Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенофовир в сравнении с ламивудином у пациентов с хроническим гепатитом В с тяжелым обострением (HBSAE)

12 сентября 2014 г. обновлено: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.

На Тайване 15% населения в целом инфицировано вирусом гепатита В (ВГВ), который является основной причиной цирроза печени и гепатоцеллюлярной карциномы на Тайване. После достижения иммунного клиренса у 10-30% пациентов с хроническим ВГВ развивается острое обострение (ОЯ), у некоторых оно протекает легко, но у некоторых развивается печеночная декомпенсация или даже смерть.

Предыдущее исследование показало, что раннее применение ламивудина до того, как уровень билирубина превысит 20 мг/дл, может улучшить выживаемость при хроническом ВГВ с тяжелым НЯ. Исследование, проведенное в Гонконге, показало, что ламивудин имеет лучшую выживаемость, чем энтекавир, при хроническом ВГВ с тяжелым НЯ. Недавнее исследование в Индии показало, что тенофовир способен улучшить выживаемость при хроническом ВГВ с тяжелым НЯ. Целью данного исследования является сравнение эффекта ламивудина и тенофовира при хроническом ВГВ с тяжелым НЯ.

В исследование включено 120 пациентов с хроническим ВГВ, определяемым как персистенция HBsAg в течение более 6 месяцев. Тяжелое НЯ определяли как АЛТ > 400 ЕД/л, удлинение протромбинового времени > 3 секунд, билирубин > 2 мг/дл. Исключаются пациенты с гепатитом А, С, D или ВИЧ-инфекцией, наркотической или алкогольной болезнью печени, гепатоцеллюлярной карциномой, при применении иммунодепрессантов или ранее принимавших анти-ВГВ-препараты. Все включенные пациенты были рандомизированы в группу А, которые получали тенофовир в дозе 300 мг один раз в день в течение 3 лет, и группу В, которые получали ламивуид в дозе 100 мг один раз в день в течение 6 месяцев, а затем тенофовир в дозе 300 мг один раз в день в течение 30 месяцев. Смертность и вирусологический, биохимический и серологический ответ оценивали через 1, 2, 4, 48, 96 и 144 недели. Значения выражены как среднее + SD. Категориальные переменные анализировали с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера в зависимости от ситуации, а непрерывные переменные анализировали с помощью критерия Манна-Уитни. Логистический регрессионный тест применялся для анализа независимой связи различных переменных с исходом. Значение p <0,05 считалось значимым.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Veterans General Hospigal
        • Контакт:
          • Wei-Lun Tsai, MD
          • Номер телефона: 2075 886-7-3422121
          • Электронная почта: tsaiwl@yahoo.com.tw
        • Контакт:
          • Hi-Hung Chan, MD, PhD
          • Номер телефона: 2074 886-7-3422121
          • Электронная почта: hhchan@vghks.gov.tw
        • Главный следователь:
          • Wei-Lun Tsai, MD
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HBsAg (+) > 6 мес.
  • АЛТ > 5X ВГН
  • Удлинение протромбинового времени > 3 секунд и уровня билирубина > 2 мг/дл
  • 20-75 лет

Критерий исключения:

  • Коинфекция HAV, HCV, HDV и ВИЧ
  • Сопутствующая гепатоцеллюлярная карцинома
  • Наркотики, метаболические или алкогольные как причина гепатита
  • Противовирусное лечение в последние 6 мес.
  • Беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тенофовир
Все зарегистрированные пациенты рандомизированы в группу тенофовира, получающую тенофовир в дозе 300 мг 1 раз в сутки в течение 36 месяцев.
Лекарство: Тенофовир
Другие имена:
  • виреад
Плацебо Компаратор: ламивудин
Все включенные пациенты были рандомизированы в группу ламивудина, которые получали ламивудин 100 мг 1 раз в день в течение 6 месяцев, а затем тенофовир еще в течение 30 месяцев.
Лекарство: ламивудин
Другие имена:
  • зеффикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 месяцев выживания
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
6-месячная выживаемость после начала лечения
Через 6 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
быстрый вирусологический ответ
Временное ограничение: Через 1,2 и 4 недели после лечения
Оценить взаимосвязь быстрого вирусологического ответа (через 1, 2 и 4 недели) и выживаемости.
Через 1,2 и 4 недели после лечения
Сероконверсия HBeAg и вирусологический ответ через 1, 2 и 3 года после лечения
Временное ограничение: Через 1,2 и 3 года после лечения
Оценить скорость сероконверсии HBeAg и вирусологический ответ через 1, 2 и 3 года после лечения в двух группах.
Через 1,2 и 3 года после лечения
Профиль безопасности
Временное ограничение: во время и через 6 мес после лечения
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
во время и через 6 мес после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Gilead IN-US-174- 0190

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться