Tenofoviiri versus lamivudiini kroonista hepatiitti B:tä sairastaville potilaille, joilla on vaikea akuutti paheneminen (HBSAE)
Taiwanissa 15 %:lla väestöstä oli hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, HBV on johtava maksakirroosin ja hepatosellulaarisen karsinooman aiheuttaja Taiwanissa. Immuunipuhdistuman saavuttamisen jälkeen 10–30 %:lle kroonista HBV-potilaista kehittyy akuutti pahenemisvaihe (AE), osa on lieviä, mutta osalle kehittyi maksan vajaatoiminta tai jopa kuolema.
Aiemmassa tutkimuksessa havaittiin, että lamivudiinin varhainen käyttö ennen kuin bilirubiinitaso on yli 20 mg/dl voi parantaa eloonjäämistä kroonisessa HBV:ssä, jossa on vaikea AE. Hongkongista tehdyssä tutkimuksessa todettiin lamivudiinilla parempi eloonjääminen kuin entekaviirilla kroonisessa HBV:ssä, jossa on vaikea AE. Äskettäin Intiassa tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että tenofoviiri pystyy parantamaan eloonjäämistä kroonisessa HBV:ssä, jossa on vaikea AE. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata lamivudiinin ja tenofoviirin vaikutusta krooniseen HBV:hen vakavaan AE:hen.
Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 120 potilasta, joilla on krooninen HBV, joka määritellään HBsAg:n pysyvyydeksi yli 6 kuukauden ajan. Vaikea AE määriteltiin ALT > 400 U/L, protrombiiniajan pidentyminen > 3 sekuntia, bilirubiini > 2 mg/dl. Potilaat, joilla on hepatiitti A-, C-, D- tai HIV-infektio, lääkkeiden tai alkoholin aiheuttama maksasairaus, hepatosellulaarinen karsinooma, jotka käyttävät immunosuppressiivisia aineita tai ovat aiemmin käyttäneet anti-HBV-lääkkeitä, eivät sisälly tähän. Kaikki osallistuvat potilaat satunnaistetaan ryhmään A, jotka saivat tenofoviiria 300 mg kerran päivässä 3 vuoden ajan, ja ryhmään B, jotka saivat lamivuidnea 100 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen tenofoviiria 300 mg kerran päivässä 30 kuukauden ajan. Kuolleisuus ja virologinen, biokemiallinen ja serologinen vaste arvioitiin 1, 2, 4, 48, 96 ja 144 viikon kohdalla. Arvot ilmaistaan keskiarvona + SD. Kategoriset muuttujat analysoitiin Chi-neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä tarpeen mukaan ja jatkuvat muuttujat analysoitiin Mann-Whitney-testillä. Logistista regressiotestiä käytettiin analysoimaan eri muuttujien riippumatonta yhteyttä tulokseen. P-arvoa < 0,05 pidettiin merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Rekrytointi
- Kaohsiung Veterans General Hospigal
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Lun Tsai, MD
- Puhelinnumero: 2075 886-7-3422121
- Sähköposti: tsaiwl@yahoo.com.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Hi-Hung Chan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2074 886-7-3422121
- Sähköposti: hhchan@vghks.gov.tw
-
Päätutkija:
- Wei-Lun Tsai, MD
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HBsAg (+) > 6 kuukautta
- ALT > 5X ULN
- Protrombiiniajan pidentyminen > 3 sekuntia ja bilirubiinitaso > 2 mg/dl
- 20-75 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- HAV-, HCV-, HDV- ja HIV-yhteisinfektio
- Samanaikainen hepatosellulaarinen syöpä
- Lääkkeet, aineenvaihdunta tai alkoholi hepatiitin aiheuttajana
- Virusvastainen hoito viimeisten 6 kuukauden aikana
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tenofoviiri
Kaikki osallistuvat potilaat satunnaistetaan tenofoviiriryhmään, joka saa tenofoviiria 300 mg kerran päivässä 36 kuukauden ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lamivudiini
Kaikki osallistuvat potilaat satunnaistetaan lamivudiinihaaraan, joka sai lamivudiinia 100 mg qd 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen tenofoviiria vielä 30 kuukauden ajan.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukauden eloonjäämisaika hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nopea virologinen vaste
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Arvioi nopean virologisen vasteen (1, 2 ja 4 viikon kohdalla) ja eloonjäämisen suhde
|
1, 2 ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
HBeAg-serokonversio ja virologinen vaste 1, 2 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
|
HBeAg-serokonversion ja virologisen vasteen arvioimiseksi 1, 2 ja 3 vuotta hoidon jälkeen molemmissa haaroissa
|
1, 2 ja 3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Lamivudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Gilead IN-US-174- 0190
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .