Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenofovir kontra Lamivudin för patienter med kronisk hepatit B med allvarlig akut exacerbation (HBSAE)

12 september 2014 uppdaterad av: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.

I Taiwan hade 15 % av befolkningen i allmänhet hepatit B-virus (HBV) infektion, HBV är den främsta orsaken till levercirros och hepatocellulärt karcinom i Taiwan. Efter att ha gått in i immunclearance utvecklar 10-30 % av patienterna med kronisk HBV akut exacerbation (AE), vissa är milda men vissa utvecklade leverdekompensation eller till och med dödsfall.

Tidigare studie fann att tidig användning av lamivudin innan bilirubinnivån är över 20 mg/dl kan förbättra överlevnaden vid kronisk HBV med svår AE. Från studien från Hongkong visade sig lamivudin ha bättre överlevnad än entecavir vid kronisk HBV med svår AE. Ny studie från Indien fann att tenofovir kan förbättra överlevnaden vid kronisk HBV med svår AE. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av lamivudin och tenofovir för kronisk HBV med svår AE.

Studien syftar till att registrera 120 patienter med kronisk HBV definierad som persistens av HBsAg i mer än 6 månader. Allvarlig AE definierades som ALAT > 400 U/L, förlängning av protrombintiden > 3 sekunder, bilirubin > 2 mg/dl. Patienter med hepatit A, C, D eller HIV-infektion, läkemedels- eller alkoholisk leversjukdom, hepatocellulärt karcinom, under immunsuppressiva medel eller tidigare användning av anti-HBV-medel är uteslutna. Alla inkluderade patienter randomiseras till grupp A som fick tenofovir 300 mg dagligen i 3 år och grupp B som fick lamivuidne 100 mg varje dag i 6 månader, följt av tenofovir 300 mg varje dag i 30 månader. Dödlighet och virologiskt, biokemiskt och serologiskt svar utvärderades vid 1,2,4,48,96 och 144 veckor. Värdena uttrycks som medelvärde + SD. Kategoriska variabler analyserades med Chi-square-test eller Fishers exakta test som lämpligt och kontinuerliga variabler analyserades med Mann-Whitney-test. Logistiskt regressionstest användes för att analysera den oberoende associeringen av olika variabler med utfall. Ett p-värde < 0,05 ansågs vara signifikant.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Veterans General Hospigal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wei-Lun Tsai, MD
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HBsAg (+) > 6 månader
  • ALT > 5X ULN
  • Förlängning av protrombintid > 3 sekunder och bilirubinnivå > 2 mg/dl
  • 20-75 år gammal

Exklusions kriterier:

  • HAV-, HCV-, HDV- och HIV-saminfektion
  • Samtidigt hepatocellulärt karcinom
  • Läkemedel, metabol eller alkohol som orsak till hepatit
  • Antiviral behandling under de senaste 6 månaderna
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tenofovir
Alla inskrivna patienter randomiseras till tenofovirarm som får tenofovir 300 mg varje dag i 36 månader
Läkemedel: Tenofovir
Andra namn:
  • viread
Placebo-jämförare: lamivudin
Alla inkluderade patienter randomiseras till lamivudinarm som fick lamivudin 100 mg dagligen i 6 månader, följt av tenofovir i ytterligare 30 månader.
Läkemedel: lamivudin
Andra namn:
  • zeffix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 månaders överlevnad
Tidsram: 6 månader efter att behandlingen påbörjats
6 månaders överlevnad efter påbörjad behandling
6 månader efter att behandlingen påbörjats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
snabbt virologiskt svar
Tidsram: 1,2 och 4 veckor efter behandling
Utvärdera förhållandet mellan snabbt virologiskt svar (vid 1,2 och 4 veckor) och överlevnad
1,2 och 4 veckor efter behandling
HBeAg serokonversion och virologiskt svar 1, 2 och 3 år efter behandling
Tidsram: 1,2 och 3 år efter behandlingen
För att utvärdera graden av HBeAg serokonversion och virologiskt svar 1, 2 och 3 år efter behandling i de två armarna
1,2 och 3 år efter behandlingen
Säkerhetsprofil
Tidsram: under och 6 månader efter behandlingen
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
under och 6 månader efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Gilead IN-US-174- 0190

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera