestionariusz SF36; wartość minimalna = 0; maksymalna wartość = 100 ; wyższy wynik oznacza lepszy wynik	24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku	Ramy czasowe
Badanie pomocnicze: dane dotyczące śmiertelności Ramy czasowe: 3, 5 i 10 lat obserwacji po badaniu z podwójnie ślepą próbą	3, 5 i 10 lat obserwacji po badaniu z podwójnie ślepą próbą
Badanie pomocnicze: utworzenie kolekcji biologicznej (banku surowicy i biobanku DNA) do przyszłych badań biomarkerów Ramy czasowe: 24 miesiące	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Central Hospital, Nancy, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Hasegawa T, Nishiwaki H, Ota E, Levack WM, Noma H. Aldosterone antagonists for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 15;2(2):CD013109. doi: 10.1002/14651858.CD013109.pub2.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

ALCHEMIST
RB 12-079 (Inny identyfikator: CHRU Brest)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan analizy statystycznej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

ALdosteron Antagonist Chronic HEModialysis Interventional Survival Trial (ALCHEMIST)