Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenofovir versus lamivudin for pasienter med kronisk hepatitt B med alvorlig akutt eksacerbasjon (HBSAE)

12. september 2014 oppdatert av: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.

I Taiwan hadde 15 % av befolkningen generelt hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, HBV er den ledende årsaken til levercirrhose og hepatocellulært karsinom i Taiwan. Etter å ha gått inn i immunclearance, utvikler 10-30 % av pasientene med kronisk HBV akutt eksacerbasjon (AE), noen er milde, men noen utviklet leverdekompensasjon eller til og med død.

Tidligere studie fant at tidlig bruk av lamivudin før bilirubinnivået er over 20 mg/dl kan forbedre overlevelsen ved kronisk HBV med alvorlig AE. Fra studien fra Hongkong ble det funnet at lamivudin hadde bedre overlevelse enn entecavir ved kronisk HBV med alvorlig AE. Nylig studie fra India fant at tenofovir er i stand til å forbedre overlevelsen ved kronisk HBV med alvorlig AE. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av lamivudin og tenofovir for kronisk HBV med alvorlig AE.

Studien tar sikte på å inkludere 120 pasienter med kronisk HBV definert som persistens av HBsAg i mer enn 6 måneder. Alvorlig AE ble definert som ALAT > 400 U/L, forlengelse av protrombintid > 3 sekunder, bilirubin > 2 mg/dl. Pasienter med hepatitt A, C, D eller HIV-infeksjon, medikamentell eller alkoholisk leversykdom, hepatocellulært karsinom, under bruk av immunsuppressive midler eller tidligere bruk av anti-HBV-midler er ekskludert. Alle innrullerte pasienter er randomisert i gruppe A som fikk tenofovir 300 mg daglig i 3 år og gruppe B som fikk lamivuidne 100 mg daglig i 6 måneder, etterfulgt av tenofovir 300 mg daglig i 30 måneder. Dødelighet og virologisk, biokjemisk og serologisk respons ble evaluert etter 1,2,4,48,96 og 144 uker. Verdiene er uttrykt som gjennomsnitt + SD. Kategoriske variabler ble analysert med Chi-square test eller Fishers eksakte test etter behov, og kontinuerlige variabler ble analysert med Mann-Whitney test. Logistisk regresjonstest ble brukt for å analysere den uavhengige assosiasjonen mellom ulike variabler med utfall. En p-verdi < 0,05 ble ansett som signifikant.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Veterans General Hospigal
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wei-Lun Tsai, MD
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBsAg (+) > 6 måneder
  • ALT > 5X ULN
  • Forlengelse av protrombintid > 3 sekunder og bilirubinnivå > 2 mg/dl
  • 20-75 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • HAV, HCV, HDV og HIV samtidig infeksjon
  • Samtidig hepatocellulært karsinom
  • Legemiddel, metabolsk eller alkohol som årsak til hepatitt
  • Antiviral behandling de siste 6 mnd
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tenofovir
Alle påmeldte pasienter er randomisert til tenofovirarm som får tenofovir 300 mg daglig i 36 måneder
Legemiddel: Tenofovir
Andre navn:
  • viread
Placebo komparator: lamivudin
Alle påmeldte pasienter er randomisert til lamivudinarmen som fikk lamivudin 100 mg daglig i 6 måneder, etterfulgt av tenofovir i ytterligere 30 måneder.
Legemiddel: lamivudin
Andre navn:
  • zeffix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders overlevelse
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
6 måneders overlevelse etter behandlingsstart
6 måneder etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rask virologisk respons
Tidsramme: 1,2 og 4 uker etter behandling
Evaluer forholdet mellom rask virologisk respons (ved 1,2 og 4 uker) og overlevelse
1,2 og 4 uker etter behandling
HBeAg serokonversjon og virologisk respons 1, 2 og 3 år etter behandling
Tidsramme: 1,2 og 3 år etter behandling
For å evaluere frekvensen av HBeAg serokonversjon og virologisk respons 1, 2 og 3 år etter behandling i de to armene
1,2 og 3 år etter behandling
Sikkerhetsprofil
Tidsramme: under og 6 måneder etter behandlingen
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
under og 6 måneder etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Gilead IN-US-174- 0190

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere