Tenofovir versus lamivudine voor patiënten met chronische hepatitis B met ernstige acute exacerbatie (HBSAE)

In Taiwan had 15% van de algemene bevolking een infectie met het hepatitis B-virus (HBV). HBV is de belangrijkste oorzaak van levercirrose en hepatocellulair carcinoom in Taiwan. Na het bereiken van de immuunklaring ontwikkelt 10-30% van de patiënten met chronische HBV een acute exacerbatie (AE), sommige zijn mild, maar sommige ontwikkelen leverdecompensatie of overlijden zelfs.

Eerder onderzoek toonde aan dat vroeg gebruik van lamivudine voordat de bilirubinespiegel hoger is dan 20 mg/dl de overleving kan verbeteren bij chronisch HBV met ernstige AE. Uit de studie uit Hongkong bleek lamivudine een betere overleving te hebben dan entecavir bij chronische HBV met ernstige bijwerkingen. Uit recent onderzoek uit India is gebleken dat tenofovir de overleving bij chronische HBV met ernstige bijwerkingen kan verbeteren. Het doel van deze studie is om het effect van lamivudine en tenofovir voor chronische HBV met ernstige AE te vergelijken.

De studie heeft tot doel 120 patiënten met chronische HBV, gedefinieerd als persistentie van HBsAg gedurende meer dan 6 maanden, in te schrijven. Ernstige bijwerkingen werden gedefinieerd als ALAT > 400 E/L, verlenging van de protrombinetijd > 3 seconden, bilirubine > 2 mg/dl. Patiënten met hepatitis A, C, D of HIV-infectie, leverziekte door drugs of alcohol, hepatocellulair carcinoom, onder gebruik van immunosuppressiva of eerder gebruik van anti-HBV-middelen zijn uitgesloten. Alle ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd in groep A die tenofovir 300 mg eenmaal daags gedurende 3 jaar kreeg en groep B die lamivuidne 100 mg eenmaal daags gedurende 6 maanden kreeg, gevolgd door tenofovir 300 mg eenmaal daags gedurende 30 maanden. Het sterftecijfer en de virologische, biochemische en serologische respons werden geëvalueerd na 1, 2, 4, 48, 96 en 144 weken. De waarden worden uitgedrukt als gemiddelde + SD. Categorische variabelen werden geanalyseerd met de Chi-kwadraattoets of de Fisher's exact-toets, al naargelang van toepassing, en continue variabelen werden geanalyseerd met de Mann-Whitney-toets. Logistische regressietest werd toegepast om de onafhankelijke associatie van verschillende variabelen met uitkomst te analyseren. Een p-waarde < 0,05 werd als significant beschouwd.