Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir versus lamivudin pro pacienty s chronickou hepatitidou B s těžkou akutní exacerbací (HBSAE)

12. září 2014 aktualizováno: Wei-Lun Tsai, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Na Tchaj-wanu mělo 15 % obecné populace infekci virem hepatitidy B (HBV), HBV je hlavní příčinou cirhózy jater a hepatocelulárního karcinomu na Tchaj-wanu. Po vstupu do imunitní clearance se u 10–30 % pacientů s chronickou HBV rozvine akutní exacerbace (AE), u některých je mírná, ale u některých se rozvinula jaterní dekompenzace nebo dokonce smrt.

Předchozí studie zjistila, že časné použití lamivudinu před tím, než je hladina bilirubinu vyšší než 20 mg/dl, může zlepšit přežití u chornic HBV s těžkou AE. Ze studie z Hongkongu bylo zjištěno, že lamivudin má lepší přežití než entekavir u chronické HBV s těžkou AE. Nedávná studie z Indie zjistila, že tenofovir je schopen zlepšit přežití u chronické HBV s těžkou AE. Cílem této studie je porovnat účinek lamivudinu a tenofoviru na chronickou HBV s těžkou AE.

Cílem studie je zahrnout 120 pacientů s chronickou HBV definovanou jako perzistence HBsAg po dobu delší než 6 měsíců. Těžká AE byla definována jako ALT > 400 U/l, prodloužení protrombinového času > 3 sekundy, bilirubin > 2 mg/dl. Pacienti s hepatitidou A, C, D nebo HIV infekcí, drogovým nebo alkoholickým onemocněním jater, hepatocelulárním karcinomem, užívající imunosupresiva nebo předchozí užívání anti-HBV látek jsou vyloučeni. Všichni zařazení pacienti jsou randomizováni do skupiny A, která dostávala tenofovir 300 mg qd po dobu 3 let, a skupiny B, která dostávala lamivuidn 100 mg qd po dobu 6 měsíců, následovanou tenofovirem 300 mg qd po dobu 30 měsíců. Mortalita a virologická, biochemická a sérologická odpověď byly hodnoceny po 1, 2, 4, 48, 96 a 144 týdnech. Hodnoty jsou vyjádřeny jako průměr + SD. Kategorické proměnné byly analyzovány Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem podle potřeby a spojité proměnné byly analyzovány Mann-Whitney testem. Logistický regresní test byl použit k analýze nezávislé asociace různých proměnných s výsledkem. Hodnota p < 0,05 byla považována za významnou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Nábor
        • Kaohsiung Veterans General Hospigal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei-Lun Tsai, MD
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Aktivní, ne nábor
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg (+) > 6 měsíců
  • ALT > 5X ULN
  • Prodloužení protrombinového času > 3 sekundy a hladina bilirubinu > 2 mg/dl
  • 20-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Koinfekce HAV, HCV, HDV a HIV
  • Souběžný hepatocelulární karcinom
  • Droga, metabolismus nebo alkohol jako příčina hepatitidy
  • Antivirová léčba v posledních 6 měsících
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tenofovir
Všichni zařazení pacienti jsou randomizováni do větve s tenofovirem, která dostává tenofovir 300 mg jednou denně po dobu 36 měsíců
Lék: Tenofovir
Ostatní jména:
  • Viread
Komparátor placeba: lamivudin
Všichni zařazení pacienti jsou randomizováni do ramene s lamivudinem, kteří dostávali 100 mg lamivudinu jednou denně po dobu 6 měsíců a následně tenofovir po dobu dalších 30 měsíců.
Lék: lamivudin
Ostatní jména:
  • zeffix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 měsíců přežití
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců přežití po zahájení léčby
6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlá virologická odpověď
Časové okno: 1, 2 a 4 týdny po léčbě
Vyhodnoťte vztah rychlé virologické odpovědi (v 1., 2. a 4. týdnu) a přežití
1, 2 a 4 týdny po léčbě
HBeAg sérokonverze a virologická odpověď 1, 2 a 3 roky po léčbě
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po léčbě
Vyhodnotit míru sérokonverze HBeAg a virologické odpovědi 1, 2 a 3 roky po léčbě ve dvou ramenech
1, 2 a 3 roky po léčbě
Bezpečnostní profil
Časové okno: během a 6 měsíců po léčbě
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
během a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Gilead IN-US-174- 0190

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická HBV s těžkou exacerbací

Klinické studie na Tenofovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit