重度の急性増悪を伴う慢性B型肝炎患者に対するテノホビルとラミブジンの比較 (HBSAE)
台湾では、一般人口の 15% が B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染しており、HBV は台湾における肝硬変および肝細胞癌の主な原因となっています。 免疫クリアランスに入った後、慢性 HBV 患者の 10 ～ 30% が急性増悪 (AE) を発症し、一部は軽症ですが、肝代償不全を発症したり、死亡する場合もあります。
以前の研究では、ビリルビンレベルが20 mg/dlを超える前にラミブジンを早期に使用すると、重度のAEを伴う慢性HBVの生存率が向上する可能性があることが判明しました。 香港での研究から、ラミブジンは重度の AE を伴う慢性 HBV においてエンテカビルよりも生存率が高いことが判明しました。 インドでの最近の研究では、テノホビルが重度の AE を伴う慢性 HBV の生存期間を改善できることが判明しました。 この研究の目的は、重度の AE を伴う慢性 HBV に対するラミブジンとテノホビルの効果を比較することです。
この研究は、HBs抗原が6か月以上持続していると定義される慢性HBV患者120人を登録することを目的としている。 重度の AE は、ALT > 400 U/L、プロトロンビン時間の延長 > 3 秒、ビリルビン > 2 mg/dl と定義されました。 A型肝炎、C型肝炎、D型肝炎、またはHIV感染症、薬物性肝疾患またはアルコール性肝疾患、肝細胞癌、免疫抑制剤の使用中、または抗HBV剤の以前の使用を有する患者は除外される。 登録されたすべての患者は、テノホビル 300 mg を毎日 3 年間投与するグループ A と、ラミブジン 100 mg を毎日 6 か月間投与し、その後テノホビル 300 mg を毎日 30 か月間投与するグループ B に無作為に割り付けられます。 死亡率とウイルス学的、生化学的、血清学的反応を1、2、4、48、96、144週目に評価した。 値は平均値 + SD として表されます。 カテゴリ変数は、必要に応じてカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定で分析し、連続変数はマンホイットニー検定で分析しました。 ロジスティック回帰検定を適用して、さまざまな変数と結果との独立した関連性を分析しました。 p値<0.05を有意であるとみなした。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾、813
- 募集
- Kaohsiung Veterans General Hospigal
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コンタクト：
- Wei-Lun Tsai, MD
- 電話番号：2075 886-7-3422121
- メール：tsaiwl@yahoo.com.tw
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コンタクト：
- Hi-Hung Chan, MD, PhD
- 電話番号：2074 886-7-3422121
- メール：hhchan@vghks.gov.tw
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主任研究者：
- Wei-Lun Tsai, MD
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Kaohsiung、台湾、813
- 積極的、募集していない
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HBs抗原(+) > 6ヶ月
- ALT > 5X ULN
- プロトロンビン時間の延長 > 3 秒およびビリルビンレベル > 2 mg/dl
- 20～75歳
除外基準:
- HAV、HCV、HDV、および HIV の同時感染
- 肝細胞癌を併発
- 肝炎の原因としての薬物、代謝物、またはアルコール
- 最近 6 か月間の抗ウイルス治療
- 妊婦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テノホビル
登録されたすべての患者は、テノホビル 300 mg を 36 か月間毎日投与されるテノホビル群に無作為に割り付けられます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：ラミブジン
登録患者全員がラミブジン群に無作為に割り付けられ、ラミブジン 100 mg を毎日 6 か月間投与し、その後テノホビルをさらに 30 か月間投与します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月生存
時間枠：治療開始から6ヶ月後
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治療開始後6か月の生存期間
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治療開始から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迅速なウイルス学的反応
時間枠：治療後1、2、4週間後
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迅速なウイルス学的反応（1、2、4週間）と生存の関係を評価する
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治療後1、2、4週間後
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治療後 1、2、および 3 年後の HBeAg 血清変換およびウイルス学的反応
時間枠：治療後1年、2年、3年後
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両群での治療後 1、2、および 3 年後の HBeAg 血清変換率とウイルス学的反応を評価する
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治療後1年、2年、3年後
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安全性プロファイル
時間枠：治療中および治療後6か月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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治療中および治療後6か月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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