慢性乙型肝炎严重急性加重患者替诺福韦与拉米夫定的比较 (HBSAE)

在台湾，15%的普通人口感染了乙型肝炎病毒（HBV），HBV是台湾肝硬化和肝细胞癌的主要原因。 进入免疫清除后，10-30%的慢性HBV患者会出现急性加重（AE），有的症状轻微，有的则出现肝功能失代偿甚至死亡。

先前的研究发现，在胆红素水平高于 20 mg/dl 之前尽早使用拉米夫定可以提高伴有严重 AE 的慢性 HBV 患者的存活率。 来自香港的研究发现，对于伴有严重 AE 的慢性 HBV，拉米夫定的生存率优于恩替卡韦。 来自印度的最新研究发现，替诺福韦能够提高伴有严重 AE 的慢性 HBV 患者的存活率。 本研究的目的是比较拉米夫定和替诺福韦对伴有严重 AE 的慢性 HBV 的疗效。

该研究旨在招募 120 名慢性 HBV 患者，定义为 HBsAg 持续存在超过 6 个月。 严重 AE 定义为 ALT > 400 U/L，凝血酶原时间延长 > 3 秒，胆红素 > 2 mg/dl。 患有甲型、丙型、丁型或 HIV 感染、药物或酒精性肝病、肝细胞癌、免疫抑制剂使用不足或既往使用抗 HBV 药物的患者被排除在外。 所有入选患者随机分为 A 组，接受替诺福韦 300 mg qd 治疗 3 年，B 组接受拉米夫特 100 mg qd 治疗 6 个月，随后接受替诺福韦 300 mg qd 治疗 30 个月。 在第 1、2、4、48、96 和 144 周评估死亡率和病毒学、生化和血清学反应。 这些值表示为平均值 + SD。 分类变量采用卡方检验或 Fisher 精确检验进行分析，连续变量采用 Mann-Whitney 检验进行分析。 应用Logistic回归检验分析各变量与结局的独立关联。 p值<0.05被认为是显着的。