Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALdosteronantagonist kronisk HEModialyse intervensjonell overlevelsesforsøk (ALCHEMIST)

5. oktober 2023 oppdatert av: University Hospital, Brest

ALdosteronantagonist kronisk HEModialyse intervensjonell overlevelsesforsøk (ALCHEMIST), fase III b

Denne studien er designet for å fastslå effekten av spironolakton sammenlignet med placebo på det sammensatte endepunktet av ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) og akutt koronarsyndrom, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, ikke-dødelig hjerneslag eller kardiovaskulær-indusert død. Det primære endepunktet vil være tiden før den første hendelsen begynner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Sluttstadium nyresvikt ved dialyse

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av en innkjøringsperiode: Spironolakton vil initialt bli administrert per os i en dose på 25 mg per to dager i praksis etter økten, tre ganger per uke
Pasientene vil randomiseres (spironolakton vs. placebo) og titreres over én måned til en maksimal enkeltdose på 25 mg/d.
Men hvis kalemi er større enn eller lik 5,5 mmol/l to ganger i denne innkjøringsperioden eller på randomiseringsdagen, vil pasienten ikke bli randomisert.
En forhåndsspesifisert algoritme for håndtering av risikoen for tilfeldig hyperkalemi vil bli fulgt, inkludert dosejustering, midlertidig seponering av studiebehandling, i tillegg til vanlige dietttiltak og bruk av chelaterende harpikser og lavkaliumdialysebad.
Pasientene vil bli fulgt i gjennomsnittlig 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

823

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Bruxelles, Belgia, 1070
    - Hôpital Erasme- Bruxelles
Frankrike
- - Amiens, Frankrike, 80054
    - CHU Amiens
  - Avignon, Frankrike, 84000
    - Ch Avignon
  - Besançon, Frankrike, 25000
    - CHU Besançon
  - Boulogne Sur Mer, Frankrike, 62321
    - CH Boulogne sur Mer
  - Brest, Frankrike, 29609
    - CHRU Brest
  - Caen, Frankrike, 14033
    - CHU caen
  - Cahors, Frankrike, 46000
    - CH Cahors
  - Chambéry, Frankrike, 73000
    - CH Chambery
  - Cherbourg, Frankrike, 50100
    - CHPC Cherbourg
  - Colmar, Frankrike, 68000
    - AURAL Colmar
  - Colmar, Frankrike, 68024
    - Hôpitaux Civils de Colmar
  - Créteil, Frankrike, 94010
    - APHP Henri Mondor
  - Dijon, Frankrike, 21079
    - CHU Dijon Hôpital du Bocage
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - AGDUC Grenoble
  - Haguenau, Frankrike, 67500
    - AURAL Haguenau
  - Haguenau, Frankrike, 67500
    - CH Haguenau
  - La Roche Sur Yon, Frankrike, 85000
    - La Roche sur Yon
  - Lagny, Frankrike, 77400
    - Polyclinique de Lagny
  - Lille, Frankrike, 59000
    - Clinique Lille
  - Lille, Frankrike, 59037
    - Chu Lille
  - Limoges, Frankrike, 87000
    - ALURAD Limoges
  - Limoges, Frankrike, 87042
    - CHU Limoges
  - Lyon, Frankrike, 69003
    - CHU de Lyon
  - Lyon, Frankrike, 69004
    - AURAL La Croix Rousse
  - Lyon, Frankrike, 69007
    - Ch St Joseph-St Luc
  - Lyon, Frankrike, 69008
    - AURAL Lyon
  - Marseille, Frankrike, 13006
    - Clinique Bouchard
  - Marseille, Frankrike, 13009
    - Adpc Marseille
  - Marseille, Frankrike, 13385
    - APHM Marseille
  - Metz, Frankrike, 57000
    - Association de Metz
  - Metz, Frankrike, 58085
    - ALTIR Metz
  - Metz, Frankrike, 58085
    - CHR Metz-Thionville
  - Mulhouse, Frankrike, 68100
    - AURAL Mulhouse
  - Mulhouse, Frankrike, 68100
    - CH Mulhouse
  - Nancy, Frankrike, 54500
    - CHU Nancy
  - Nantes, Frankrike, 44093
    - CHU Nantes
  - Nice, Frankrike, 06002
    - CHU Nice
  - Nice, Frankrike, 06100
    - Clinique St Georges
  - Paris, Frankrike, 75013
    - AP-HP La Salpêtrière
  - Paris, Frankrike, 75014
    - AURA Paris 14ème
  - Paris, Frankrike, 75014
    - AURA Paris Plaisance
  - Paris, Frankrike, 75020
    - Hopital Tenon
  - Paris, Frankrike, 75743
    - AP-HP Necker
  - Paris, Frankrike
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
    - CHU Lyon Sud
  - Reims, Frankrike, 51100
    - CHU de Reims
  - Reims, Frankrike, 51726
    - ARPDD Reims
  - Rennes, Frankrike, 35000
    - Chu Rennes
  - Reze, Frankrike, 44402
    - ECHO Confluent
  - Roscoff, Frankrike, 29260
    - Centre de Perharidy
  - Roubaix, Frankrike, 59056
    - CH Roubaix
  - Saint Denis, Frankrike, 97405
    - CHU de la Réunion Hôpital Félix Guyon
  - Saint Malo, Frankrike, 35400
    - Aub Saint Malo
  - Saint-Malo, Frankrike, 35403
    - CH Saint Malo
  - St Brieuc, Frankrike, 22000
    - CHG St Brieuc
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - AURAL St Anne (AURAL Strasbourg)
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - CHU Strasbourg
  - Strasbourg, Frankrike, 67000
    - Clinique Sainte Anne
  - Strasbourg, Frankrike, 67200
    - AURAL Strasbourg
  - Toulouse, Frankrike, 31059
    - CHU Toulouse
  - Tours, Frankrike, 37000
    - CHU Tours
  - Troyes, Frankrike, 10003
    - Ch Troyes
  - Valenciennes, Frankrike, 59322
    - Ch Valenciennes
  - Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54504
    - ALTIR Nancy
  - Vantoux, Frankrike, 57070
    - Hôpitaux Privés de Metz- Hôpital Robert Schuman
  - Verdun, Frankrike, 55107
    - CH Verdun
  - Vichy, Frankrike, 03201
    - CH Vichy
- Ardeche
  - Annonay, Ardeche, Frankrike, 07100
    - CH Ardeche Nord
Monaco
- - Monaco, Monaco
    - CH Princesse Grace

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skriftlig informert samtykke.
Voksne menn og kvinner på HD i minst 45 dager for ESRD uavhengig av etiologien inkludert diabetes, med minst 3 HD-økter per uke
Presenterer minst én av følgende komorbiditeter, kardiovaskulære abnormiteter eller CV-risikofaktorer:
Venstre ventrikkelhypertrofi definert av venstre ventrikkelmasse > 130 g/m2 hos menn og 100 g/m2 hos kvinner (ekkokardiografi)
ELLER Cornell (RaVL + SV3) >28 mm hos menn, > 20 mm hos kvinner (EKG)
ELLER venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
ELLER stor QRS > 0,14 sek
ELLER venstre grenblokk (EKG) målt i løpet av de tolv månedene før inkludering; diabetes;
ELLER historie med kardiovaskulær sykdom: koronarsykdom, symptomatisk perifer arteriell sykdom i underekstremitetene, hals- eller nyrearteriestenose > 50 %, hjerneslag, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, permanent atrieflimmer (AF), oral antikoagulantbehandling for AF, hjerteklaffprotese,
ELLER CRP > 5 mg/l i 3 måneder uten at infeksjons- eller neoplastisk sykdom pågår

Ekskluderingskriterier:

historie med overfølsomhet overfor spironolakton eller galaktoseintoleranse
Lapp laktasemangel eller malabsorpsjon av glukose eller galaktose
hyperkalemi > 5,5 mmol/l i løpet av de to ukene før påmelding
historie med uplanlagt hemodialyse for hyperkalemi i løpet av de siste seks månedene
sykehusinnleggelse for hyperkalemi de siste seks månedene
pasienter med imperativ indikasjon på en kombinasjon av ACEI og sartan- eller reninhemmer (hver er autorisert separat), NSAIDS, Cox-2-hemmere
nyretransplantasjon planlagt innen året
symptomatisk interdialytisk hypotensjon
akutt systemisk sykdom
ukompensert hypotyreose
akutt hypertyreose
enhver tidligere eller samtidig klinisk tilstand som kompromitterer inkluderingen, etter etterforskerens skjønn
hjertetransplantasjon
alvorlig ukontrollert arytmi
hjerneslag innen 3 måneder før påmelding
akutt koronarsyndrom i forrige måned inkludering
nylig (1 måned) eller planlagt koronar revaskularisering ved angioplastikk
nylig (3 måneder) eller planlagt kardiovaskulær kirurgi (unntatt HD vaskulær tilgang)
kvinner som ikke er i overgangsalderen eller uten effektive prevensjonsmetoder
graviditet, amming eller planlegging av graviditet innen 2 år
manglende samsvar
beskyttet voksen
SBP > 200 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg
Samtidig behandling kan ikke stoppes av et annet kaliumsparende vanndrivende middel, et kaliumtilskudd, AINS eller Cox 2-hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Spironolakton Etter en måned i innkjøringsperiode under 25 mg per 2 dager med spironolakton gitt per os i praksis etter dialyseøkt tre ganger i uken, vil pasientene randomiseres til spironolakton. Dosen bør økes til 25 mg én gang daglig og kan justeres ved å bruke en algoritme brukt i EPHESUS- og EMPHASIS-HF-studiene.	Legemiddel: Spironolakton Etter en måned i innkjøringsperiode under 25 mg per 2 dager med spironolakton gitt per os i praksis etter dialyseøkt tre ganger i uken, vil pasientene randomiseres til spironolakton. Dosen bør økes til 25 mg én gang daglig og kan justeres ved å bruke en algoritme brukt i EPHESUS- og EMPHASIS-HF-studiene.
Placebo komparator: Placebo Etter en måned i innkjøringsperiode under 25 mg per 2 dager med spironolakton administrert per os i praksis etter dialyseøkt tre ganger i uken, vil pasientene randomiseres til placebo. Dosen bør økes til 25 mg én gang daglig og kan justeres ved å bruke en algoritme brukt i EPHESUS- og EMPHASIS-HF-studiene.	Legemiddel: Placebo Etter en måned i innkjøringsperiode under 25 mg per 2 dager med spironolakton administrert per os i praksis etter dialyseøkt tre ganger i uken, vil pasientene randomiseres til placebo. Dosen bør økes til 25 mg én gang daglig og kan justeres ved å bruke en algoritme brukt i EPHESUS- og EMPHASIS-HF-studiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Tiden til utbruddet av den første hendelsen: ikke-dødelig hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller ikke-dødelig hjerneslag eller kardiovaskulær (CV) død Tidsramme: 25 måneder	25 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bestem effekten av spironolakton sammenlignet med placebo på det sammensatte winratio-endepunktet Tidsramme: 24 måneder	Følger en hierarkisk strategi med statistiske tester inkludert det primære endepunktet. Sammensatt gevinstforhold endepunkt av: dødelighet av alle årsaker ved 2 år i henhold til Finkelstein og Schoenfeld-metoden.	24 måneder
Bestem effekten av spironolakton sammenlignet med placebo på det sammensatte winratio-endepunktet Tidsramme: 24 måneder	Følger en hierarkisk strategi med statistiske tester inkludert det primære endepunktet. Sammensatt winratio-endepunkt av: tid til en kardiovaskulær hendelse (sykehusinnleggelse for hjertesvikt, eller ikke-dødelig hjerteinfarkt, eller akutt koronarsyndrom eller ikke-dødelig hjerneslag) etter 2 år i henhold til Finkelstein og Schoenfeld-metoden.	24 måneder
ikke-kardiovaskulær dødelighet Tidsramme: 24 måneder	Ytterligere sekundære mål vil bli vurdert i sammenheng med hypotesegenerering	24 måneder
kumulative ulykkesrater som utgjør det primære endepunktet Tidsramme: 24 måneder	Ytterligere sekundære mål vil bli vurdert i sammenheng med hypotesegenerering	24 måneder
Tidspunktet for overlevelse uten en større CV-hendelse (ikke dødelig hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, ikke-dødelig hjerneslag, gjenoppliving av hjertestans) Tidsramme: 24 måneder	Ytterligere sekundære mål vil bli vurdert i sammenheng med hypotesegenerering	24 måneder
Forekomst av prosedyrer relatert til stenose eller vaskulær tilgangstrombose for hemodialyse (HD) Tidsramme: 24 måneder	Ytterligere sekundære mål vil bli vurdert i sammenheng med hypotesegenerering	24 måneder
Forekomst av koronare eller perifere revaskulariseringer (inkludert amputasjoner av underekstremiteter) Tidsramme: 24 måneder	Ytterligere sekundære mål vil bli vurdert i sammenheng med hypotesegenerering	24 måneder
Forekomsten av atrieflimmer Tidsramme: 24 måneder	Ytterligere sekundære mål vil bli vurdert i sammenheng med hypotesegenerering	24 måneder
Forekomst av hyperkalemi > 6 mmol/l Tidsramme: 24 måneder	Ytterligere sekundære mål vil bli vurdert i sammenheng med hypotesegenerering	24 måneder
Blodtrykk (systolisk og diastolisk trykk) Tidsramme: 24 måneder	Ytterligere sekundære mål vil bli vurdert i sammenheng med hypotesegenerering	24 måneder
Blodtrykkets variasjon mellom besøk (systolisk og diastolisk trykk) Tidsramme: 24 måneder	Ytterligere sekundære mål vil bli vurdert i sammenheng med hypotesegenerering	24 måneder
Estimering av effekt av behandling på livskvalitet. Tidsramme: 24 måneder	KDQoL spørreskjema ; minimumsverdi = 0 ; maksimal verdi = 100 ; høyere poengsum betyr et bedre resultat	24 måneder
Estimering av effekt av behandling på livskvalitet. Tidsramme: 24 måneder	Minnesota spørreskjema ; minimumsverdi = 0 ; maksimal verdi = 100 ; høyere poengsum betyr et bedre resultat	24 måneder
Estimering av effekt av behandling på livskvalitet. Tidsramme: 24 måneder	SF36 spørreskjema ; minimumsverdi = 0 ; maksimal verdi = 100 ; høyere poengsum betyr et bedre resultat	24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hjelpestudie: morbimortality data Tidsramme: 3, 5 og 10 års oppfølging etter den dobbeltblindede studien	3, 5 og 10 års oppfølging etter den dobbeltblindede studien
Hjelpestudie: Etablering av en biologisk samling (serumbank og DNA-biobank) for fremtidige biomarkørstudier Tidsramme: 24 måneder	24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbeidspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Central Hospital, Nancy, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hasegawa T, Nishiwaki H, Ota E, Levack WM, Noma H. Aldosterone antagonists for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 15;2(2):CD013109. doi: 10.1002/14651858.CD013109.pub2.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ALCHEMIST
RB 12-079 (Annen identifikator: CHRU Brest)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Statistisk analyseplan

IPD-deling Støtteinformasjonstype

SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spironolakton

ACS Biomarker
London School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la...

Fullført

Bioprofileringsrespons på mineralokortikoidreseptorantagonister for forebygging av hjertesvikt (Homage)

Hjertefeil

Storbritannia, Frankrike, Nederland, Tyskland, Irland, Italia

ALdosteronantagonist kronisk HEModialyse intervensjonell overlevelsesforsøk (ALCHEMIST)